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Bewertung von HumIRA® bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in osteuropäischen Ländern (EviraEAST)

8. Februar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Bewertung des klinischen Ergebnisses, der Therapietreue und der Verträglichkeit von humIRA (Adalimumab) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in osteuropäischen Ländern; EviraEAST – eine länderübergreifende, multizentrische Post-Marketing-Beobachtungsstudie im routinemäßigen klinischen Einsatz

Dabei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMOS), in der Humira (Adalimumab) in üblicher Weise gemäß den Bedingungen der lokalen Marktzulassung in Bezug auf Dosis, Population und Indikation verschrieben wird. Derzeit liegen keine Daten zur Charakterisierung der Patientenpopulationen vor, denen Humira in Osteuropa verschrieben wird. Darüber hinaus ist es wichtig, das klinische Ergebnis und die Verträglichkeit von Humira bei osteuropäischen Patienten sowie deren Compliance mit der Humira-Behandlung zu ermitteln, insbesondere die Akzeptanz der Selbstinjektion, die alle oben genannten Punkte in der klinischen Routinepraxis beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses PMOS wird in einem prospektiven, einarmigen, länderübergreifenden und multizentrischen Format durchgeführt. Die Zuordnung des Patienten zu Humira wird durch dieses Protokoll nicht im Voraus festgelegt, sondern unterliegt der aktuellen Praxis. Die Verschreibung von Humira ist klar getrennt von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen. Bei den Patienten dürfen keine zusätzlichen Verfahren (außer der Standardversorgung) angewendet werden. Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, ist ihre Nachuntersuchung nicht interventionell und unterliegt der Beurteilung jedes Arztes innerhalb des Zeitraums von 14 bis 17 Monaten (einschließlich Tuberkulose (TB)-Screening und -Prophylaxe, falls angezeigt), der die Umfrage definiert jeden Patienten. Der Zeitraum für das Tuberkulose-Screening pro Patient beträgt 1–4 Wochen und gegebenenfalls beträgt der Zeitraum für die prophylaktische Behandlung von Tuberkulose vor der Verabreichung von Humira einen Monat gemäß den örtlichen Richtlinien. Zur Orientierung sollte die Nachsorge der Patienten in diesem Zeitraum etwa sieben Patientenbesuche umfassen. Diese Besuche finden in durchschnittlichen Abständen von 3 Monaten statt, mit Ausnahme des ersten Besuchs nach dem Tuberkulose-Screening. Der erste Besuch nach der Einführung von Humira und die letzten Besuche sind aufgrund zwischenzeitlicher Ereignisse erforderlich. Wenn die Behandlung mit Humira abgebrochen wird, besteht die Standardpraxis darin, den Patienten nach einem Zeitraum von 70 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Einnahme der letzten vom Arzt verordneten Behandlungsdosis zu untersuchen. Wenn der Arzt beschließt, Humira vor Ablauf des geplanten Beobachtungszeitraums von 13 Monaten endgültig abzusetzen, werden der Grund für den Abbruch und das gegebenenfalls verordnete neue Behandlungsschema dokumentiert. Der nächste routinemäßige Nachuntersuchungsbesuch wird der Abschlussbesuch für diesen Patienten im PMOS sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

809

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Israel
- - Ashkelon, Israel, 78287
    - Site Reference ID/Investigator# 32079
  - Haifa, Israel, 31096
    - Site Reference ID/Investigator# 32082
  - Haifa, Israel, 34362
    - Site Reference ID/Investigator# 32080
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Site Reference ID/Investigator# 32081
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Site Reference ID/Investigator# 65468
  - Zrifin, Israel, 70300
    - Site Reference ID/Investigator# 32078
Kroatien
- - Opatija, Kroatien, 51410
    - Site Reference ID/Investigator# 43283
  - Osijek, Kroatien, 31000
    - Site Reference ID/Investigator# 43282
  - Rijeka, Kroatien, 51 000
    - Site Reference ID/Investigator# 43286
  - Split, Kroatien, 21000
    - Site Reference ID/Investigator# 43284
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 22405
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 43285
Polen
- - Bytom, Polen, 41-900
    - Site Reference ID/Investigator# 32599
  - Krakow, Polen, 30-119
    - Site Reference ID/Investigator# 43251
  - Krakow, Polen, 31-121
    - Site Reference ID/Investigator# 32559
  - Krakow, Polen, 31-121
    - Site Reference ID/Investigator# 32560
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Site Reference ID/Investigator# 43244
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Site Reference ID/Investigator# 43252
  - Poznan, Polen, 61-545
    - Site Reference ID/Investigator# 43245
  - Poznan, Polen, 61-545
    - Site Reference ID/Investigator# 43246
  - Sopot, Polen, 81-759
    - Site Reference ID/Investigator# 32596
  - Sopot, Polen, 81-759
    - Site Reference ID/Investigator# 32597
  - Wrocław, Polen, 53-114
    - Site Reference ID/Investigator# 43250
Rumänien
- - Brasov, Rumänien, 500097
    - Site Reference ID/Investigator# 31675
  - Bucharest, Rumänien, 010195
    - Site Reference ID/Investigator# 31678
  - Bucharest, Rumänien, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32568
  - Bucharest, Rumänien, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32569
  - Bucharest, Rumänien, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32570
  - Bucharest, Rumänien, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32571
  - Bucharest, Rumänien, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32098
  - Bucharest, Rumänien, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32099
  - Bucharest, Rumänien, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32575
  - Bucharest, Rumänien, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32576
  - Bucharest, Rumänien, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32577
  - Bucharest, Rumänien, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32578
  - Bucharest, Rumänien, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31669
  - Bucharest, Rumänien, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31670
  - Bucharest, Rumänien, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31671
  - Bucharest, Rumänien, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31672
  - Bucharest, Rumänien, 040101
    - Site Reference ID/Investigator# 32094
  - Bucharest, Rumänien, 20125
    - Site Reference ID/Investigator# 32090
  - Bucharest, Rumänien, 20125
    - Site Reference ID/Investigator# 32091
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
    - Site Reference ID/Investigator# 32100
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
    - Site Reference ID/Investigator# 32097
  - Constanta, Rumänien, 900709
    - Site Reference ID/Investigator# 32101
  - Constanta, Rumänien, 900709
    - Site Reference ID/Investigator# 32103
  - Craiova, Rumänien, 200374
    - Site Reference ID/Investigator# 31673
  - Craiova, Rumänien, 200374
    - Site Reference ID/Investigator# 31674
  - Iasi, Rumänien, 700106
    - Site Reference ID/Investigator# 19163
  - Iasi, Rumänien, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 31668
  - Iasi, Rumänien, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32114
  - Iasi, Rumänien, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32115
  - Iasi, Rumänien, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32116
  - Iasi, Rumänien, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32117
  - Iasi, Rumänien, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32118
  - Iasi, Rumänien, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32119
  - Piatra Neamt, Rumänien, 610017
    - Site Reference ID/Investigator# 32112
  - Ploiesti, Rumänien, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32572
  - Ploiesti, Rumänien, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32573
  - Ploiesti, Rumänien, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32574
  - Sf. Gheorghe jud. Covasna, Rumänien, 520064
    - Site Reference ID/Investigator# 31676
  - Targu Mures, Rumänien, 540136
    - Site Reference ID/Investigator# 32104
  - Targu Mures, Rumänien, 540136
    - Site Reference ID/Investigator# 32105
  - Timisoara, Rumänien, 300020
    - Site Reference ID/Investigator# 32108
  - Timisoara, Rumänien, 300150
    - Site Reference ID/Investigator# 32113
Slowakei
- - Banska Bystrica, Slowakei, 974 05
    - Site Reference ID/Investigator# 19164
  - Bratislava, Slowakei, 826 06
    - Site Reference ID/Investigator# 43262
  - Kosice, Slowakei, 041 90
    - Site Reference ID/Investigator# 43263
Ukraine
- - Dnepropetrovsk, Ukraine, 49068
    - Site Reference ID/Investigator# 43242
  - Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
    - Site Reference ID/Investigator# 48364
  - Donetsk, Ukraine, 83000
    - Site Reference ID/Investigator# 31693
  - Donetsk, Ukraine, 83045
    - Site Reference ID/Investigator# 31685
  - Kharkov, Ukraine, 61022
    - Site Reference ID/Investigator# 31690
  - Kharkov, Ukraine, 61024
    - Site Reference ID/Investigator# 31686
  - Kiev, Ukraine, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31679
  - Kiev, Ukraine, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31680
  - Kiev, Ukraine, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31684
  - Kiev, Ukraine, 03151
    - Site Reference ID/Investigator# 31682
  - Kiev, Ukraine, 03151
    - Site Reference ID/Investigator# 31683
  - Kiev, Ukraine, 03179
    - Site Reference ID/Investigator# 48363
  - Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
    - Site Reference ID/Investigator# 48365
  - Lviv, Ukraine, 79010
    - Site Reference ID/Investigator# 48366
  - Lviv, Ukraine, 79010
    - Site Reference ID/Investigator# 48367
  - Lviv, Ukraine, 79035
    - Site Reference ID/Investigator# 48368
  - Odessa, Ukraine, 65027
    - Site Reference ID/Investigator# 31689
  - Simferopol, Ukraine, 95017
    - Site Reference ID/Investigator# 31694
  - Uzhgorod, Ukraine, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 43243
  - Uzhgorod, Ukraine, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 48369
  - Uzhgorod, Ukraine, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 48370
  - Vinnitsa, Ukraine, 21018
    - Site Reference ID/Investigator# 31691
  - Zaporogzhe, Ukraine, 69000
    - Site Reference ID/Investigator# 31692
  - Zhytomyr, Ukraine, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 48371
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32641
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32642
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32676
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32677
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32679
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32680
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32681
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32682
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32685
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32686
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32687
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32688
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32689
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32691
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32692
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32693
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32633
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32634
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32635
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32636
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32638
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32639
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32640
  - Budapest, Ungarn, 1062
    - Site Reference ID/Investigator# 32694
  - Budapest, Ungarn, 1062
    - Site Reference ID/Investigator# 32695
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32612
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32613
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32614
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32615
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32616
  - Debrecen, Ungarn, 4043
    - Site Reference ID/Investigator# 32591
  - Debrecen, Ungarn, 4043
    - Site Reference ID/Investigator# 32592
  - Esztergom, Ungarn, 2500
    - Site Reference ID/Investigator# 32584
  - Esztergom, Ungarn, 2500
    - Site Reference ID/Investigator# 32585
  - Gyor, Ungarn, 9023
    - Site Reference ID/Investigator# 32629
  - Gyor, Ungarn, 9023
    - Site Reference ID/Investigator# 32630
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32696
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32697
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32698
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32699
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32700
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32701
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32702
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32703
  - Heviz, Ungarn, 8381
    - Site Reference ID/Investigator# 32566
  - Kecskemet, Ungarn, 6000
    - Site Reference ID/Investigator# 32580
  - Kecskemet, Ungarn, 6000
    - Site Reference ID/Investigator# 32581
  - Kistarcsa, Ungarn, 2143
    - Site Reference ID/Investigator# 32582
  - Kistarcsa, Ungarn, 2143
    - Site Reference ID/Investigator# 32583
  - Miskolc, Ungarn, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32624
  - Miskolc, Ungarn, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32625
  - Miskolc, Ungarn, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32626
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32586
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32588
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32589
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32590
  - Pecs, Ungarn, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32704
  - Pecs, Ungarn, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32705
  - Pecs, Ungarn, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32709
  - Szeged, Ungarn, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32617
  - Szeged, Ungarn, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32618
  - Szeged, Ungarn, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32619
  - Szekesfehervar, Ungarn, 8000
    - Site Reference ID/Investigator# 32627
  - Szekesfehervar, Ungarn, 8000
    - Site Reference ID/Investigator# 32628
  - Szolnok, Ungarn, 5000
    - Site Reference ID/Investigator# 32594
  - Szolnok, Ungarn, 5000
    - Site Reference ID/Investigator# 32595
  - Szombathely, Ungarn, 9702
    - Site Reference ID/Investigator# 32620
  - Szombathely, Ungarn, 9702
    - Site Reference ID/Investigator# 32622
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32711
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32712
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32713

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten in osteuropäischen Ländern mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) oder ankylosierender Spondylitis (AS), denen Humira gemäß der lokal zugelassenen Packungsbeilage verabreicht werden kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten mit aktiver RA, PsA oder AS, für die eine Humira-Therapie gemäß dem lokalen Produktetikett indiziert ist und die die folgenden Kriterien erfüllen:

Sind neu eine Humira-Therapie verschrieben (keine vorherige Behandlung mit Humira), einschließlich Patienten mit Infliximab- oder Etanercept-Behandlungsgeschichte ODER
Von Abbott gesponserte interventionelle klinische Studien abgeschlossen und setzt die Behandlung danach mit kommerziellem Humira fort.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden oder werden, bei denen das Risiko einer Wechselwirkung mit Humira besteht (siehe Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Humira)
Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Patienten mit der Diagnose einer aktiven Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelpatientengruppe: RA, PsA und AS Gruppe einzelner Patienten mit: aktiver rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und ankylosierender Spondylitis (AS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Klinisches Ergebnis (Abnahme des Krankheitsaktivitäts-Scores [DAS28] um ≥ 1,2) nach 3 Monaten Humira-Therapie im Vergleich zum Ausgangswert bei Teilnehmern mit RA Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate	Der DAS28-Score wurde anhand der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (von 28 gezählt), dem Niveau der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer berechnet. Der berechnete Bereich von DAS28 liegt zwischen 0,49 und 9,07, wobei Werte unter 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität hinweisen. Ein positives klinisches Ergebnis wurde als ein Rückgang des DAS28 um 1,2 oder mehr nach 3 Monaten Humira-Therapie im Vergleich zum Ausgangswert definiert.	Ausgangswert: 3 Monate
Klinisches Ergebnis (Abnahme des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] um ≥ 50 %) nach 3 Monaten Humira-Therapie im Vergleich zum Ausgangswert bei Teilnehmern mit PsA und AS Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate	Der BASDAI-Score wurde anhand eines Fragebogens mit 6 Fragen berechnet, die der Teilnehmer ausfüllt, indem er die Antworten auf einer 10 Zentimeter großen visuellen Analogskala mit Antworten im Bereich von 0 (keine) bis 10 (sehr schwer) markiert und den Schweregrad der Ermüdung der Wirbelsäule und der peripheren Gelenke misst Schmerzen, lokale Empfindlichkeit und Morgensteifheit. Der endgültige BASDAI-Score liegt zwischen 0 und 10. Ein positives klinisches Ergebnis wurde als ein Rückgang des BASDAI-Scores um 50 % oder mehr nach 3 Monaten Humira-Therapie im Vergleich zum Ausgangswert definiert.	Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Körperliche Funktion: Mittlerer HAQ-DI-Wert (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) zu Studienbeginn und nach 4, 7 und 13 Monaten Humira-Therapie Zeitfenster: Baseline, 4, 7 und 13 Monate	Der HAQ-DI-Score wurde mithilfe des Standardfragebogens berechnet, der acht Kategorien abdeckt: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und Aktivitäten. Die Punktzahl jeder Kategorie wird als Maximum der Punktzahlen für die Fragen innerhalb der Kategorie berechnet. Der HAQ-DI wird auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich) ausgedrückt, was einem Durchschnittswert in der gesamten Kategorie entspricht. Zur Berechnung des HAQ-Scores sind Bewertungen für mindestens 6 Kategorien erforderlich. Änderungen zu niedrigeren Werten deuten auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion hin.	Baseline, 4, 7 und 13 Monate
Akzeptanz der Selbstinjektion durch die Teilnehmer im 13. Monat (Ende der Studie) Zeitfenster: 13 Monate	Die Akzeptanz der Selbstinjektion durch die Teilnehmer wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer beurteilt, die nach der ersten Schulung im medizinischen Zentrum in der Lage waren, eine Selbstinjektion angemessen durchzuführen, gemäß der Meinung des Prüfers und der Dokumentation der Notwendigkeit einer Umschulung. Diejenigen Teilnehmer, die in der Lage waren, sich selbst zu injizieren, gaben auch an, dass sie die Selbstinjektion als bequem oder unbequem erlebten.	13 Monate
Einhaltung des Humira-Verabreichungsplans im 13. Monat (Ende der Studie) Zeitfenster: Monat 13	Die Einhaltung der Humira-Therapie wurde anhand der Anzahl der versäumten Injektionen bei den Teilnehmern beurteilt. Bei jedem Studienbesuch wurde eine Dokumentation über versäumte oder um mehr als 7 Tage verzögerte Injektionen erstellt.	Monat 13
Verträglichkeit: Dauer der Humira-Therapie bei Teilnehmern, die die Therapie abgebrochen haben Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Studienabbruch bis zu 13 Monate.	Die Verträglichkeit wurde anhand der durchschnittlichen Behandlungsdauer (in Wochen) mit Humira bis zum Auftreten eines unerwünschten Ereignisses, das zum Abbruch der Behandlung führte, oder bis zum vorzeitigen Abbruch aus einem anderen Grund beurteilt.	Von der ersten Behandlung bis zum Studienabbruch bis zu 13 Monate.
Verträglichkeit: Gesamtzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt an, an dem der Teilnehmer die Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung von Informationen erteilte (oder seine Einwilligung nach Aufklärung erteilte), bis zu fünf Halbwertszeiten nach der letzten Dosis der vom Arzt verschriebenen Therapie. Die mittlere (Standardabweichung [SD]) Therapiedauer betrug 49,0 (16,0) Wochen.	Die Verträglichkeit wurde anhand von UEs und SAEs gemessen, die im Verlauf der Studie erhoben wurden. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.	Von dem Zeitpunkt an, an dem der Teilnehmer die Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung von Informationen erteilte (oder seine Einwilligung nach Aufklärung erteilte), bis zu fünf Halbwertszeiten nach der letzten Dosis der vom Arzt verschriebenen Therapie. Die mittlere (Standardabweichung [SD]) Therapiedauer betrug 49,0 (16,0) Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

Studienleiter: Maja Hojnik, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

P10-919

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Klinische Studien zur Ankylosierende Spondylitis (AS)

Sinem Kübra Beke

Noch keine Rekrutierung

Mediterrane Ernährung und Krankheitsaktivität bei axialer Spondyloarthritis, die eine biologische Therapie erhält

Axiale Spondyloarthritis (Ankylosing -Spondylitis)

Türkei (türkiye)
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated Hospital... und andere Mitarbeiter

Rekrutierung

Bewertung der Wirksamkeit und Kurzzeitprognose einer integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin der <i>Ankylosierende Spondylitis</i> (AS): Ein Protokoll für eine Kohortenstudie

Ankylosierende Spondylitis (AS)

China
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated Hospital... und andere Mitarbeiter

Rekrutierung

Integrierte Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin bei Morbus Bechterew (AS): Ein Kohortenstudienprotokoll mit Fokus auf das Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-Bewertungssystem

Ankylosierende Spondylitis (AS)

China
Beni-Suef University

Rekrutierung

Tiefes Atmen kombiniert mit Core-Stabilitätsübungen in der Behandlung von Patienten mit Morbus Bechterew (RCT)

Ankylosierende Spondylitis (AS)

Ägypten
Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Scientific Research Projects

Noch keine Rekrutierung

Die Wirkung von Bewegung auf Serum-Irisin-Spiegel und klinische Parameter bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis.

Irisin | Ankylosierende Spondylitis (AS)

Türkei (türkiye)
Tongji Hospital
Novartis; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Wuhan Central Hospital und andere Mitarbeiter

Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Secukinumab 300 mg bei chinesischen Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Ankylosierende Spondylitis (AS)

China
Chinese University of Hong Kong

Abgeschlossen

Wirkung der Anti-TNF (Alpha)-Behandlung auf die Gefäßsteifheit bei Spondylitis ankylosans (AS) (AS)

Spondylitis ankylosans (AS)

China
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Rekrutierung

Der Zusammenhang zwischen arterieller Steifheit und pulmonalen und extrapulmonalen Merkmalen bei Spondylitis ankylosans

Ankylosierende Spondylitis (AS)

Truthahn
AbbVie
Boehringer Ingelheim

Abgeschlossen

BI 655066 (Risankizumab) Proof-of-Concept-Dosisfindungsstudie bei ankylosierender Spondylitis (AS)

Ankylosierende Spondylitis (AS)
AbbVie

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis (SELECT-AXIS 1)

Ankylosierende Spondylitis (AS)

Vereinigte Staaten, Australien, Belgien, Kanada, Kroatien, Tschechien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republik von, Niederlande, Neuseeland, Polen, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes...

Bewertung von HumIRA® bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in osteuropäischen Ländern (EviraEAST)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Probenahmeverfahren

Studienpopulation

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

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