Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af HumIRA® hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis i de østeuropæiske lande (EviraEAST)

8. februar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Evaluering af klinisk resultat, behandlingsoverholdelse og tolerabilitet af humIRA (Adalimumab) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis i de østeuropæiske lande; EviraEAST - en multi-land, multi-center postmarketing observationsundersøgelse i rutinemæssig klinisk brug

Dette er et ikke-interventions, post-marketing, observationsstudie (PMOS), hvor Humira (adalimumab) ordineres på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse med hensyn til dosis, population og indikation. Der eksisterer i øjeblikket ingen data til at karakterisere patientpopulationer, der får ordineret Humira i Østeuropa. Det er endvidere vigtigt at fastslå det kliniske resultat og tolerabiliteten af Humira hos østeuropæiske patienter, såvel som deres overensstemmelse med Humira-behandlingen, især accepten af selvinjektion, som kan påvirke alt ovenstående i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne PMOS vil blive udført i et fremtidigt, single-arm, multicountry, multicenter format. Tildelingen af patienten til Humira er ikke besluttet på forhånd af denne protokol, men falder inden for den nuværende praksis. Recepten af Humira er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse. Ingen yderligere procedurer (ud over standardbehandling) må anvendes på patienterne. Da denne undersøgelse er observationel karakter, er dens opfølgning ikke interventionel og overlades til hver læges bedømmelse inden for 14-17 måneders perioden (inklusiv tuberkulose (TB) screening og profylakse, hvis indiceret), som definerer undersøgelsen for hver patient. TB-screeningsperioden pr. patient vil være 1-4 uger, og, hvis det er relevant, vil den TB-profylaktiske behandlingsperiode før Humira-administrationen være 1 måned i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Til vejledende formål bør opfølgning af patienter medføre cirka 7 patientbesøg i denne periode. Disse besøg vil finde sted med gennemsnitlige intervaller på 3 måneder, bortset fra det første besøg efter TB-screening. Det første besøg efter introduktionen af Humira og sidste besøg er påkrævet på grund af periodiske hændelser. Hvis behandlingen med Humira seponeres, er standardpraksis at gennemgå patienten efter en periode på 70 dage eller 5 halveringstider efter indtagelse af den sidste dosis af lægeordineret behandling. Hvis lægen beslutter at seponere Humira permanent inden udløbet af den planlagte observationsperiode på 13 måneder, vil årsagen til afbrydelsen og det nye behandlingsregime, der eventuelt er ordineret, blive dokumenteret. Det næste rutinemæssige opfølgningsbesøg vil være afslutningsbesøget for denne patient i PMOS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

809

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Israel
- - Ashkelon, Israel, 78287
    - Site Reference ID/Investigator# 32079
  - Haifa, Israel, 31096
    - Site Reference ID/Investigator# 32082
  - Haifa, Israel, 34362
    - Site Reference ID/Investigator# 32080
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Site Reference ID/Investigator# 32081
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Site Reference ID/Investigator# 65468
  - Zrifin, Israel, 70300
    - Site Reference ID/Investigator# 32078
Kroatien
- - Opatija, Kroatien, 51410
    - Site Reference ID/Investigator# 43283
  - Osijek, Kroatien, 31000
    - Site Reference ID/Investigator# 43282
  - Rijeka, Kroatien, 51 000
    - Site Reference ID/Investigator# 43286
  - Split, Kroatien, 21000
    - Site Reference ID/Investigator# 43284
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 22405
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 43285
Polen
- - Bytom, Polen, 41-900
    - Site Reference ID/Investigator# 32599
  - Krakow, Polen, 30-119
    - Site Reference ID/Investigator# 43251
  - Krakow, Polen, 31-121
    - Site Reference ID/Investigator# 32559
  - Krakow, Polen, 31-121
    - Site Reference ID/Investigator# 32560
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Site Reference ID/Investigator# 43244
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Site Reference ID/Investigator# 43252
  - Poznan, Polen, 61-545
    - Site Reference ID/Investigator# 43245
  - Poznan, Polen, 61-545
    - Site Reference ID/Investigator# 43246
  - Sopot, Polen, 81-759
    - Site Reference ID/Investigator# 32596
  - Sopot, Polen, 81-759
    - Site Reference ID/Investigator# 32597
  - Wrocław, Polen, 53-114
    - Site Reference ID/Investigator# 43250
Rumænien
- - Brasov, Rumænien, 500097
    - Site Reference ID/Investigator# 31675
  - Bucharest, Rumænien, 010195
    - Site Reference ID/Investigator# 31678
  - Bucharest, Rumænien, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32568
  - Bucharest, Rumænien, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32569
  - Bucharest, Rumænien, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32570
  - Bucharest, Rumænien, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32571
  - Bucharest, Rumænien, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32098
  - Bucharest, Rumænien, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32099
  - Bucharest, Rumænien, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32575
  - Bucharest, Rumænien, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32576
  - Bucharest, Rumænien, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32577
  - Bucharest, Rumænien, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32578
  - Bucharest, Rumænien, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31669
  - Bucharest, Rumænien, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31670
  - Bucharest, Rumænien, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31671
  - Bucharest, Rumænien, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31672
  - Bucharest, Rumænien, 040101
    - Site Reference ID/Investigator# 32094
  - Bucharest, Rumænien, 20125
    - Site Reference ID/Investigator# 32090
  - Bucharest, Rumænien, 20125
    - Site Reference ID/Investigator# 32091
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
    - Site Reference ID/Investigator# 32100
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 400132
    - Site Reference ID/Investigator# 32097
  - Constanta, Rumænien, 900709
    - Site Reference ID/Investigator# 32101
  - Constanta, Rumænien, 900709
    - Site Reference ID/Investigator# 32103
  - Craiova, Rumænien, 200374
    - Site Reference ID/Investigator# 31673
  - Craiova, Rumænien, 200374
    - Site Reference ID/Investigator# 31674
  - Iasi, Rumænien, 700106
    - Site Reference ID/Investigator# 19163
  - Iasi, Rumænien, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 31668
  - Iasi, Rumænien, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32114
  - Iasi, Rumænien, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32115
  - Iasi, Rumænien, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32116
  - Iasi, Rumænien, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32117
  - Iasi, Rumænien, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32118
  - Iasi, Rumænien, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32119
  - Piatra Neamt, Rumænien, 610017
    - Site Reference ID/Investigator# 32112
  - Ploiesti, Rumænien, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32572
  - Ploiesti, Rumænien, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32573
  - Ploiesti, Rumænien, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32574
  - Sf. Gheorghe jud. Covasna, Rumænien, 520064
    - Site Reference ID/Investigator# 31676
  - Targu Mures, Rumænien, 540136
    - Site Reference ID/Investigator# 32104
  - Targu Mures, Rumænien, 540136
    - Site Reference ID/Investigator# 32105
  - Timisoara, Rumænien, 300020
    - Site Reference ID/Investigator# 32108
  - Timisoara, Rumænien, 300150
    - Site Reference ID/Investigator# 32113
Slovakiet
- - Banska Bystrica, Slovakiet, 974 05
    - Site Reference ID/Investigator# 19164
  - Bratislava, Slovakiet, 826 06
    - Site Reference ID/Investigator# 43262
  - Kosice, Slovakiet, 041 90
    - Site Reference ID/Investigator# 43263
Ukraine
- - Dnepropetrovsk, Ukraine, 49068
    - Site Reference ID/Investigator# 43242
  - Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
    - Site Reference ID/Investigator# 48364
  - Donetsk, Ukraine, 83000
    - Site Reference ID/Investigator# 31693
  - Donetsk, Ukraine, 83045
    - Site Reference ID/Investigator# 31685
  - Kharkov, Ukraine, 61022
    - Site Reference ID/Investigator# 31690
  - Kharkov, Ukraine, 61024
    - Site Reference ID/Investigator# 31686
  - Kiev, Ukraine, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31679
  - Kiev, Ukraine, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31680
  - Kiev, Ukraine, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31684
  - Kiev, Ukraine, 03151
    - Site Reference ID/Investigator# 31682
  - Kiev, Ukraine, 03151
    - Site Reference ID/Investigator# 31683
  - Kiev, Ukraine, 03179
    - Site Reference ID/Investigator# 48363
  - Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
    - Site Reference ID/Investigator# 48365
  - Lviv, Ukraine, 79010
    - Site Reference ID/Investigator# 48366
  - Lviv, Ukraine, 79010
    - Site Reference ID/Investigator# 48367
  - Lviv, Ukraine, 79035
    - Site Reference ID/Investigator# 48368
  - Odessa, Ukraine, 65027
    - Site Reference ID/Investigator# 31689
  - Simferopol, Ukraine, 95017
    - Site Reference ID/Investigator# 31694
  - Uzhgorod, Ukraine, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 43243
  - Uzhgorod, Ukraine, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 48369
  - Uzhgorod, Ukraine, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 48370
  - Vinnitsa, Ukraine, 21018
    - Site Reference ID/Investigator# 31691
  - Zaporogzhe, Ukraine, 69000
    - Site Reference ID/Investigator# 31692
  - Zhytomyr, Ukraine, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 48371
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32641
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32642
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32676
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32677
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32679
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32680
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32681
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32682
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32685
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32686
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32687
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32688
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32689
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32691
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32692
  - Budapest, Ungarn, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32693
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32633
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32634
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32635
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32636
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32638
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32639
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32640
  - Budapest, Ungarn, 1062
    - Site Reference ID/Investigator# 32694
  - Budapest, Ungarn, 1062
    - Site Reference ID/Investigator# 32695
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32612
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32613
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32614
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32615
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32616
  - Debrecen, Ungarn, 4043
    - Site Reference ID/Investigator# 32591
  - Debrecen, Ungarn, 4043
    - Site Reference ID/Investigator# 32592
  - Esztergom, Ungarn, 2500
    - Site Reference ID/Investigator# 32584
  - Esztergom, Ungarn, 2500
    - Site Reference ID/Investigator# 32585
  - Gyor, Ungarn, 9023
    - Site Reference ID/Investigator# 32629
  - Gyor, Ungarn, 9023
    - Site Reference ID/Investigator# 32630
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32696
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32697
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32698
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32699
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32700
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32701
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32702
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32703
  - Heviz, Ungarn, 8381
    - Site Reference ID/Investigator# 32566
  - Kecskemet, Ungarn, 6000
    - Site Reference ID/Investigator# 32580
  - Kecskemet, Ungarn, 6000
    - Site Reference ID/Investigator# 32581
  - Kistarcsa, Ungarn, 2143
    - Site Reference ID/Investigator# 32582
  - Kistarcsa, Ungarn, 2143
    - Site Reference ID/Investigator# 32583
  - Miskolc, Ungarn, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32624
  - Miskolc, Ungarn, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32625
  - Miskolc, Ungarn, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32626
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32586
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32588
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32589
  - Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32590
  - Pecs, Ungarn, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32704
  - Pecs, Ungarn, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32705
  - Pecs, Ungarn, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32709
  - Szeged, Ungarn, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32617
  - Szeged, Ungarn, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32618
  - Szeged, Ungarn, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32619
  - Szekesfehervar, Ungarn, 8000
    - Site Reference ID/Investigator# 32627
  - Szekesfehervar, Ungarn, 8000
    - Site Reference ID/Investigator# 32628
  - Szolnok, Ungarn, 5000
    - Site Reference ID/Investigator# 32594
  - Szolnok, Ungarn, 5000
    - Site Reference ID/Investigator# 32595
  - Szombathely, Ungarn, 9702
    - Site Reference ID/Investigator# 32620
  - Szombathely, Ungarn, 9702
    - Site Reference ID/Investigator# 32622
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32711
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32712
  - Veszprem, Ungarn, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32713

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter i østeuropæiske lande med leddegigt (RA), psoriasisgigt (PsA) eller ankyloserende spondylitis (AS), som kan administreres med Humira i henhold til lokalt godkendt etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter med aktiv RA, PsA eller AS, for hvem Humira-behandling er indiceret i henhold til det lokale produktmærke, og som opfylder følgende kriterier:

Er nyordineret Humira-behandling (ingen tidligere behandlingshistorie med Humira), inklusive patienter med infliximab eller etanercept-behandlingshistorie ELLER
Gennemførte Abbott sponsorerede interventionelle kliniske forsøg og fortsætter derefter behandlingen med kommerciel Humira.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er i behandling eller vil blive behandlet med lægemidler med risiko for interaktioner med Humira (se Humiras produktresumé)
Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
Patienter med diagnosen aktiv tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkeltpatientgruppe: RA, PsA og AS Enkeltpatientgruppe med: Aktiv reumatoid arthritis (RA), psoriasisgigt (PsA) og ankyloserende spondylitis (AS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk resultat (sygdomsaktivitetsscore [DAS28] Fald ≥1,2) Efter 3 måneders Humira-terapi i forhold til baseline hos deltagere med RA Tidsramme: Baseline, 3 måneder	DAS28-score blev beregnet ved hjælp af antallet af ømme og hævede led (ud af 28 talte), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) niveau og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Det beregnede interval for DAS28 er 0,49 til 9,07, med score under 3,2, hvilket indikerer lav sygdomsaktivitet. Et positivt klinisk resultat blev defineret som et DAS28-fald på 1,2 eller mere efter 3 måneders Humira-behandling i forhold til baseline.	Baseline, 3 måneder
Klinisk resultat (Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Fald ≥50%) efter 3 måneders Humira-terapi i forhold til baseline hos deltagere med PsA og AS Tidsramme: Baseline, 3 måneder	BASDAI-score blev beregnet ved hjælp af et spørgeskema med 6 spørgsmål, som deltageren udfylder ved at markere svar på en 10-centimeter visuel analog skala med svar, der spænder fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig) og måler sværhedsgraden af træthed, spinal og perifert led. smerter, lokal ømhed og morgenstivhed. Den endelige BASDAI-score varierer fra 0 til 10. Et positivt klinisk resultat blev defineret som et fald på 50 % eller mere i BASDAI-score efter 3 måneders Humira-behandling i forhold til baseline.	Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Fysisk funktion: Gennemsnitlig sundhedsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI) score ved baseline og efter 4, 7 og 13 måneders Humira-terapi Tidsramme: Baseline, 4, 7 og 13 måneder	HAQ-DI-score blev beregnet ved hjælp af standardspørgeskemaet, der dækkede 8 kategoriscores: Påklædning og pleje, Rise, Spise, Gå, Hygiejne, Rækkevidde, Grip og Aktiviteter. Hver kategoriscore beregnes som det maksimale af scorerne for spørgsmålene inden for kategorien. HAQ-DI er udtrykt på en skala fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (ikke i stand til at gøre), hvilket repræsenterer en gennemsnitlig score på tværs af kategorien. Score for mindst 6 kategorier er nødvendige for at beregne HAQ-score. Ændringer til lavere score indikerer forbedring i fysisk funktion.	Baseline, 4, 7 og 13 måneder
Deltagerens accept af selvinjektion ved 13. måned (afslutning på undersøgelsen) Tidsramme: 13 måneder	Deltagernes accept af selvinjektion blev vurderet ud fra den procentdel af deltagere, der var i stand til at udføre selvinjektion på passende vis efter indledende træning i lægecentret, i henhold til efterforskerens udtalelse og dokumentation for nødvendigheden af genoptræning. De deltagere, der var i stand til selv at injicere, rapporterede også deres oplevelse af selvinjektion som praktisk eller ubelejlig.	13 måneder
Overholdelse af Humira-administrationsskemaet ved 13. måned (slut på studiet) Tidsramme: Måned 13	Overholdelse af Humira-terapien blev vurderet ud fra antallet af glemte injektioner blandt deltagerne. Dokumentation af injektioner, der er glemt eller forsinket med mere end 7 dage, blev foretaget ved hvert studiebesøg.	Måned 13
Tolerabilitet: Varighed af Humira-terapi hos deltagere, der afbrød behandlingen Tidsramme: Fra første behandling til undersøgelsesophør, op til 13 måneder.	Tolerabiliteten blev evalueret ved at vurdere den gennemsnitlige varighed (i uger) af behandling med Humira indtil udviklingen af en bivirkning, der førte til behandlingsophør eller indtil tidlig seponering af en hvilken som helst anden årsag.	Fra første behandling til undersøgelsesophør, op til 13 måneder.
Tolerabilitet: Samlet antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav tilladelse til at bruge og videregive information (eller gav informeret samtykke) til 5 halveringstider efter den sidste dosis af lægeordineret behandling. Gennemsnitlig (standardafvigelse [SD]) behandlingsvarighed var 49,0 (16,0) uger.	Tolerabiliteten blev målt ved AE'er og SAE'er, indsamlet i løbet af undersøgelsen. Se afsnittet Rapporteret uønsket hændelse for detaljer.	Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav tilladelse til at bruge og videregive information (eller gav informeret samtykke) til 5 halveringstider efter den sidste dosis af lægeordineret behandling. Gennemsnitlig (standardafvigelse [SD]) behandlingsvarighed var 49,0 (16,0) uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Studieleder: Maja Hojnik, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

P10-919

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis (AS)

China-Japan Friendship Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Evaluering af effektiviteten og korttidsprognosen for integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin til ankyloserende spondylitis (AS): En protokol for en kohorteundersøgelse

Ankyloserende spondylitis (AS)

Kina
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Integreret Traditionel Kinesisk og Vestlig Medicin for Ankyloserende Spondylitis (AS): En Kohortestudieprotokol med Fokus på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Scoringssystem

Ankyloserende spondylitis (AS)

Kina
Beni-Suef University

Rekruttering

Dybe Åndedrag Kombineret Med Core Stabilitetsøvelser i Behandlingen Af Patienter Med Ankyloserende Spondylitis (RCT)

Ankyloserende spondylitis (AS)

Egypten
Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Scientific Research Projects

Ikke rekrutterer endnu

Effekten af motion på serum irisin-niveauer og kliniske parametre hos patienter med axial spondyloarthritis.

Irisin | Ankyloserende spondylitis (AS)

Tyrkiet (Türkiye)
Tongji Hospital
Novartis; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Wuhan Central... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Secukinumab 300mg hos kinesiske voksne med aktiv ankyloserende spondylitis

Ankyloserende spondylitis (AS)

Kina
Chinese University of Hong Kong

Afsluttet

Effekt af anti-TNF (alfa) behandling på vaskulær stivhed ved ankyloserende spondylitis (AS) (AS)

Ankyloserende spondylitis (AS)

Kina
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Rekruttering

Forholdet mellem arteriel stivhed og pulmonale og ekstrapulmonale træk ved ankyloserende spondylitis

Ankyloserende spondylitis (AS)

Kalkun
AbbVie
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

BI 655066 (Risankizumab) Proof of Concept Dosisfindingsundersøgelse i ankyloserende spondylitis (AS)

Ankyloserende spondylitis (AS)
AbbVie

Afsluttet

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af upadacitinib hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitis (SELECT-AXIS 1)

Ankyloserende spondylitis (AS)

Forenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Holland, New Zealand, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
China-Japan Friendship Hospital

Rekruttering

Sygdomsprogressionen af kinesisk aksial spondyloarthritis i en real-ordskohortundersøgelse (DPCASPA)

Aksial spondyloarthritis | Ankyloserende spondylitis (AS)

Kina

Evaluering af HumIRA® hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis i de østeuropæiske lande (EviraEAST)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis (AS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer