Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка HumIRA® у пациентов с активным ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом в странах Восточной Европы (EviraEAST)

8 февраля 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Оценка клинических результатов, приверженности лечению и переносимости humIRA (адалимумаб) у пациентов с активным ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом в странах Восточной Европы; EviraEAST — мультистрановое многоцентровое постмаркетинговое обсервационное исследование в рутинном клиническом использовании

Это неинтервенционное постмаркетинговое обсервационное исследование (PMOS), в котором Хумира (адалимумаб) назначается в обычном порядке в соответствии с условиями местного регистрационного удостоверения в отношении дозы, популяции и показаний. В настоящее время нет данных, позволяющих охарактеризовать группы пациентов, которым назначают препарат Хумира в Восточной Европе. Кроме того, важно установить клинический исход и переносимость препарата Хумира у пациентов из Восточной Европы, а также их соблюдение режима лечения препаратом Хумира, в частности приемлемость самостоятельных инъекций, которые могут влиять на все вышеперечисленное в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Этот PMOS будет проводиться в перспективном, единоличном, многострановом, многоцентровом формате. Назначение пациенту Хумиры заранее не определяется этим протоколом, но соответствует текущей практике. Назначение Хумиры четко отделено от решения о включении пациента в это исследование. К больным не применяются никакие дополнительные процедуры (кроме стандартной помощи). Поскольку это исследование носит наблюдательный характер, его последующее наблюдение не является интервенционным и оставлено на усмотрение каждого врача в течение 14-17 месяцев (включая скрининг и профилактику туберкулеза (ТБ), если это показано), что определяет исследование для каждого пациента. Период скрининга на ТБ для каждого пациента будет составлять 1-4 недели и, если применимо, период профилактического лечения ТБ до введения препарата Хумира будет составлять 1 месяц в соответствии с местными рекомендациями. Для ориентировочных целей последующее наблюдение за пациентами должно включать примерно 7 посещений пациентов в течение этого периода. Эти визиты будут проходить со средним интервалом в 3 месяца, за исключением первого визита после скрининга на ТБ. Первый визит после введения Хумиры и заключительные визиты необходимы из-за интеркуррентных событий. Если лечение препаратом Хумира прекращено, стандартной практикой является повторное обследование пациента через 70 дней или 5 периодов полувыведения после приема последней дозы назначенного врачом препарата. Если врач принимает решение окончательно прекратить прием препарата Хумира до окончания запланированного периода наблюдения в 13 месяцев, причина прекращения и новый назначенный режим лечения, если применимо, будут документированы. Следующее плановое последующее посещение будет заключительным визитом для этого пациента в PMOS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

809

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32641
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32642
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32676
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32677
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32679
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32680
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32681
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32682
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32685
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32686
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32687
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32688
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32689
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32691
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32692
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32693
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32633
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32634
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32635
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32636
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32638
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32639
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32640
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32694
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32695
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32612
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32613
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32614
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32615
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32616
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32591
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32592
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32584
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32585
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32629
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32630
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32696
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32697
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32698
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32699
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32700
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32701
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32702
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32703
      • Heviz, Венгрия, 8381
        • Site Reference ID/Investigator# 32566
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32580
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32581
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32582
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32583
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32624
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32625
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32626
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32586
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32588
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32589
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32590
      • Pecs, Венгрия, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32704
      • Pecs, Венгрия, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32705
      • Pecs, Венгрия, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32709
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32617
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32618
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32619
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32627
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32628
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32594
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32595
      • Szombathely, Венгрия, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32620
      • Szombathely, Венгрия, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32622
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32711
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32712
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32713
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78287
        • Site Reference ID/Investigator# 32079
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 32082
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Site Reference ID/Investigator# 32080
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 32081
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 65468
      • Zrifin, Израиль, 70300
        • Site Reference ID/Investigator# 32078
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-900
        • Site Reference ID/Investigator# 32599
      • Krakow, Польша, 30-119
        • Site Reference ID/Investigator# 43251
      • Krakow, Польша, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32559
      • Krakow, Польша, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32560
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43244
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43252
      • Poznan, Польша, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43245
      • Poznan, Польша, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43246
      • Sopot, Польша, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32596
      • Sopot, Польша, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32597
      • Wrocław, Польша, 53-114
        • Site Reference ID/Investigator# 43250
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500097
        • Site Reference ID/Investigator# 31675
      • Bucharest, Румыния, 010195
        • Site Reference ID/Investigator# 31678
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32568
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32569
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32570
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32571
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32098
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32099
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32575
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32576
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32577
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32578
      • Bucharest, Румыния, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31669
      • Bucharest, Румыния, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31670
      • Bucharest, Румыния, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31671
      • Bucharest, Румыния, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31672
      • Bucharest, Румыния, 040101
        • Site Reference ID/Investigator# 32094
      • Bucharest, Румыния, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32090
      • Bucharest, Румыния, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32091
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 32100
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400132
        • Site Reference ID/Investigator# 32097
      • Constanta, Румыния, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32101
      • Constanta, Румыния, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32103
      • Craiova, Румыния, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31673
      • Craiova, Румыния, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31674
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 19163
      • Iasi, Румыния, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 31668
      • Iasi, Румыния, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32114
      • Iasi, Румыния, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32115
      • Iasi, Румыния, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32116
      • Iasi, Румыния, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32117
      • Iasi, Румыния, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32118
      • Iasi, Румыния, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32119
      • Piatra Neamt, Румыния, 610017
        • Site Reference ID/Investigator# 32112
      • Ploiesti, Румыния, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32572
      • Ploiesti, Румыния, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32573
      • Ploiesti, Румыния, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32574
      • Sf. Gheorghe jud. Covasna, Румыния, 520064
        • Site Reference ID/Investigator# 31676
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32104
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32105
      • Timisoara, Румыния, 300020
        • Site Reference ID/Investigator# 32108
      • Timisoara, Румыния, 300150
        • Site Reference ID/Investigator# 32113
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 05
        • Site Reference ID/Investigator# 19164
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Site Reference ID/Investigator# 43262
      • Kosice, Словакия, 041 90
        • Site Reference ID/Investigator# 43263
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49068
        • Site Reference ID/Investigator# 43242
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Site Reference ID/Investigator# 48364
      • Donetsk, Украина, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31693
      • Donetsk, Украина, 83045
        • Site Reference ID/Investigator# 31685
      • Kharkov, Украина, 61022
        • Site Reference ID/Investigator# 31690
      • Kharkov, Украина, 61024
        • Site Reference ID/Investigator# 31686
      • Kiev, Украина, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31679
      • Kiev, Украина, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31680
      • Kiev, Украина, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31684
      • Kiev, Украина, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31682
      • Kiev, Украина, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31683
      • Kiev, Украина, 03179
        • Site Reference ID/Investigator# 48363
      • Kryvyi Rih, Украина, 50056
        • Site Reference ID/Investigator# 48365
      • Lviv, Украина, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48366
      • Lviv, Украина, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48367
      • Lviv, Украина, 79035
        • Site Reference ID/Investigator# 48368
      • Odessa, Украина, 65027
        • Site Reference ID/Investigator# 31689
      • Simferopol, Украина, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31694
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 43243
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48369
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48370
      • Vinnitsa, Украина, 21018
        • Site Reference ID/Investigator# 31691
      • Zaporogzhe, Украина, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 31692
      • Zhytomyr, Украина, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 48371
  • Хорватия
      • Opatija, Хорватия, 51410
        • Site Reference ID/Investigator# 43283
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 43282
      • Rijeka, Хорватия, 51 000
        • Site Reference ID/Investigator# 43286
      • Split, Хорватия, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 43284
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 22405
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 43285

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов из стран Восточной Европы с ревматоидным артритом (РА), псориатическим артритом (ПА) или анкилозирующим спондилитом (АС), которым можно вводить Хумиру в соответствии с местными рекомендациями.

Описание

Критерии включения:

- Взрослые пациенты с активным РА, ПсА или АС, которым показана терапия Хумирой в соответствии с местной этикеткой продукта и которые соответствуют следующим критериям:

  • Недавно назначенная терапия препаратом Хумира (без лечения препаратом Хумира в анамнезе), в том числе пациенты, получавшие лечение инфликсимабом или этанерцептом в анамнезе ИЛИ
  • Завершены интервенционные клинические испытания, спонсируемые Abbott, и после этого продолжается лечение коммерческим препаратом Хумира.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые лечатся или будут лечиться препаратами, подвержены риску взаимодействия с препаратом Хумира (см. Краткий обзор характеристик препарата Хумира).
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании
  • Пациенты с диагнозом активного туберкулеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа отдельных пациентов: РА, ПсА и АС
Группа отдельных пациентов с: активным ревматоидным артритом (РА), псориатическим артритом (ПА) и анкилозирующим спондилитом (АС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат (оценка активности заболевания [DAS28] снижение на ≥1,2) после 3 месяцев терапии Хумирой по сравнению с исходным уровнем у участников с РА
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Оценка DAS28 рассчитывалась с использованием количества болезненных и опухших суставов (из 28 подсчитанных), уровня скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и общей оценки активности заболевания участником. Расчетный диапазон DAS28 составляет от 0,49 до 9,07, при этом баллы ниже 3,2 указывают на низкую активность заболевания. Положительный клинический результат определяли как снижение DAS28 на 1,2 и более через 3 месяца терапии препаратом Хумира по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень, 3 месяца
Клинический результат (снижение индекса активности анкилозирующего спондилита [BASDAI] на ≥50%) после 3 месяцев терапии Хумирой по сравнению с исходным уровнем у участников с ПсА и АС
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Оценка BASDAI была рассчитана с использованием анкеты с 6 вопросами, которые участник заполнял, отмечая ответы на 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале с ответами в диапазоне от 0 (нет) до 10 (очень тяжелая) и измеряет тяжесть усталости, позвоночника и периферических суставов. боль, локализованная болезненность и утренняя скованность. Окончательная оценка BASDAI варьируется от 0 до 10. Положительный клинический результат определяли как снижение балла BASDAI на 50% и более после 3 месяцев терапии препаратом Хумира по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физические функции: средний балл индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на исходном уровне и через 4, 7 и 13 месяцев терапии Хумирой
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
Оценка HAQ-DI была рассчитана с использованием стандартной анкеты, охватывающей 8 категорий: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и активность. Оценка каждой категории рассчитывается как максимальное количество баллов за вопросы в категории. HAQ-DI выражается по шкале от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не в состоянии сделать), что представляет собой средний балл по категории. Для расчета оценки HAQ необходимы баллы как минимум по 6 категориям. Изменения в более низкие баллы указывают на улучшение физической функции.
Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
Приемлемость участником самостоятельной инъекции на 13-м месяце (конец исследования)
Временное ограничение: 13 месяцев
Приемлемость самостоятельной инъекции участниками оценивалась по проценту участников, способных надлежащим образом выполнить самостоятельную инъекцию после первоначального обучения в медицинском центре, согласно мнению исследователя и документации о необходимости повторного обучения. Те участники, которые могут делать себе инъекции, также сообщили о том, что их опыт самоинъекций был удобным или неудобным.
13 месяцев
Соблюдение графика приема препарата Хумира на 13-м месяце (конец исследования)
Временное ограничение: Месяц 13
Приверженность терапии препаратом Хумира оценивали по количеству пропущенных инъекций среди участников. Документирование пропущенных или отсроченных инъекций более чем на 7 дней проводилось при каждом визите в рамках исследования.
Месяц 13
Переносимость: продолжительность терапии Humira у участников, прекративших терапию
Временное ограничение: От первого лечения до прекращения исследования, до 13 месяцев.
Переносимость оценивали путем оценки средней продолжительности (в неделях) лечения препаратом Хумира до развития нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, или до досрочного прекращения лечения по любой другой причине.
От первого лечения до прекращения исследования, до 13 месяцев.
Переносимость: общее количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента, когда участник дал разрешение на использование и раскрытие информации (или дал информированное согласие) до 5 периодов полураспада после последней дозы назначенной врачом терапии. Средняя (стандартное отклонение [SD]) продолжительность терапии составила 49,0 (16,0) недель.
Переносимость измеряли по НЯ и СНЯ, собранным в ходе исследования. Подробнее см. в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
С момента, когда участник дал разрешение на использование и раскрытие информации (или дал информированное согласие) до 5 периодов полураспада после последней дозы назначенной врачом терапии. Средняя (стандартное отклонение [SD]) продолжительность терапии составила 49,0 (16,0) недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maja Hojnik, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P10-919

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться