Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HumIRA®:n arviointi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus ja selkärankareuma Itä-Euroopan maissa (EviraEAST)

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

HumIRA:n (adalimumabi) kliinisen lopputuloksen, hoidon noudattamisen ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus ja selkärankareuma Itä-Euroopan maissa; EviraEAST – usean maan kattava, monikeskusinen markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus rutiininomaisessa kliinisessä käytössä

Tämä on ei-interventiivinen, markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus (PMOS), jossa Humiraa (adalimumabi) määrätään tavanomaisella tavalla paikallisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti annoksen, populaation ja käyttöaiheen osalta. Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja potilaspopulaatioiden karakterisoimiseksi, joille on määrätty Humiraa Itä-Euroopassa. Lisäksi on tärkeää selvittää Humiran kliininen lopputulos ja siedettävyys itäeurooppalaisilla potilailla sekä heidän suostumuksensa Humira-hoitoon, erityisesti itseinjektioiden hyväksyttävyys, mikä voi vaikuttaa kaikkiin edellä mainittuihin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä PMOS suoritetaan tulevassa, yhden haaran, usean maan ja monikeskusmuodossa. Potilaan määräämistä Humiraan ei päätetä etukäteen tämän protokollan mukaan, vaan se kuuluu nykyisen käytännön piiriin. Humiran määrääminen on selvästi erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen. Potilaille ei saa soveltaa muita toimenpiteitä (muita kuin tavallista hoitoa). Koska tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollistava, sen seuranta ei ole interventiota ja se jätetään jokaisen lääkärin harkintaan 14–17 kuukauden aikana (mukaan lukien tuberkuloosiseulonta ja ennaltaehkäisy, jos tarpeen), mikä määrittelee tutkimuksen jokainen potilas. Tuberkuloosin seulontajakso potilasta kohden on 1-4 viikkoa, ja tarvittaessa tuberkuloosin ennaltaehkäisevä hoitojakso ennen Humiran antamista on 1 kuukausi paikallisten ohjeiden mukaisesti. Ohjeellisista syistä potilaiden seurantaan tulisi sisältyä noin 7 potilaskäyntiä tänä aikana. Nämä käynnit tehdään keskimäärin 3 kuukauden välein, lukuun ottamatta ensimmäistä tuberkuloosiseulonnan jälkeistä käyntiä. Ensimmäinen käynti Humiran käyttöönoton jälkeen ja viimeiset käynnit ovat välttämättömiä välillisten tapahtumien vuoksi. Jos Humira-hoito lopetetaan, potilas tarkistetaan tavallisesti 70 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluttua viimeisen lääkärin määräämän hoidon annoksen ottamisesta. Jos lääkäri päättää lopettaa Humira-hoidon pysyvästi ennen suunnitellun 13 kuukauden tarkkailujakson päättymistä, lopettamisen syy ja tarvittaessa määrätty uusi hoito-ohjelma dokumentoidaan. Seuraava rutiini seurantakäynti on tämän potilaan lopetuskäynti PMOS:ssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

809

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78287
        • Site Reference ID/Investigator# 32079
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 32082
      • Haifa, Israel, 34362
        • Site Reference ID/Investigator# 32080
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 32081
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 65468
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Site Reference ID/Investigator# 32078
  • Kroatia
      • Opatija, Kroatia, 51410
        • Site Reference ID/Investigator# 43283
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 43282
      • Rijeka, Kroatia, 51 000
        • Site Reference ID/Investigator# 43286
      • Split, Kroatia, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 43284
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 22405
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 43285
  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-900
        • Site Reference ID/Investigator# 32599
      • Krakow, Puola, 30-119
        • Site Reference ID/Investigator# 43251
      • Krakow, Puola, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32559
      • Krakow, Puola, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32560
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43244
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43252
      • Poznan, Puola, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43245
      • Poznan, Puola, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43246
      • Sopot, Puola, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32596
      • Sopot, Puola, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32597
      • Wrocław, Puola, 53-114
        • Site Reference ID/Investigator# 43250
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500097
        • Site Reference ID/Investigator# 31675
      • Bucharest, Romania, 010195
        • Site Reference ID/Investigator# 31678
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32568
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32569
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32570
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32571
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32098
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32099
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32575
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32576
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32577
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32578
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31669
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31670
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31671
      • Bucharest, Romania, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31672
      • Bucharest, Romania, 040101
        • Site Reference ID/Investigator# 32094
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32090
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32091
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 32100
      • Cluj-Napoca, Romania, 400132
        • Site Reference ID/Investigator# 32097
      • Constanta, Romania, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32101
      • Constanta, Romania, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32103
      • Craiova, Romania, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31673
      • Craiova, Romania, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31674
      • Iasi, Romania, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 19163
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 31668
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32114
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32115
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32116
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32117
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32118
      • Iasi, Romania, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32119
      • Piatra Neamt, Romania, 610017
        • Site Reference ID/Investigator# 32112
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32572
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32573
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32574
      • Sf. Gheorghe jud. Covasna, Romania, 520064
        • Site Reference ID/Investigator# 31676
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32104
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32105
      • Timisoara, Romania, 300020
        • Site Reference ID/Investigator# 32108
      • Timisoara, Romania, 300150
        • Site Reference ID/Investigator# 32113
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 05
        • Site Reference ID/Investigator# 19164
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Site Reference ID/Investigator# 43262
      • Kosice, Slovakia, 041 90
        • Site Reference ID/Investigator# 43263
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49068
        • Site Reference ID/Investigator# 43242
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Site Reference ID/Investigator# 48364
      • Donetsk, Ukraina, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31693
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Site Reference ID/Investigator# 31685
      • Kharkov, Ukraina, 61022
        • Site Reference ID/Investigator# 31690
      • Kharkov, Ukraina, 61024
        • Site Reference ID/Investigator# 31686
      • Kiev, Ukraina, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31679
      • Kiev, Ukraina, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31680
      • Kiev, Ukraina, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31684
      • Kiev, Ukraina, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31682
      • Kiev, Ukraina, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31683
      • Kiev, Ukraina, 03179
        • Site Reference ID/Investigator# 48363
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • Site Reference ID/Investigator# 48365
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48366
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48367
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Site Reference ID/Investigator# 48368
      • Odessa, Ukraina, 65027
        • Site Reference ID/Investigator# 31689
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31694
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 43243
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48369
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48370
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Site Reference ID/Investigator# 31691
      • Zaporogzhe, Ukraina, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 31692
      • Zhytomyr, Ukraina, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 48371
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32641
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32642
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32676
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32677
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32679
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32680
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32681
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32682
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32685
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32686
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32687
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32688
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32689
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32691
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32692
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32693
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32633
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32634
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32635
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32636
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32638
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32639
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32640
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32694
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32695
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32612
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32613
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32614
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32615
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32616
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32591
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32592
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32584
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32585
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32629
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32630
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32696
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32697
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32698
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32699
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32700
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32701
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32702
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32703
      • Heviz, Unkari, 8381
        • Site Reference ID/Investigator# 32566
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32580
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32581
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32582
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32583
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32624
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32625
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32626
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32586
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32588
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32589
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32590
      • Pecs, Unkari, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32704
      • Pecs, Unkari, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32705
      • Pecs, Unkari, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32709
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32617
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32618
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32619
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32627
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32628
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32594
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32595
      • Szombathely, Unkari, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32620
      • Szombathely, Unkari, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32622
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32711
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32712
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32713

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista Itä-Euroopan maiden potilaista, joilla on nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA) tai selkärankareuma (AS), joille voidaan antaa Humiraa paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma, PsA tai AS ja joille Humira-hoito on tarkoitettu paikallisen tuotemerkinnän mukaan ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • oletko saanut juuri Humira-hoitoa (ei aiempaa Humira-hoitoa), mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet infliksimabi- tai etanerseptihoitoa TAI
  • Abbottin sponsoroimat kliiniset interventiotutkimukset valmistuivat ja jatkavat sen jälkeen hoitoa kaupallisella Humiralla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan tai tullaan hoitamaan lääkkeillä, joilla on riski yhteisvaikutuksista Humiran kanssa (katso Humiran valmisteyhteenveto)
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yksittäisten potilaiden ryhmä: RA, PsA ja AS
Yksittäinen potilasryhmä, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), nivelpsoriaasi (PsA) ja selkärankareuma (AS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos (sairauden aktiivisuuspisteet [DAS28] lasku ≥1,2) 3 kuukauden Humira-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla on nivelreuma
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
DAS28-pisteet laskettiin käyttämällä arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää (28 lasketusta nivelestä), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) ja osallistujan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta. DAS28:n laskettu alue on 0,49-9,07, ja pisteet alle 3,2 osoittavat alhaista taudin aktiivisuutta. Positiivinen kliininen tulos määriteltiin DAS28:n laskuksi 1,2 tai enemmän 3 kuukauden Humira-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso, 3 kuukautta
Kliininen tulos (kylpyselkärankareuma-taudin aktiivisuusindeksi [BASDAI] lasku ≥50 %) 3 kuukauden Humira-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joilla on PsA ja AS
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
BASDAI-pisteet laskettiin käyttämällä kyselylomaketta, jossa oli 6 kysymystä, jotka osallistuja täyttää merkitsemällä vastaukset 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla vastauksilla, jotka vaihtelevat 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea) ja mittaa väsymyksen, selkärangan ja ääreisnivelen vakavuutta. kipu, paikallinen arkuus ja aamujäykkyys. Lopullinen BASDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-10. Positiivinen kliininen tulos määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi BASDAI-pisteissä 3 kuukauden Humira-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta: Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa ja 4, 7 ja 13 kuukauden Humira-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 7 ja 13 kuukautta
HAQ-DI-pisteet laskettiin käyttämällä standardikyselyä, joka kattoi 8 luokkapistettä: pukeutuminen ja hoito, nousu, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit. Jokainen luokkapistemäärä lasketaan luokan kysymysten enimmäispistemääränä. HAQ-DI ilmaistaan ​​asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä), mikä edustaa keskimääräistä pistemäärää koko kategoriassa. HAQ-pisteiden laskemiseen tarvitaan vähintään 6 kategorian pisteet. Muutokset matalampiin pisteisiin viittaavat fyysisen toiminnan paranemiseen.
Lähtötilanne, 4, 7 ja 13 kuukautta
Osallistuja hyväksyy ruiskeen itse 13. kuukaudella (tutkimuksen lopussa)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Osallistujien hyväksyttävyys itseinjektioon arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka pystyivät asianmukaisesti suorittamaan itseruiskeen lääketieteellisessä keskuksessa suoritetun peruskoulutuksen jälkeen tutkijan lausunnon ja uudelleenkoulutuksen tarpeellisuutta koskevien asiakirjojen perusteella. Ne osallistujat, jotka pystyivät pistämään itseensä, ilmoittivat myös kokemuksensa ruiskeen antamisesta itse kätevänä tai epämukavana.
13 kuukautta
Humiran hallinnon aikataulun noudattaminen 13. kuukaudella (tutkimuksen lopussa)
Aikaikkuna: Kuukausi 13
Humira-hoidon noudattamista arvioitiin osallistujien kesken jääneiden injektioiden määrällä. Jokaisella tutkimuskäynnillä dokumentoitiin injektiot, jotka jäivät väliin tai viivästyivät yli 7 päivää.
Kuukausi 13
Siedettävyys: Humira-hoidon kesto potilailla, jotka lopettivat hoidon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen lopettamiseen, enintään 13 kuukautta.
Siedettävyys arvioitiin arvioimalla Humira-hoidon keskimääräinen kesto (viikkoina) hoidon keskeyttämiseen johtaneen haittatapahtuman kehittymiseen tai hoidon varhaiseen lopettamiseen mistä tahansa muusta syystä.
Ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen lopettamiseen, enintään 13 kuukautta.
Siedettävyys: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja antoi luvan käyttää ja paljastaa tietoja (tai antoi tietoisen suostumuksen) 5 puoliintumisaikaan asti viimeisen lääkärin määräämän hoidon annoksen jälkeen. Keskimääräinen (keskipoikkeama [SD]) hoidon kesto oli 49,0 (16,0) viikkoa.
Siedettävyyttä mitattiin AE- ja SAE-arvoilla, jotka kerättiin tutkimuksen aikana. Katso lisätietoja Raportoidut haittatapahtumat -osiosta.
Siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja antoi luvan käyttää ja paljastaa tietoja (tai antoi tietoisen suostumuksen) 5 puoliintumisaikaan asti viimeisen lääkärin määräämän hoidon annoksen jälkeen. Keskimääräinen (keskipoikkeama [SD]) hoidon kesto oli 49,0 (16,0) viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maja Hojnik, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P10-919

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärankareuma (AS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa