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HumIRA® 在东欧国家活动性类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者中的评估 (EviraEAST)

2013年2月8日更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

东欧国家活动性类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者对 humIRA（阿达木单抗）的临床结果、治疗依从性和耐受性的评估； EviraEAST - 一项针对常规临床使用的多国、多中心上市后观察研究

这是一项非干预性上市后观察性研究 (PMOS)，其中 Humira（阿达木单抗）根据当地上市许可的剂量、人群和适应症条款以常规方式开具处方。目前没有数据可以描述东欧接受 Humira 处方的患者人群的特征。此外，重要的是确定东欧患者对 Humira 的临床结果和耐受性，以及他们对 Humira 治疗的依从性，特别是自我注射的可接受性，这可能会影响上述所有常规临床实践。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该 PMOS 将以前瞻性、单臂、多国家、多中心的形式进行。将患者分配给 Humira 不是由该方案事先决定的，但属于目前的做法。 Humira 的处方与将患者纳入本研究的决定明确分开。不得对患者应用其他程序（标准护理除外）。由于这项研究本质上是观察性的，因此其随访不是干预性的，并由每位医生在 14-17 个月的时间内做出判断（包括结核病 (TB) 筛查和预防，如果需要的话），这定义了调查每个病人。每名患者的结核病筛查期为 1-4 周，如果适用，根据当地指南，Humira 给药前的结核病预防性治疗期为 1 个月。出于指示目的，在此期间对患者的随访应包括约 7 次患者就诊。这些访问将平均间隔 3 个月，除了结核病筛查后的第一次访问。由于并发事件，需要在引入 Humira 后进行首次访问和最后一次访问。如果停止使用 Humira 进行治疗，标准做法是在服用医生处方的最后一剂药物后 70 天或 5 个半衰期后对患者进行复查。如果医生决定在计划的 13 个月观察期结束前永久停用 Humira，将记录停药原因和规定的新治疗方案（如果适用）。下一次例行随访将是 PMOS 中该患者的终止访视。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

809

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnepropetrovsk、乌克兰、49068
    - Site Reference ID/Investigator# 43242
  - Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
    - Site Reference ID/Investigator# 48364
  - Donetsk、乌克兰、83000
    - Site Reference ID/Investigator# 31693
  - Donetsk、乌克兰、83045
    - Site Reference ID/Investigator# 31685
  - Kharkov、乌克兰、61022
    - Site Reference ID/Investigator# 31690
  - Kharkov、乌克兰、61024
    - Site Reference ID/Investigator# 31686
  - Kiev、乌克兰、01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31679
  - Kiev、乌克兰、01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31680
  - Kiev、乌克兰、01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31684
  - Kiev、乌克兰、03151
    - Site Reference ID/Investigator# 31682
  - Kiev、乌克兰、03151
    - Site Reference ID/Investigator# 31683
  - Kiev、乌克兰、03179
    - Site Reference ID/Investigator# 48363
  - Kryvyi Rih、乌克兰、50056
    - Site Reference ID/Investigator# 48365
  - Lviv、乌克兰、79010
    - Site Reference ID/Investigator# 48366
  - Lviv、乌克兰、79010
    - Site Reference ID/Investigator# 48367
  - Lviv、乌克兰、79035
    - Site Reference ID/Investigator# 48368
  - Odessa、乌克兰、65027
    - Site Reference ID/Investigator# 31689
  - Simferopol、乌克兰、95017
    - Site Reference ID/Investigator# 31694
  - Uzhgorod、乌克兰、88000
    - Site Reference ID/Investigator# 43243
  - Uzhgorod、乌克兰、88000
    - Site Reference ID/Investigator# 48369
  - Uzhgorod、乌克兰、88000
    - Site Reference ID/Investigator# 48370
  - Vinnitsa、乌克兰、21018
    - Site Reference ID/Investigator# 31691
  - Zaporogzhe、乌克兰、69000
    - Site Reference ID/Investigator# 31692
  - Zhytomyr、乌克兰、10000
    - Site Reference ID/Investigator# 48371
以色列
- - Ashkelon、以色列、78287
    - Site Reference ID/Investigator# 32079
  - Haifa、以色列、31096
    - Site Reference ID/Investigator# 32082
  - Haifa、以色列、34362
    - Site Reference ID/Investigator# 32080
  - Tel Hashomer、以色列、52621
    - Site Reference ID/Investigator# 32081
  - Tel Hashomer、以色列、52621
    - Site Reference ID/Investigator# 65468
  - Zrifin、以色列、70300
    - Site Reference ID/Investigator# 32078
克罗地亚
- - Opatija、克罗地亚、51410
    - Site Reference ID/Investigator# 43283
  - Osijek、克罗地亚、31000
    - Site Reference ID/Investigator# 43282
  - Rijeka、克罗地亚、51 000
    - Site Reference ID/Investigator# 43286
  - Split、克罗地亚、21000
    - Site Reference ID/Investigator# 43284
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Site Reference ID/Investigator# 22405
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Site Reference ID/Investigator# 43285
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32641
  - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32642
  - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32676
  - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32677
  - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32679
  - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32680
  - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32681
  - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32682
  - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32685
  - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32686
  - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32687
  - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32688
  - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32689
  - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32691
  - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32692
  - Budapest、匈牙利、1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32693
  - Budapest、匈牙利、1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32633
  - Budapest、匈牙利、1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32634
  - Budapest、匈牙利、1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32635
  - Budapest、匈牙利、1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32636
  - Budapest、匈牙利、1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32638
  - Budapest、匈牙利、1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32639
  - Budapest、匈牙利、1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32640
  - Budapest、匈牙利、1062
    - Site Reference ID/Investigator# 32694
  - Budapest、匈牙利、1062
    - Site Reference ID/Investigator# 32695
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32612
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32613
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32614
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32615
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32616
  - Debrecen、匈牙利、4043
    - Site Reference ID/Investigator# 32591
  - Debrecen、匈牙利、4043
    - Site Reference ID/Investigator# 32592
  - Esztergom、匈牙利、2500
    - Site Reference ID/Investigator# 32584
  - Esztergom、匈牙利、2500
    - Site Reference ID/Investigator# 32585
  - Gyor、匈牙利、9023
    - Site Reference ID/Investigator# 32629
  - Gyor、匈牙利、9023
    - Site Reference ID/Investigator# 32630
  - Gyula、匈牙利、5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32696
  - Gyula、匈牙利、5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32697
  - Gyula、匈牙利、5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32698
  - Gyula、匈牙利、5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32699
  - Gyula、匈牙利、5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32700
  - Gyula、匈牙利、5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32701
  - Gyula、匈牙利、5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32702
  - Gyula、匈牙利、5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32703
  - Heviz、匈牙利、8381
    - Site Reference ID/Investigator# 32566
  - Kecskemet、匈牙利、6000
    - Site Reference ID/Investigator# 32580
  - Kecskemet、匈牙利、6000
    - Site Reference ID/Investigator# 32581
  - Kistarcsa、匈牙利、2143
    - Site Reference ID/Investigator# 32582
  - Kistarcsa、匈牙利、2143
    - Site Reference ID/Investigator# 32583
  - Miskolc、匈牙利、3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32624
  - Miskolc、匈牙利、3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32625
  - Miskolc、匈牙利、3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32626
  - Nyiregyhaza、匈牙利、4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32586
  - Nyiregyhaza、匈牙利、4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32588
  - Nyiregyhaza、匈牙利、4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32589
  - Nyiregyhaza、匈牙利、4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32590
  - Pecs、匈牙利、7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32704
  - Pecs、匈牙利、7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32705
  - Pecs、匈牙利、7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32709
  - Szeged、匈牙利、6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32617
  - Szeged、匈牙利、6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32618
  - Szeged、匈牙利、6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32619
  - Szekesfehervar、匈牙利、8000
    - Site Reference ID/Investigator# 32627
  - Szekesfehervar、匈牙利、8000
    - Site Reference ID/Investigator# 32628
  - Szolnok、匈牙利、5000
    - Site Reference ID/Investigator# 32594
  - Szolnok、匈牙利、5000
    - Site Reference ID/Investigator# 32595
  - Szombathely、匈牙利、9702
    - Site Reference ID/Investigator# 32620
  - Szombathely、匈牙利、9702
    - Site Reference ID/Investigator# 32622
  - Veszprem、匈牙利、8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32711
  - Veszprem、匈牙利、8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32712
  - Veszprem、匈牙利、8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32713
斯洛伐克
- - Banska Bystrica、斯洛伐克、974 05
    - Site Reference ID/Investigator# 19164
  - Bratislava、斯洛伐克、826 06
    - Site Reference ID/Investigator# 43262
  - Kosice、斯洛伐克、041 90
    - Site Reference ID/Investigator# 43263
波兰
- - Bytom、波兰、41-900
    - Site Reference ID/Investigator# 32599
  - Krakow、波兰、30-119
    - Site Reference ID/Investigator# 43251
  - Krakow、波兰、31-121
    - Site Reference ID/Investigator# 32559
  - Krakow、波兰、31-121
    - Site Reference ID/Investigator# 32560
  - Krakow、波兰、31-501
    - Site Reference ID/Investigator# 43244
  - Krakow、波兰、31-501
    - Site Reference ID/Investigator# 43252
  - Poznan、波兰、61-545
    - Site Reference ID/Investigator# 43245
  - Poznan、波兰、61-545
    - Site Reference ID/Investigator# 43246
  - Sopot、波兰、81-759
    - Site Reference ID/Investigator# 32596
  - Sopot、波兰、81-759
    - Site Reference ID/Investigator# 32597
  - Wrocław、波兰、53-114
    - Site Reference ID/Investigator# 43250
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚、500097
    - Site Reference ID/Investigator# 31675
  - Bucharest、罗马尼亚、010195
    - Site Reference ID/Investigator# 31678
  - Bucharest、罗马尼亚、011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32568
  - Bucharest、罗马尼亚、011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32569
  - Bucharest、罗马尼亚、011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32570
  - Bucharest、罗马尼亚、011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32571
  - Bucharest、罗马尼亚、020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32098
  - Bucharest、罗马尼亚、020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32099
  - Bucharest、罗马尼亚、020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32575
  - Bucharest、罗马尼亚、020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32576
  - Bucharest、罗马尼亚、020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32577
  - Bucharest、罗马尼亚、020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32578
  - Bucharest、罗马尼亚、020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31669
  - Bucharest、罗马尼亚、020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31670
  - Bucharest、罗马尼亚、020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31671
  - Bucharest、罗马尼亚、020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31672
  - Bucharest、罗马尼亚、040101
    - Site Reference ID/Investigator# 32094
  - Bucharest、罗马尼亚、20125
    - Site Reference ID/Investigator# 32090
  - Bucharest、罗马尼亚、20125
    - Site Reference ID/Investigator# 32091
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
    - Site Reference ID/Investigator# 32100
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400132
    - Site Reference ID/Investigator# 32097
  - Constanta、罗马尼亚、900709
    - Site Reference ID/Investigator# 32101
  - Constanta、罗马尼亚、900709
    - Site Reference ID/Investigator# 32103
  - Craiova、罗马尼亚、200374
    - Site Reference ID/Investigator# 31673
  - Craiova、罗马尼亚、200374
    - Site Reference ID/Investigator# 31674
  - Iasi、罗马尼亚、700106
    - Site Reference ID/Investigator# 19163
  - Iasi、罗马尼亚、700661
    - Site Reference ID/Investigator# 31668
  - Iasi、罗马尼亚、700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32114
  - Iasi、罗马尼亚、700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32115
  - Iasi、罗马尼亚、700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32116
  - Iasi、罗马尼亚、700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32117
  - Iasi、罗马尼亚、700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32118
  - Iasi、罗马尼亚、700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32119
  - Piatra Neamt、罗马尼亚、610017
    - Site Reference ID/Investigator# 32112
  - Ploiesti、罗马尼亚、100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32572
  - Ploiesti、罗马尼亚、100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32573
  - Ploiesti、罗马尼亚、100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32574
  - Sf. Gheorghe jud. Covasna、罗马尼亚、520064
    - Site Reference ID/Investigator# 31676
  - Targu Mures、罗马尼亚、540136
    - Site Reference ID/Investigator# 32104
  - Targu Mures、罗马尼亚、540136
    - Site Reference ID/Investigator# 32105
  - Timisoara、罗马尼亚、300020
    - Site Reference ID/Investigator# 32108
  - Timisoara、罗马尼亚、300150
    - Site Reference ID/Investigator# 32113

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括东欧国家患有类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎 (PsA) 或强直性脊柱炎 (AS) 的成年患者，他们可以按照当地批准的标签使用 Humira。

描述

纳入标准：

- 患有活动性 RA、PsA 或 AS 的成年患者，根据当地产品标签，适用于 Humira 治疗，并且符合以下标准：

是新开的 Humira 疗法（之前没有 Humira 治疗史），包括有英夫利昔单抗或依那西普治疗史的患者或
完成了雅培赞助的介入性临床试验，之后继续使用商业 Humira 进行治疗。

排除标准：

正在接受或将接受与 Humira 相互作用风险的药物治疗的患者（参见 Humira 产品特性摘要）
目前正在参加另一项临床试验的患者
诊断为活动性结核病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
单一患者组：RA、PsA 和 AS 单个患者组：活动性类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎 (PsA) 和强直性脊柱炎 (AS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
RA 参与者接受 Humira 治疗 3 个月后相对于基线的临床结果（疾病活动评分 [DAS28] 下降≥1.2）大体时间：基线，3 个月	DAS28 评分是根据压痛和肿胀关节的数量（共计 28 个）、红细胞沉降率 (ESR) 水平和参与者对疾病活动的总体评估计算得出的。 DAS28 的计算范围为 0.49 至 9.07，得分低于 3.2 表明疾病活动性较低。积极的临床结果定义为 DAS28 在修美乐治疗 3 个月后相对于基线下降 1.2 或更多。	基线，3 个月
PsA 和 AS 参与者接受 Humira 治疗 3 个月后相对于基线的临床结果（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] 下降≥50%）大体时间：基线，3 个月	BASDAI 分数是使用包含 6 个问题的问卷计算的，参与者通过在 10 厘米的视觉模拟量表上标记答案来完成，回答范围从 0（无）到 10（非常严重），并测量疲劳、脊柱和外周关节的严重程度疼痛、局部压痛和晨僵。最终的 BASDAI 分数范围为 0 到 10。积极的临床结果定义为 BASDAI 评分在 3 个月的 Humira 治疗后相对于基线下降 50% 或更多。	基线，3 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
身体机能：基线时以及修美乐治疗 4、7 和 13 个月后的平均健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分大体时间：基线、4、7 和 13 个月	HAQ-DI 分数是使用标准问卷计算的，涵盖 8 个类别分数：着装和仪容、起立、饮食、步行、卫生、伸展、抓握和活动。每个类别分数计算为类别内问题的最大分数。 HAQ-DI 以 0（没有任何困难）到 3（无法做到）的等级表示，代表该类别的平均分数。计算 HAQ 分数需要至少 6 个类别的分数。较低分数的变化表示身体机能的改善。	基线、4、7 和 13 个月
第 13 个月（研究结束）自我注射的参与者接受度大体时间：13个月	根据研究者的意见和重新培训必要性的文件，在医疗中心接受初步培训后，通过能够适当执行自我注射的参与者的百分比来评估参与者对自我注射的可接受性。那些能够自我注射的参与者也报告了他们自我注射方便或不方便的经历。	13个月
第 13 个月（研究结束）遵守 Humira 给药时间表大体时间：第 13 个月	Humira 治疗的依从性是通过参与者错过注射的次数来评估的。在每次研究访问时记录错过或延迟超过 7 天的注射。	第 13 个月
耐受性：停止治疗的参与者的 Humira 治疗持续时间大体时间：从第一次治疗到研究停止，长达 13 个月。	通过评估 Humira 治疗的平均持续时间（以周为单位）直至出现导致治疗中断的不良事件或直至因任何其他原因提前中断，来评估耐受性。	从第一次治疗到研究停止，长达 13 个月。
耐受性：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者总数大体时间：从参与者授权使用和披露信息（或给予知情同意）到最后一剂医生处方治疗后的 5 个半衰期。平均（标准差 [SD]）治疗持续时间为 49.0 (16.0) 周。	耐受性通过在研究过程中收集的 AE 和 SAE 进行测量。有关详细信息，请参阅已报告的不良事件部分。	从参与者授权使用和披露信息（或给予知情同意）到最后一剂医生处方治疗后的 5 个半衰期。平均（标准差 [SD]）治疗持续时间为 49.0 (16.0) 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

调查人员

研究主任：Maja Hojnik、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月27日

首先提交符合 QC 标准的