Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av HumIRA® hos pasienter med aktiv revmatoid artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt i østeuropeiske land (EviraEAST)

8. februar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluering av klinisk utfall, behandlingsoverholdelse og tolerabilitet av humIRA (Adalimumab) hos pasienter med aktiv revmatoid artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt i østeuropeiske land; EviraEAST - en multi-land, multi-senter postmarkedsføring observasjonsstudie i rutinemessig klinisk bruk

Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie etter markedsføring (PMOS) der Humira (adalimumab) forskrives på vanlig måte i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen med hensyn til dose, populasjon og indikasjon. Det finnes foreløpig ingen data for å karakterisere pasientpopulasjoner som blir forskrevet Humira i Øst-Europa. Videre er det viktig å fastslå det kliniske resultatet og tolerabiliteten av Humira hos østeuropeiske pasienter, så vel som deres samsvar med Humira-behandling, spesielt akseptabiliteten av selvinjeksjon, som kan påvirke alt det ovennevnte i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne PMOS vil bli utført i et potensielt, enarms, multiland, multisenterformat. Pasientens tildeling til Humira er ikke bestemt på forhånd av denne protokollen, men faller innenfor gjeldende praksis. Resepten av Humira er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien. Ingen tilleggsprosedyrer (annet enn standardbehandling) skal brukes på pasientene. Siden denne studien er observasjonsmessig av natur, er oppfølgingen ikke intervensjonell og overlates til hver enkelt leges vurdering innen 14-17 måneders perioden (inkludert tuberkulose (TB) screening og profylakse, hvis indisert), som definerer undersøkelsen for hver pasient. TB-screeningsperioden per pasient vil være 1-4 uker og, hvis aktuelt, vil den TB-profylaktiske behandlingsperioden før Humira-administrasjonen være 1 måned i henhold til lokale retningslinjer. For veiledende formål bør oppfølging av pasienter innebære ca. 7 pasientbesøk i denne perioden. Disse besøkene vil finne sted med gjennomsnittlige intervaller på 3 måneder, bortsett fra det første besøket etter TB-screening. Det første besøket etter introduksjon av Humira og siste besøk er nødvendig på grunn av periodiske hendelser. Hvis behandlingen med Humira avbrytes, er standard praksis å vurdere pasienten etter en periode på 70 dager eller 5 halveringstider etter inntak av den siste dosen av legeforeskrevet behandling. Dersom legen bestemmer seg for å seponere Humira permanent før utløpet av den planlagte observasjonsperioden på 13 måneder, vil årsaken til seponeringen og eventuelt det nye foreskrevet behandlingsregime bli dokumentert. Neste rutinemessige oppfølgingsbesøk vil være avslutningsbesøket for denne pasienten i PMOS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

809

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Israel
- - Ashkelon, Israel, 78287
    - Site Reference ID/Investigator# 32079
  - Haifa, Israel, 31096
    - Site Reference ID/Investigator# 32082
  - Haifa, Israel, 34362
    - Site Reference ID/Investigator# 32080
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Site Reference ID/Investigator# 32081
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Site Reference ID/Investigator# 65468
  - Zrifin, Israel, 70300
    - Site Reference ID/Investigator# 32078
Kroatia
- - Opatija, Kroatia, 51410
    - Site Reference ID/Investigator# 43283
  - Osijek, Kroatia, 31000
    - Site Reference ID/Investigator# 43282
  - Rijeka, Kroatia, 51 000
    - Site Reference ID/Investigator# 43286
  - Split, Kroatia, 21000
    - Site Reference ID/Investigator# 43284
  - Zagreb, Kroatia, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 22405
  - Zagreb, Kroatia, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 43285
Polen
- - Bytom, Polen, 41-900
    - Site Reference ID/Investigator# 32599
  - Krakow, Polen, 30-119
    - Site Reference ID/Investigator# 43251
  - Krakow, Polen, 31-121
    - Site Reference ID/Investigator# 32559
  - Krakow, Polen, 31-121
    - Site Reference ID/Investigator# 32560
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Site Reference ID/Investigator# 43244
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Site Reference ID/Investigator# 43252
  - Poznan, Polen, 61-545
    - Site Reference ID/Investigator# 43245
  - Poznan, Polen, 61-545
    - Site Reference ID/Investigator# 43246
  - Sopot, Polen, 81-759
    - Site Reference ID/Investigator# 32596
  - Sopot, Polen, 81-759
    - Site Reference ID/Investigator# 32597
  - Wrocław, Polen, 53-114
    - Site Reference ID/Investigator# 43250
Romania
- - Brasov, Romania, 500097
    - Site Reference ID/Investigator# 31675
  - Bucharest, Romania, 010195
    - Site Reference ID/Investigator# 31678
  - Bucharest, Romania, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32568
  - Bucharest, Romania, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32569
  - Bucharest, Romania, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32570
  - Bucharest, Romania, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32571
  - Bucharest, Romania, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32098
  - Bucharest, Romania, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32099
  - Bucharest, Romania, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32575
  - Bucharest, Romania, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32576
  - Bucharest, Romania, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32577
  - Bucharest, Romania, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32578
  - Bucharest, Romania, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31669
  - Bucharest, Romania, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31670
  - Bucharest, Romania, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31671
  - Bucharest, Romania, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31672
  - Bucharest, Romania, 040101
    - Site Reference ID/Investigator# 32094
  - Bucharest, Romania, 20125
    - Site Reference ID/Investigator# 32090
  - Bucharest, Romania, 20125
    - Site Reference ID/Investigator# 32091
  - Cluj-Napoca, Romania, 400006
    - Site Reference ID/Investigator# 32100
  - Cluj-Napoca, Romania, 400132
    - Site Reference ID/Investigator# 32097
  - Constanta, Romania, 900709
    - Site Reference ID/Investigator# 32101
  - Constanta, Romania, 900709
    - Site Reference ID/Investigator# 32103
  - Craiova, Romania, 200374
    - Site Reference ID/Investigator# 31673
  - Craiova, Romania, 200374
    - Site Reference ID/Investigator# 31674
  - Iasi, Romania, 700106
    - Site Reference ID/Investigator# 19163
  - Iasi, Romania, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 31668
  - Iasi, Romania, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32114
  - Iasi, Romania, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32115
  - Iasi, Romania, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32116
  - Iasi, Romania, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32117
  - Iasi, Romania, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32118
  - Iasi, Romania, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32119
  - Piatra Neamt, Romania, 610017
    - Site Reference ID/Investigator# 32112
  - Ploiesti, Romania, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32572
  - Ploiesti, Romania, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32573
  - Ploiesti, Romania, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32574
  - Sf. Gheorghe jud. Covasna, Romania, 520064
    - Site Reference ID/Investigator# 31676
  - Targu Mures, Romania, 540136
    - Site Reference ID/Investigator# 32104
  - Targu Mures, Romania, 540136
    - Site Reference ID/Investigator# 32105
  - Timisoara, Romania, 300020
    - Site Reference ID/Investigator# 32108
  - Timisoara, Romania, 300150
    - Site Reference ID/Investigator# 32113
Slovakia
- - Banska Bystrica, Slovakia, 974 05
    - Site Reference ID/Investigator# 19164
  - Bratislava, Slovakia, 826 06
    - Site Reference ID/Investigator# 43262
  - Kosice, Slovakia, 041 90
    - Site Reference ID/Investigator# 43263
Ukraina
- - Dnepropetrovsk, Ukraina, 49068
    - Site Reference ID/Investigator# 43242
  - Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
    - Site Reference ID/Investigator# 48364
  - Donetsk, Ukraina, 83000
    - Site Reference ID/Investigator# 31693
  - Donetsk, Ukraina, 83045
    - Site Reference ID/Investigator# 31685
  - Kharkov, Ukraina, 61022
    - Site Reference ID/Investigator# 31690
  - Kharkov, Ukraina, 61024
    - Site Reference ID/Investigator# 31686
  - Kiev, Ukraina, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31679
  - Kiev, Ukraina, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31680
  - Kiev, Ukraina, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31684
  - Kiev, Ukraina, 03151
    - Site Reference ID/Investigator# 31682
  - Kiev, Ukraina, 03151
    - Site Reference ID/Investigator# 31683
  - Kiev, Ukraina, 03179
    - Site Reference ID/Investigator# 48363
  - Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
    - Site Reference ID/Investigator# 48365
  - Lviv, Ukraina, 79010
    - Site Reference ID/Investigator# 48366
  - Lviv, Ukraina, 79010
    - Site Reference ID/Investigator# 48367
  - Lviv, Ukraina, 79035
    - Site Reference ID/Investigator# 48368
  - Odessa, Ukraina, 65027
    - Site Reference ID/Investigator# 31689
  - Simferopol, Ukraina, 95017
    - Site Reference ID/Investigator# 31694
  - Uzhgorod, Ukraina, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 43243
  - Uzhgorod, Ukraina, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 48369
  - Uzhgorod, Ukraina, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 48370
  - Vinnitsa, Ukraina, 21018
    - Site Reference ID/Investigator# 31691
  - Zaporogzhe, Ukraina, 69000
    - Site Reference ID/Investigator# 31692
  - Zhytomyr, Ukraina, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 48371
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32641
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32642
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32676
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32677
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32679
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32680
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32681
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32682
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32685
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32686
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32687
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32688
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32689
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32691
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32692
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32693
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32633
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32634
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32635
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32636
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32638
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32639
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32640
  - Budapest, Ungarn, 1062
    - Site Reference ID/Investigator# 32694
  - Budapest, Ungarn, 1062
    - Site Reference ID/Investigator# 32695
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32612
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32613
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32614
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32615
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32616
  - Debrecen, Ungarn, 4043
    - Site Reference ID/Investigator# 32591
  - Debrecen, Ungarn, 4043
    - Site Reference ID/Investigator# 32592
  - Esztergom, Ungarn, 2500
    - Site Reference ID/Investigator# 32584
  - Esztergom, Ungarn, 2500
    - Site Reference ID/Investigator# 32585
  - Gyor, Ungarn, 9023
    - Site Reference ID/Investigator# 32629
  - Gyor, Ungarn, 9023
    - Site Reference ID/Investigator# 32630
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32696
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32697
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32698
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32699
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32700
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32701
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32702
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32703
  - Heviz, Ungarn, 8381
    - Site Reference ID/Investigator# 32566
  - Kecskemet, Ungarn, 6000
    - Site Reference ID/Investigator# 32580
  - Kecskemet, Ungarn, 6000
    - Site Reference ID/Investigator# 32581
  - Kistarcsa, Ungarn, 2143
    - Site Reference ID/Investigator# 32582
  - Kistarcsa, Ungarn, 2143
    - Site Reference ID/Investigator# 32583
  - Miskolc, Ungarn, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32624
  - Miskolc, Ungarn, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32625
  - Miskolc, Ungarn, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32626
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32586
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32588
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32589
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32590
  - Pecs, Ungarn, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32704
  - Pecs, Ungarn, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32705
  - Pecs, Ungarn, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32709
  - Szeged, Ungarn, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32617
  - Szeged, Ungarn, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32618
  - Szeged, Ungarn, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32619
  - Szekesfehervar, Ungarn, 8000
    - Site Reference ID/Investigator# 32627
  - Szekesfehervar, Ungarn, 8000
    - Site Reference ID/Investigator# 32628
  - Szolnok, Ungarn, 5000
    - Site Reference ID/Investigator# 32594
  - Szolnok, Ungarn, 5000
    - Site Reference ID/Investigator# 32595
  - Szombathely, Ungarn, 9702
    - Site Reference ID/Investigator# 32620
  - Szombathely, Ungarn, 9702
    - Site Reference ID/Investigator# 32622
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32711
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32712
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32713

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter i østeuropeiske land med revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA) eller ankyloserende spondylitt (AS) som kan administreres Humira i henhold til lokalt godkjent etikett.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter med aktiv RA, PsA eller AS for hvem Humira-terapi er indisert i henhold til den lokale produktetiketten og som oppfyller følgende kriterier:

Er nylig foreskrevet Humira-behandling (ingen tidligere behandlingshistorie med Humira), inkludert pasienter med infliksimab eller etanercept-behandlingshistorie ELLER
Fullførte Abbott sponset intervensjonelle kliniske studier og fortsetter behandlingen med kommersiell Humira deretter.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som behandles eller vil bli behandlet med legemidler med risiko for interaksjoner med Humira (se Humiras preparatomtale)
Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie
Pasienter med diagnosen aktiv tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkeltpasientgruppe: RA, PsA og AS Enkeltpasientgruppe med: Aktiv revmatoid artritt (RA), Psoriasisartritt (PsA) og Bekhterevs sykdom (AS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk resultat (sykdomsaktivitetspoeng [DAS28] Reduksjon ≥1,2) Etter 3 måneder med Humira-terapi i forhold til baseline hos deltakere med RA Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder	DAS28-score ble beregnet ved å bruke antall ømme og hovne ledd (av 28 talte), nivået av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Det beregnede området for DAS28 er 0,49 til 9,07, med skårer under 3,2 som indikerer lav sykdomsaktivitet. Et positivt klinisk resultat ble definert som en DAS28-reduksjon med 1,2 eller mer etter 3 måneders Humira-behandling i forhold til baseline.	Utgangspunkt, 3 måneder
Klinisk utfall (Bad Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI] Reduksjon ≥50%) etter 3 måneder med Humira-terapi i forhold til baseline hos deltakere med PsA og AS Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder	BASDAI-score ble beregnet ved hjelp av et spørreskjema med 6 spørsmål som deltakeren fyller ut ved å markere svar på en 10-centimeter visuell analog skala med svar som varierer fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig) og måler alvorlighetsgraden av tretthet, spinal og perifert ledd. smerte, lokal ømhet og morgenstivhet. Den endelige BASDAI-poengsummen varierer fra 0 til 10. Et positivt klinisk resultat ble definert som en reduksjon på 50 % eller mer i BASDAI-score etter 3 måneders Humira-behandling i forhold til baseline.	Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fysisk funksjon: gjennomsnittlig helsevurdering spørreskjema-funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) score ved baseline og etter 4, 7 og 13 måneder med Humira-terapi Tidsramme: Baseline, 4, 7 og 13 måneder	HAQ-DI-poengsum ble beregnet ved å bruke standard spørreskjema som dekker 8 kategoriskårer: Påkledning og stell, stige, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hver kategoriscore beregnes som det maksimale av poengsummene for spørsmålene innenfor kategorien. HAQ-DI uttrykkes på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre) som representerer en gjennomsnittlig poengsum på tvers av kategorien. Poeng for minst 6 kategorier er nødvendig for å beregne HAQ-poengsummen. Endringer i lavere skår indikerer bedring i fysisk funksjon.	Baseline, 4, 7 og 13 måneder
Deltakerens aksept av selvinjeksjon ved 13. måned (studieslutt) Tidsramme: 13 måneder	Deltakernes aksept av selvinjeksjon ble vurdert av prosentandelen av deltakerne som var i stand til å utføre selvinjeksjon på riktig måte etter innledende opplæring i legesenteret, i henhold til etterforskerens mening og dokumentasjon på nødvendigheten av omtrening. De deltakerne som var i stand til å injisere selv rapporterte også om opplevelsen av selvinjeksjon som praktisk eller ubeleilig.	13 måneder
Overholdelse av Humira-administrasjonsplanen ved måned 13 (slutt på studiet) Tidsramme: Måned 13	Overholdelse av Humira-terapien ble vurdert ut fra antall ubesvarte injeksjoner blant deltakerne. Ved hvert studiebesøk ble det dokumentert injeksjoner som ble glemt eller forsinket med mer enn 7 dager.	Måned 13
Tolerabilitet: Varighet av Humira-terapi hos deltakere som avbrøt behandlingen Tidsramme: Fra første behandling til seponering av studien, opptil 13 måneder.	Tolerabiliteten ble evaluert ved å vurdere gjennomsnittlig behandlingsvarighet (i uker) med Humira frem til utviklingen av en bivirkning som førte til seponering av behandlingen eller til tidlig seponering av annen grunn.	Fra første behandling til seponering av studien, opptil 13 måneder.
Tolerabilitet: Totalt antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) Tidsramme: Fra det tidspunkt deltakeren ga tillatelse til å bruke og avsløre informasjon (eller ga informert samtykke) til 5 halveringstider etter siste dose av legeforeskrevet behandling. Gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) behandlingsvarighet var 49,0 (16,0) uker.	Tolerabilitet ble målt av AE og SAE, samlet inn i løpet av studien. Se delen Rapportert uønsket hendelse for detaljer.	Fra det tidspunkt deltakeren ga tillatelse til å bruke og avsløre informasjon (eller ga informert samtykke) til 5 halveringstider etter siste dose av legeforeskrevet behandling. Gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) behandlingsvarighet var 49,0 (16,0) uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

Studieleder: Maja Hojnik, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene