Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HumIRA® értékelése aktív rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoetikában szenvedő betegeknél a kelet-európai országokban (EviraEAST)

2013. február 8. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A humIRA (Adalimumab) klinikai eredményének, kezelésének megfelelőségének és tolerálhatóságának értékelése aktív rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoetikában szenvedő betegeknél kelet-európai országokban; EviraEAST – több országra kiterjedő, többközpontú, marketing utáni megfigyelési tanulmány rutin klinikai használatban

Ez egy nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő, megfigyeléses vizsgálat (PMOS), amelyben a Humira-t (adalimumabot) a szokásos módon írják fel a helyi forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően az adag, a populáció és a javallatok tekintetében. Jelenleg nincs adat azon betegpopulációk jellemzésére, akiknek Humira-t írtak fel Kelet-Európában. Továbbá fontos megállapítani a Humira klinikai kimenetelét és tolerálhatóságát a kelet-európai betegeknél, valamint a Humira-kezelésnek való megfelelésüket, különös tekintettel az öninjekciózás elfogadhatóságára, amely a fentiek mindegyikét befolyásolhatja a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a PMOS-t leendő, egykarú, több országra kiterjedő, többközpontú formátumban hajtják végre. A beteg Humira-hoz való besorolása nem e protokoll alapján dől el előre, de a jelenlegi gyakorlatba tartozik. A Humira felírása egyértelműen elválik attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják ebbe a vizsgálatba. A betegeken semmilyen további eljárás (a standard ellátáson kívül) nem alkalmazható. Mivel ez a vizsgálat megfigyeléses jellegű, nyomon követése nem intervenciós, és a 14-17 hónapos időszakon belül az egyes orvosok döntésére van bízva (beleértve a tuberkulózis (TB) szűrését és a profilaxist, ha szükséges), amely meghatározza a felmérést minden beteg. A tbc-szűrési időszak betegenként 1-4 hét, és adott esetben a tbc profilaktikus kezelési időszaka a Humira beadása előtt 1 hónap a helyi irányelveknek megfelelően. Tájékoztatási okokból a betegek nyomon követésének ebben az időszakban körülbelül 7 beteglátogatásból kell állnia. Ezekre a látogatásokra átlagosan 3 hónapos időközönként kerül sor, a tbc-szűrést követő első látogatástól eltekintve. A Humira bevezetését követő első látogatás és az utolsó látogatások szükségesek az interkurzus események miatt. Ha a Humira-kezelést leállítják, a szokásos gyakorlat az, hogy az orvos által felírt kezelés utolsó adagjának bevételét követő 70 nap vagy 5 felezési idő elteltével felülvizsgálják a beteget. Ha az orvos úgy dönt, hogy a tervezett 13 hónapos megfigyelési időszak lejárta előtt véglegesen leállítja a Humira-kezelést, dokumentálni kell a abbahagyás okát és adott esetben az új kezelési rendet. A következő rutin utóellenőrzési vizit ennek a betegnek a PMOS-ben történő befejező vizitje lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

809

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Horvátország
- - Opatija, Horvátország, 51410
    - Site Reference ID/Investigator# 43283
  - Osijek, Horvátország, 31000
    - Site Reference ID/Investigator# 43282
  - Rijeka, Horvátország, 51 000
    - Site Reference ID/Investigator# 43286
  - Split, Horvátország, 21000
    - Site Reference ID/Investigator# 43284
  - Zagreb, Horvátország, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 22405
  - Zagreb, Horvátország, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 43285
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 78287
    - Site Reference ID/Investigator# 32079
  - Haifa, Izrael, 31096
    - Site Reference ID/Investigator# 32082
  - Haifa, Izrael, 34362
    - Site Reference ID/Investigator# 32080
  - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Site Reference ID/Investigator# 32081
  - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Site Reference ID/Investigator# 65468
  - Zrifin, Izrael, 70300
    - Site Reference ID/Investigator# 32078
Lengyelország
- - Bytom, Lengyelország, 41-900
    - Site Reference ID/Investigator# 32599
  - Krakow, Lengyelország, 30-119
    - Site Reference ID/Investigator# 43251
  - Krakow, Lengyelország, 31-121
    - Site Reference ID/Investigator# 32559
  - Krakow, Lengyelország, 31-121
    - Site Reference ID/Investigator# 32560
  - Krakow, Lengyelország, 31-501
    - Site Reference ID/Investigator# 43244
  - Krakow, Lengyelország, 31-501
    - Site Reference ID/Investigator# 43252
  - Poznan, Lengyelország, 61-545
    - Site Reference ID/Investigator# 43245
  - Poznan, Lengyelország, 61-545
    - Site Reference ID/Investigator# 43246
  - Sopot, Lengyelország, 81-759
    - Site Reference ID/Investigator# 32596
  - Sopot, Lengyelország, 81-759
    - Site Reference ID/Investigator# 32597
  - Wrocław, Lengyelország, 53-114
    - Site Reference ID/Investigator# 43250
Magyarország
- - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32641
  - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32642
  - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32676
  - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32677
  - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32679
  - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32680
  - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32681
  - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32682
  - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32685
  - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32686
  - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32687
  - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32688
  - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32689
  - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32691
  - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32692
  - Budapest, Magyarország, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32693
  - Budapest, Magyarország, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32633
  - Budapest, Magyarország, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32634
  - Budapest, Magyarország, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32635
  - Budapest, Magyarország, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32636
  - Budapest, Magyarország, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32638
  - Budapest, Magyarország, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32639
  - Budapest, Magyarország, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32640
  - Budapest, Magyarország, 1062
    - Site Reference ID/Investigator# 32694
  - Budapest, Magyarország, 1062
    - Site Reference ID/Investigator# 32695
  - Debrecen, Magyarország, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32612
  - Debrecen, Magyarország, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32613
  - Debrecen, Magyarország, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32614
  - Debrecen, Magyarország, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32615
  - Debrecen, Magyarország, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32616
  - Debrecen, Magyarország, 4043
    - Site Reference ID/Investigator# 32591
  - Debrecen, Magyarország, 4043
    - Site Reference ID/Investigator# 32592
  - Esztergom, Magyarország, 2500
    - Site Reference ID/Investigator# 32584
  - Esztergom, Magyarország, 2500
    - Site Reference ID/Investigator# 32585
  - Gyor, Magyarország, 9023
    - Site Reference ID/Investigator# 32629
  - Gyor, Magyarország, 9023
    - Site Reference ID/Investigator# 32630
  - Gyula, Magyarország, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32696
  - Gyula, Magyarország, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32697
  - Gyula, Magyarország, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32698
  - Gyula, Magyarország, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32699
  - Gyula, Magyarország, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32700
  - Gyula, Magyarország, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32701
  - Gyula, Magyarország, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32702
  - Gyula, Magyarország, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32703
  - Heviz, Magyarország, 8381
    - Site Reference ID/Investigator# 32566
  - Kecskemet, Magyarország, 6000
    - Site Reference ID/Investigator# 32580
  - Kecskemet, Magyarország, 6000
    - Site Reference ID/Investigator# 32581
  - Kistarcsa, Magyarország, 2143
    - Site Reference ID/Investigator# 32582
  - Kistarcsa, Magyarország, 2143
    - Site Reference ID/Investigator# 32583
  - Miskolc, Magyarország, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32624
  - Miskolc, Magyarország, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32625
  - Miskolc, Magyarország, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32626
  - Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32586
  - Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32588
  - Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32589
  - Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32590
  - Pecs, Magyarország, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32704
  - Pecs, Magyarország, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32705
  - Pecs, Magyarország, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32709
  - Szeged, Magyarország, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32617
  - Szeged, Magyarország, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32618
  - Szeged, Magyarország, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32619
  - Szekesfehervar, Magyarország, 8000
    - Site Reference ID/Investigator# 32627
  - Szekesfehervar, Magyarország, 8000
    - Site Reference ID/Investigator# 32628
  - Szolnok, Magyarország, 5000
    - Site Reference ID/Investigator# 32594
  - Szolnok, Magyarország, 5000
    - Site Reference ID/Investigator# 32595
  - Szombathely, Magyarország, 9702
    - Site Reference ID/Investigator# 32620
  - Szombathely, Magyarország, 9702
    - Site Reference ID/Investigator# 32622
  - Veszprem, Magyarország, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32711
  - Veszprem, Magyarország, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32712
  - Veszprem, Magyarország, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32713
Románia
- - Brasov, Románia, 500097
    - Site Reference ID/Investigator# 31675
  - Bucharest, Románia, 010195
    - Site Reference ID/Investigator# 31678
  - Bucharest, Románia, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32568
  - Bucharest, Románia, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32569
  - Bucharest, Románia, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32570
  - Bucharest, Románia, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32571
  - Bucharest, Románia, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32098
  - Bucharest, Románia, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32099
  - Bucharest, Románia, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32575
  - Bucharest, Románia, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32576
  - Bucharest, Románia, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32577
  - Bucharest, Románia, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32578
  - Bucharest, Románia, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31669
  - Bucharest, Románia, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31670
  - Bucharest, Románia, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31671
  - Bucharest, Románia, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31672
  - Bucharest, Románia, 040101
    - Site Reference ID/Investigator# 32094
  - Bucharest, Románia, 20125
    - Site Reference ID/Investigator# 32090
  - Bucharest, Románia, 20125
    - Site Reference ID/Investigator# 32091
  - Cluj-Napoca, Románia, 400006
    - Site Reference ID/Investigator# 32100
  - Cluj-Napoca, Románia, 400132
    - Site Reference ID/Investigator# 32097
  - Constanta, Románia, 900709
    - Site Reference ID/Investigator# 32101
  - Constanta, Románia, 900709
    - Site Reference ID/Investigator# 32103
  - Craiova, Románia, 200374
    - Site Reference ID/Investigator# 31673
  - Craiova, Románia, 200374
    - Site Reference ID/Investigator# 31674
  - Iasi, Románia, 700106
    - Site Reference ID/Investigator# 19163
  - Iasi, Románia, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 31668
  - Iasi, Románia, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32114
  - Iasi, Románia, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32115
  - Iasi, Románia, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32116
  - Iasi, Románia, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32117
  - Iasi, Románia, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32118
  - Iasi, Románia, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32119
  - Piatra Neamt, Románia, 610017
    - Site Reference ID/Investigator# 32112
  - Ploiesti, Románia, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32572
  - Ploiesti, Románia, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32573
  - Ploiesti, Románia, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32574
  - Sf. Gheorghe jud. Covasna, Románia, 520064
    - Site Reference ID/Investigator# 31676
  - Targu Mures, Románia, 540136
    - Site Reference ID/Investigator# 32104
  - Targu Mures, Románia, 540136
    - Site Reference ID/Investigator# 32105
  - Timisoara, Románia, 300020
    - Site Reference ID/Investigator# 32108
  - Timisoara, Románia, 300150
    - Site Reference ID/Investigator# 32113
Szlovákia
- - Banska Bystrica, Szlovákia, 974 05
    - Site Reference ID/Investigator# 19164
  - Bratislava, Szlovákia, 826 06
    - Site Reference ID/Investigator# 43262
  - Kosice, Szlovákia, 041 90
    - Site Reference ID/Investigator# 43263
Ukrajna
- - Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49068
    - Site Reference ID/Investigator# 43242
  - Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
    - Site Reference ID/Investigator# 48364
  - Donetsk, Ukrajna, 83000
    - Site Reference ID/Investigator# 31693
  - Donetsk, Ukrajna, 83045
    - Site Reference ID/Investigator# 31685
  - Kharkov, Ukrajna, 61022
    - Site Reference ID/Investigator# 31690
  - Kharkov, Ukrajna, 61024
    - Site Reference ID/Investigator# 31686
  - Kiev, Ukrajna, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31679
  - Kiev, Ukrajna, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31680
  - Kiev, Ukrajna, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31684
  - Kiev, Ukrajna, 03151
    - Site Reference ID/Investigator# 31682
  - Kiev, Ukrajna, 03151
    - Site Reference ID/Investigator# 31683
  - Kiev, Ukrajna, 03179
    - Site Reference ID/Investigator# 48363
  - Kryvyi Rih, Ukrajna, 50056
    - Site Reference ID/Investigator# 48365
  - Lviv, Ukrajna, 79010
    - Site Reference ID/Investigator# 48366
  - Lviv, Ukrajna, 79010
    - Site Reference ID/Investigator# 48367
  - Lviv, Ukrajna, 79035
    - Site Reference ID/Investigator# 48368
  - Odessa, Ukrajna, 65027
    - Site Reference ID/Investigator# 31689
  - Simferopol, Ukrajna, 95017
    - Site Reference ID/Investigator# 31694
  - Uzhgorod, Ukrajna, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 43243
  - Uzhgorod, Ukrajna, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 48369
  - Uzhgorod, Ukrajna, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 48370
  - Vinnitsa, Ukrajna, 21018
    - Site Reference ID/Investigator# 31691
  - Zaporogzhe, Ukrajna, 69000
    - Site Reference ID/Investigator# 31692
  - Zhytomyr, Ukrajna, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 48371

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció kelet-európai országokban rheumatoid arthritisben (RA), arthritis psoriaticában (PsA) vagy spondylitis ankylopoetica (AS) szenvedő felnőtt betegekből áll, akik a helyileg jóváhagyott címke szerint adhatók Humira-val.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Aktív RA-ban, PsA-ban vagy AS-ben szenvedő felnőtt betegek, akiknél a Humira-terápia a helyi termékcímkének megfelelően javallott, és akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

újonnan írnak fel Humira-kezelést (korábban nem részesültek Humira-kezelésben), beleértve azokat a betegeket is, akiknek a kórtörténetében infliximab- vagy etanercept-kezelés szerepel, VAGY
Befejezte az Abbott által szponzorált intervenciós klinikai vizsgálatokat, és ezt követően folytatja a kezelést a kereskedelmi forgalomban lévő Humira-val.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek vagy fognak kezelni, akiknél fennáll a Humira-val való interakció kockázata (lásd a Humira alkalmazási előírását)
Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
Aktív tuberkulózissal diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egyedülálló betegek csoportja: RA, PsA és AS Egyedülálló betegcsoport: aktív rheumatoid arthritis (RA), arthritis psoriatica (PsA) és spondylitis ankylopoetica (AS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Klinikai eredmény (a betegség aktivitási pontszáma [DAS28] csökkenés ≥1,2) 3 hónapos Humira-terápia után a kiindulási állapothoz viszonyítva RA-ban szenvedő betegeknél Időkeret: Alapállapot, 3 hónap	A DAS28 pontszámot a érzékeny és duzzadt ízületek számának (a számlált 28-ból), az eritrocita ülepedési ráta (ESR) szintjének és a résztvevő betegségaktivitásának általános értékelésének alapján számították ki. A DAS28 számított tartománya 0,49-9,07, a 3,2 alatti pontszámok alacsony betegségaktivitást jeleznek. Pozitív klinikai kimenetelnek tekintették a DAS28 1,2-szeres vagy nagyobb csökkenését 3 hónapos Humira-kezelés után a kiindulási értékhez képest.	Alapállapot, 3 hónap
Klinikai eredmény (Spondylitis fürdő ankylopoetica betegség aktivitási indexe [BASDAI] csökkenés ≥50%) 3 hónapos Humira-terápia után a kiindulási állapothoz viszonyítva PsA-ban és AS-ben szenvedő betegeknél Időkeret: Alapállapot, 3 hónap	A BASDAI pontszámot egy 6 kérdésből álló kérdőív segítségével számították ki, amelyet a résztvevő egy 10 centiméteres vizuális analóg skálán 0 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) közötti válaszokkal jelöl meg, és méri a fáradtság, a gerinc és a perifériás ízületek súlyosságát. fájdalom, helyi érzékenység és reggeli merevség. A végső BASDAI pontszám 0 és 10 között van. A pozitív klinikai kimenetel a BASDAI pontszám legalább 50%-os csökkenése volt 3 hónapos Humira-kezelés után a kiindulási értékhez képest.	Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Fizikai funkciók: Átlagos állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszám a kiinduláskor és 4, 7 és 13 hónapos Humira-terápia után Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 7 és 13 hónap	A HAQ-DI pontszámot a standard kérdőív segítségével számítottuk ki, amely 8 kategória pontszámot fed le: Öltözködés és ápolás, Emelkedés, Evés, Séta, Higiénia, Elérés, Tapadás és Tevékenységek. Minden kategória pontszáma a kategórián belüli kérdések maximális pontszámaként kerül kiszámításra. A HAQ-DI-t egy 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem képes) skálán fejezik ki, ami a kategória átlagos pontszámát jelenti. A HAQ pontszám kiszámításához legalább 6 kategória pontszáma szükséges. Az alacsonyabb pontszámok változása a fizikai funkciók javulását jelzi.	Kiindulási állapot, 4, 7 és 13 hónap
A résztvevők elfogadják az öninjekciózást a 13. hónapban (a vizsgálat vége) Időkeret: 13 hónap	Az öninjekciózás résztvevőinek elfogadhatóságát azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akik az orvosi központban végzett kezdeti képzés után képesek voltak megfelelően végrehajtani az öninjekciózást, a vizsgáló véleménye és az újraképzés szükségességének dokumentációja alapján. Azok a résztvevők, akik képesek öninjekciózásra, szintén kényelmesnek vagy kényelmetlennek számoltak be az öninjekciózásról.	13 hónap
A Humira beadási ütemtervének való megfelelés a 13. hónapban (a tanulmány vége) Időkeret: 13. hónap	A Humira-terápia betartását a résztvevők között elmulasztott injekciók száma alapján értékelték. A 7 napon túl elmulasztott vagy több mint 7 nappal késett injekciókat minden vizsgálati látogatáson dokumentálták.	13. hónap
Tolerálhatóság: a Humira-terápia időtartama azoknál a résztvevőknél, akik abbahagyták a terápiát Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat abbahagyásáig, legfeljebb 13 hónapig.	A tolerálhatóságot a Humira-kezelés átlagos időtartamának (hetekben) értékelésével értékelték a kezelés leállításához vezető nemkívánatos esemény kialakulásáig, vagy a kezelés bármely más okból történő korai leállításáig.	Az első kezeléstől a vizsgálat abbahagyásáig, legfeljebb 13 hónapig.
Tolerálhatóság: A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők teljes száma Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő engedélyt adott az információk felhasználására és közzétételére (vagy beleegyezését adta), az orvos által felírt terápia utolsó adagját követő 5 felezési időig. A terápia átlagos időtartama (szórás [SD]) 49,0 (16,0) hét volt.	A tolerálhatóságot a vizsgálat során összegyűjtött AE-k és SAE-k segítségével mérték. Részletekért lásd a Jelentett mellékhatás részt.	Attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő engedélyt adott az információk felhasználására és közzétételére (vagy beleegyezését adta), az orvos által felírt terápia utolsó adagját követő 5 felezési időig. A terápia átlagos időtartama (szórás [SD]) 49,0 (16,0) hét volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Maja Hojnik, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Related Info

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak