Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van HumIRA® bij patiënten met actieve reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica in Oost-Europese landen (EviraEAST)

8 februari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluatie van klinisch resultaat, therapietrouw en verdraagbaarheid van humIRA (Adalimumab) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica in Oost-Europese landen; EviraEAST - een post-marketing observatieonderzoek in meerdere landen en in meerdere centra voor routinematig klinisch gebruik

Dit is een niet-interventionele, post-marketing, observationele studie (PMOS) waarin Humira (adalimumab) op de gebruikelijke wijze wordt voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale handelsvergunning met betrekking tot dosis, populatie en indicatie. Er zijn momenteel geen gegevens om patiëntenpopulaties te karakteriseren die Humira krijgen voorgeschreven in Oost-Europa. Verder is het belangrijk om het klinische resultaat en de verdraagbaarheid van Humira bij Oost-Europese patiënten vast te stellen, evenals hun naleving van de Humira-behandeling, met name de aanvaardbaarheid van zelfinjectie, die al het bovenstaande in de dagelijkse klinische praktijk kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze PMOS zal worden uitgevoerd in een prospectief, single-arm, multicountry, multicenter formaat. De toewijzing van de patiënt aan Humira wordt niet op voorhand bepaald door dit protocol maar valt binnen de huidige praktijk. Het voorschrijven van Humira staat duidelijk los van de beslissing om de patiënt in deze studie op te nemen. Er mogen geen aanvullende procedures (anders dan standaardzorg) worden toegepast op de patiënten. Aangezien deze studie een observationeel karakter heeft, is de follow-up niet ingrijpend en wordt het overgelaten aan het oordeel van elke arts binnen de periode van 14-17 maanden (inclusief screening op tuberculose (tbc) en profylaxe, indien geïndiceerd), die het onderzoek voor elke patiënt. De tbc-screeningperiode per patiënt zal 1-4 weken zijn en, indien van toepassing, zal de tbc-profylactische behandelingsperiode vóór toediening van Humira 1 maand zijn in overeenstemming met lokale richtlijnen. Ter indicatie: de follow-up van patiënten zou gedurende deze periode ongeveer 7 patiëntbezoeken moeten omvatten. Deze bezoeken vinden plaats met een gemiddelde tussenpoos van 3 maanden, met uitzondering van het eerste bezoek na de tbc-screening. Het eerste bezoek na introductie van Humira en de laatste bezoeken zijn nodig vanwege tussentijdse gebeurtenissen. Als de behandeling met Humira wordt stopgezet, is het de standaardpraktijk om de patiënt te beoordelen na een periode van 70 dagen of 5 halfwaardetijden na inname van de laatste dosis van de door een arts voorgeschreven behandeling. Als de arts besluit Humira definitief te staken vóór het einde van de geplande observatieperiode van 13 maanden, zal de reden voor het staken en het nieuwe voorgeschreven behandelingsregime, indien van toepassing, worden gedocumenteerd. Het volgende routinematige vervolgbezoek is het beëindigingsbezoek voor deze patiënt in de PMOS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

809

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32641
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32642
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32676
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32677
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32679
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32680
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32681
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32682
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32685
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32686
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32687
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32688
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32689
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32691
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32692
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 32693
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32633
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32634
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32635
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32636
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32638
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32639
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Site Reference ID/Investigator# 32640
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32694
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Site Reference ID/Investigator# 32695
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32612
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32613
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32614
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32615
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Site Reference ID/Investigator# 32616
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32591
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Site Reference ID/Investigator# 32592
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32584
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Site Reference ID/Investigator# 32585
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32629
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Site Reference ID/Investigator# 32630
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32696
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32697
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32698
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32699
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32700
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32701
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32702
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Site Reference ID/Investigator# 32703
      • Heviz, Hongarije, 8381
        • Site Reference ID/Investigator# 32566
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32580
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 32581
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32582
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Site Reference ID/Investigator# 32583
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32624
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32625
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 32626
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32586
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32588
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32589
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Site Reference ID/Investigator# 32590
      • Pecs, Hongarije, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32704
      • Pecs, Hongarije, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32705
      • Pecs, Hongarije, 7643
        • Site Reference ID/Investigator# 32709
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32617
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32618
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Site Reference ID/Investigator# 32619
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32627
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 32628
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32594
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 32595
      • Szombathely, Hongarije, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32620
      • Szombathely, Hongarije, 9702
        • Site Reference ID/Investigator# 32622
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32711
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32712
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Site Reference ID/Investigator# 32713
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78287
        • Site Reference ID/Investigator# 32079
      • Haifa, Israël, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 32082
      • Haifa, Israël, 34362
        • Site Reference ID/Investigator# 32080
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 32081
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 65468
      • Zrifin, Israël, 70300
        • Site Reference ID/Investigator# 32078
  • Kroatië
      • Opatija, Kroatië, 51410
        • Site Reference ID/Investigator# 43283
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 43282
      • Rijeka, Kroatië, 51 000
        • Site Reference ID/Investigator# 43286
      • Split, Kroatië, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 43284
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 22405
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 43285
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49068
        • Site Reference ID/Investigator# 43242
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Site Reference ID/Investigator# 48364
      • Donetsk, Oekraïne, 83000
        • Site Reference ID/Investigator# 31693
      • Donetsk, Oekraïne, 83045
        • Site Reference ID/Investigator# 31685
      • Kharkov, Oekraïne, 61022
        • Site Reference ID/Investigator# 31690
      • Kharkov, Oekraïne, 61024
        • Site Reference ID/Investigator# 31686
      • Kiev, Oekraïne, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31679
      • Kiev, Oekraïne, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31680
      • Kiev, Oekraïne, 01601
        • Site Reference ID/Investigator# 31684
      • Kiev, Oekraïne, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31682
      • Kiev, Oekraïne, 03151
        • Site Reference ID/Investigator# 31683
      • Kiev, Oekraïne, 03179
        • Site Reference ID/Investigator# 48363
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50056
        • Site Reference ID/Investigator# 48365
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48366
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 48367
      • Lviv, Oekraïne, 79035
        • Site Reference ID/Investigator# 48368
      • Odessa, Oekraïne, 65027
        • Site Reference ID/Investigator# 31689
      • Simferopol, Oekraïne, 95017
        • Site Reference ID/Investigator# 31694
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 43243
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48369
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Site Reference ID/Investigator# 48370
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21018
        • Site Reference ID/Investigator# 31691
      • Zaporogzhe, Oekraïne, 69000
        • Site Reference ID/Investigator# 31692
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 48371
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-900
        • Site Reference ID/Investigator# 32599
      • Krakow, Polen, 30-119
        • Site Reference ID/Investigator# 43251
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32559
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Site Reference ID/Investigator# 32560
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43244
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Site Reference ID/Investigator# 43252
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43245
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Site Reference ID/Investigator# 43246
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32596
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Site Reference ID/Investigator# 32597
      • Wrocław, Polen, 53-114
        • Site Reference ID/Investigator# 43250
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500097
        • Site Reference ID/Investigator# 31675
      • Bucharest, Roemenië, 010195
        • Site Reference ID/Investigator# 31678
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32568
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32569
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32570
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Site Reference ID/Investigator# 32571
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32098
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32099
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32575
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32576
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32577
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Site Reference ID/Investigator# 32578
      • Bucharest, Roemenië, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31669
      • Bucharest, Roemenië, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31670
      • Bucharest, Roemenië, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31671
      • Bucharest, Roemenië, 020983
        • Site Reference ID/Investigator# 31672
      • Bucharest, Roemenië, 040101
        • Site Reference ID/Investigator# 32094
      • Bucharest, Roemenië, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32090
      • Bucharest, Roemenië, 20125
        • Site Reference ID/Investigator# 32091
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Site Reference ID/Investigator# 32100
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400132
        • Site Reference ID/Investigator# 32097
      • Constanta, Roemenië, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32101
      • Constanta, Roemenië, 900709
        • Site Reference ID/Investigator# 32103
      • Craiova, Roemenië, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31673
      • Craiova, Roemenië, 200374
        • Site Reference ID/Investigator# 31674
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 19163
      • Iasi, Roemenië, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 31668
      • Iasi, Roemenië, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32114
      • Iasi, Roemenië, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32115
      • Iasi, Roemenië, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32116
      • Iasi, Roemenië, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32117
      • Iasi, Roemenië, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32118
      • Iasi, Roemenië, 700661
        • Site Reference ID/Investigator# 32119
      • Piatra Neamt, Roemenië, 610017
        • Site Reference ID/Investigator# 32112
      • Ploiesti, Roemenië, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32572
      • Ploiesti, Roemenië, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32573
      • Ploiesti, Roemenië, 100337
        • Site Reference ID/Investigator# 32574
      • Sf. Gheorghe jud. Covasna, Roemenië, 520064
        • Site Reference ID/Investigator# 31676
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32104
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • Site Reference ID/Investigator# 32105
      • Timisoara, Roemenië, 300020
        • Site Reference ID/Investigator# 32108
      • Timisoara, Roemenië, 300150
        • Site Reference ID/Investigator# 32113
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 05
        • Site Reference ID/Investigator# 19164
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Site Reference ID/Investigator# 43262
      • Kosice, Slowakije, 041 90
        • Site Reference ID/Investigator# 43263

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten in Oost-Europese landen met reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) of spondylitis ankylopoetica (AS) die Humira kunnen krijgen volgens het lokaal goedgekeurde etiket.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen patiënten met actieve RA, PsA of AS voor wie behandeling met Humira is geïndiceerd volgens het lokale productetiket en die aan de volgende criteria voldoen:

  • Zijn nieuw voorgeschreven Humira-therapie (geen voorgeschiedenis van behandeling met Humira), inclusief patiënten met infliximab of etanercept-behandelingsgeschiedenis OF
  • Voltooide door Abbott gesponsorde interventionele klinische onderzoeken en zet daarna de behandeling met commerciële Humira voort.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld of zullen worden behandeld met geneesmiddelen die het risico lopen op interacties met Humira (zie Samenvatting van de productkenmerken van Humira)
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten met de diagnose actieve tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Enkele patiëntengroep: RA, PsA en AS
Enkele patiëntengroep met: actieve reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) en spondylitis ankylopoetica (AS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst (Disease Activity Score [DAS28] afname ≥1,2) na 3 maanden Humira-therapie ten opzichte van baseline bij deelnemers met RA
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De DAS28-score werd berekend aan de hand van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (van de 28 getelde), het niveau van de bezinkingssnelheid (ESR) van erytrocyten en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer. Het berekende bereik van DAS28 is 0,49 tot 9,07, waarbij scores onder de 3,2 wijzen op een lage ziekteactiviteit. Een positief klinisch resultaat werd gedefinieerd als een DAS28-daling met 1,2 of meer na 3 maanden behandeling met Humira ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 3 maanden
Klinische uitkomst (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] afname ≥50%) na 3 maanden Humira-therapie ten opzichte van baseline bij deelnemers met PsA en AS
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De BASDAI-score werd berekend met behulp van een vragenlijst met 6 vragen die de deelnemer invult door antwoorden te markeren op een visuele analoge schaal van 10 centimeter met antwoorden die variëren van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig) en meet de ernst van vermoeidheid, ruggengraat en perifere gewrichten pijn, plaatselijke gevoeligheid en ochtendstijfheid. De uiteindelijke BASDAI-score varieert van 0 tot 10. Een positief klinisch resultaat werd gedefinieerd als een afname van 50% of meer in de BASDAI-score na 3 maanden behandeling met Humira ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren: Gemiddelde Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score bij baseline en na 4, 7 en 13 maanden Humira-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 7 en 13 maanden
De HAQ-DI-score werd berekend met behulp van de standaardvragenlijst met 8 categoriescores: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten. Elke categoriescore wordt berekend als het maximum van de scores voor de vragen binnen de categorie. De HAQ-DI wordt uitgedrukt op een schaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen), wat een gemiddelde score vertegenwoordigt in de hele categorie. Scores voor ten minste 6 categorieën zijn nodig om de HAQ-score te berekenen. Veranderingen in lagere scores duiden op verbetering van het fysieke functioneren.
Basislijn, 4, 7 en 13 maanden
Acceptatie door deelnemers van zelfinjectie in maand 13 (einde van onderzoek)
Tijdsspanne: 13 maanden
De aanvaardbaarheid van zelfinjectie door deelnemers werd beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat in staat was om zelfinjectie op de juiste manier uit te voeren na een initiële training in het medisch centrum, volgens de mening van de onderzoeker en documentatie over de noodzaak van herscholing. De deelnemers die zichzelf konden injecteren, meldden ook dat hun ervaring met zelfinjectie handig of ongemakkelijk was.
13 maanden
Naleving van het Humira-toedieningsschema in maand 13 (einde studie)
Tijdsspanne: Maand 13
Naleving van de Humira-therapie werd beoordeeld aan de hand van het aantal gemiste injecties onder de deelnemers. Bij elk studiebezoek werd documentatie gemaakt van gemiste of meer dan 7 dagen vertraagde injecties.
Maand 13
Verdraagbaarheid: duur van Humira-therapie bij deelnemers die de therapie hebben stopgezet
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot stopzetting van de studie, tot 13 maanden.
De verdraagbaarheid werd geëvalueerd door de gemiddelde duur (in weken) van de behandeling met Humira te beoordelen tot het optreden van een bijwerking die leidde tot stopzetting van de behandeling of tot vroegtijdige stopzetting om enige andere reden.
Van de eerste behandeling tot stopzetting van de studie, tot 13 maanden.
Verdraagbaarheid: totaal aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer toestemming gaf om informatie te gebruiken en openbaar te maken (of geïnformeerde toestemming gaf) tot 5 halfwaardetijden na de laatste dosis van de door een arts voorgeschreven therapie. De gemiddelde (standaarddeviatie [SD]) duur van de behandeling was 49,0 (16,0) weken.
Verdraagbaarheid werd gemeten door AE's en SAE's, verzameld in de loop van het onderzoek. Zie de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen voor details.
Vanaf het moment dat de deelnemer toestemming gaf om informatie te gebruiken en openbaar te maken (of geïnformeerde toestemming gaf) tot 5 halfwaardetijden na de laatste dosis van de door een arts voorgeschreven therapie. De gemiddelde (standaarddeviatie [SD]) duur van de behandeling was 49,0 (16,0) weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maja Hojnik, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P10-919

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren