Ocena HumIRA® u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w krajach Europy Wschodniej (EviraEAST)
8 lutego 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Ocena wyników klinicznych, zgodności leczenia i tolerancji humIRA (Adalimumab) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w krajach Europy Wschodniej; EviraEAST — międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w rutynowym zastosowaniu klinicznym
Jest to nieinterwencyjne, porejestracyjne badanie obserwacyjne (PMOS), w którym produkt Humira (adalimumab) jest przepisywany w zwykły sposób zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dawki, populacji i wskazania.
Obecnie nie ma danych pozwalających scharakteryzować populacje pacjentów, którym przepisywano produkt Humira w Europie Wschodniej.
Ponadto ważne jest ustalenie wyników klinicznych i tolerancji produktu Humira u pacjentów z Europy Wschodniej, a także przestrzegania przez nich leczenia produktem Humira, w szczególności dopuszczalności samodzielnego wstrzykiwania, co może mieć wpływ na wszystkie powyższe elementy w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ten PMOS zostanie przeprowadzony w prospektywnym, jednoramiennym, wielonarodowym, wieloośrodkowym formacie.
Przypisanie pacjenta do Humira nie jest ustalane z góry w niniejszym protokole, ale mieści się w ramach obecnej praktyki.
Recepta na Humira jest wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
W stosunku do pacjentów nie należy stosować żadnych dodatkowych procedur (poza standardową opieką).
Ponieważ to badanie ma charakter obserwacyjny, jego obserwacja nie jest interwencyjna i jest pozostawiona do oceny każdego lekarza w okresie 14-17 miesięcy (w tym badania przesiewowe i profilaktyka gruźlicy, jeśli jest to wskazane), co określa badanie dla każdego pacjenta.
Okres badania przesiewowego w kierunku gruźlicy na pacjenta będzie wynosił 1-4 tygodnie, a jeśli dotyczy, okres leczenia profilaktycznego w kierunku gruźlicy przed podaniem produktu Humira wyniesie 1 miesiąc, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Orientacyjnie obserwacja pacjentów powinna obejmować około 7 wizyt w tym okresie.
Wizyty te będą odbywać się średnio co 3 miesiące, z wyjątkiem pierwszej wizyty po badaniu przesiewowym w kierunku gruźlicy.
Pierwsza wizyta po wprowadzeniu Humira i wizyty końcowe są wymagane ze względu na zdarzenia współistniejące.
W przypadku przerwania leczenia produktem Humira standardową praktyką jest ocena stanu pacjenta po 70 dniach lub 5 okresach półtrwania od przyjęcia ostatniej dawki leku przepisanego przez lekarza.
Jeśli lekarz podejmie decyzję o trwałym odstawieniu leku Humira przed końcem planowanego 13-miesięcznego okresu obserwacji, zostanie udokumentowany powód przerwania leczenia i nowy przepisany schemat leczenia, jeśli ma to zastosowanie.
Następna rutynowa wizyta kontrolna będzie wizytą kończącą tego pacjenta w PMOS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
809
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Opatija, Chorwacja, 51410
- Site Reference ID/Investigator# 43283
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Site Reference ID/Investigator# 43282
-
Rijeka, Chorwacja, 51 000
- Site Reference ID/Investigator# 43286
-
Split, Chorwacja, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 43284
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 22405
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 43285
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78287
- Site Reference ID/Investigator# 32079
-
Haifa, Izrael, 31096
- Site Reference ID/Investigator# 32082
-
Haifa, Izrael, 34362
- Site Reference ID/Investigator# 32080
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Site Reference ID/Investigator# 32081
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Site Reference ID/Investigator# 65468
-
Zrifin, Izrael, 70300
- Site Reference ID/Investigator# 32078
-
-
-
-
-
Bytom, Polska, 41-900
- Site Reference ID/Investigator# 32599
-
Krakow, Polska, 30-119
- Site Reference ID/Investigator# 43251
-
Krakow, Polska, 31-121
- Site Reference ID/Investigator# 32559
-
Krakow, Polska, 31-121
- Site Reference ID/Investigator# 32560
-
Krakow, Polska, 31-501
- Site Reference ID/Investigator# 43244
-
Krakow, Polska, 31-501
- Site Reference ID/Investigator# 43252
-
Poznan, Polska, 61-545
- Site Reference ID/Investigator# 43245
-
Poznan, Polska, 61-545
- Site Reference ID/Investigator# 43246
-
Sopot, Polska, 81-759
- Site Reference ID/Investigator# 32596
-
Sopot, Polska, 81-759
- Site Reference ID/Investigator# 32597
-
Wrocław, Polska, 53-114
- Site Reference ID/Investigator# 43250
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500097
- Site Reference ID/Investigator# 31675
-
Bucharest, Rumunia, 010195
- Site Reference ID/Investigator# 31678
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- Site Reference ID/Investigator# 32568
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- Site Reference ID/Investigator# 32569
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- Site Reference ID/Investigator# 32570
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- Site Reference ID/Investigator# 32571
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- Site Reference ID/Investigator# 32098
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- Site Reference ID/Investigator# 32099
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- Site Reference ID/Investigator# 32575
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- Site Reference ID/Investigator# 32576
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- Site Reference ID/Investigator# 32577
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- Site Reference ID/Investigator# 32578
-
Bucharest, Rumunia, 020983
- Site Reference ID/Investigator# 31669
-
Bucharest, Rumunia, 020983
- Site Reference ID/Investigator# 31670
-
Bucharest, Rumunia, 020983
- Site Reference ID/Investigator# 31671
-
Bucharest, Rumunia, 020983
- Site Reference ID/Investigator# 31672
-
Bucharest, Rumunia, 040101
- Site Reference ID/Investigator# 32094
-
Bucharest, Rumunia, 20125
- Site Reference ID/Investigator# 32090
-
Bucharest, Rumunia, 20125
- Site Reference ID/Investigator# 32091
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Site Reference ID/Investigator# 32100
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400132
- Site Reference ID/Investigator# 32097
-
Constanta, Rumunia, 900709
- Site Reference ID/Investigator# 32101
-
Constanta, Rumunia, 900709
- Site Reference ID/Investigator# 32103
-
Craiova, Rumunia, 200374
- Site Reference ID/Investigator# 31673
-
Craiova, Rumunia, 200374
- Site Reference ID/Investigator# 31674
-
Iasi, Rumunia, 700106
- Site Reference ID/Investigator# 19163
-
Iasi, Rumunia, 700661
- Site Reference ID/Investigator# 31668
-
Iasi, Rumunia, 700661
- Site Reference ID/Investigator# 32114
-
Iasi, Rumunia, 700661
- Site Reference ID/Investigator# 32115
-
Iasi, Rumunia, 700661
- Site Reference ID/Investigator# 32116
-
Iasi, Rumunia, 700661
- Site Reference ID/Investigator# 32117
-
Iasi, Rumunia, 700661
- Site Reference ID/Investigator# 32118
-
Iasi, Rumunia, 700661
- Site Reference ID/Investigator# 32119
-
Piatra Neamt, Rumunia, 610017
- Site Reference ID/Investigator# 32112
-
Ploiesti, Rumunia, 100337
- Site Reference ID/Investigator# 32572
-
Ploiesti, Rumunia, 100337
- Site Reference ID/Investigator# 32573
-
Ploiesti, Rumunia, 100337
- Site Reference ID/Investigator# 32574
-
Sf. Gheorghe jud. Covasna, Rumunia, 520064
- Site Reference ID/Investigator# 31676
-
Targu Mures, Rumunia, 540136
- Site Reference ID/Investigator# 32104
-
Targu Mures, Rumunia, 540136
- Site Reference ID/Investigator# 32105
-
Timisoara, Rumunia, 300020
- Site Reference ID/Investigator# 32108
-
Timisoara, Rumunia, 300150
- Site Reference ID/Investigator# 32113
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 05
- Site Reference ID/Investigator# 19164
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Site Reference ID/Investigator# 43262
-
Kosice, Słowacja, 041 90
- Site Reference ID/Investigator# 43263
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49068
- Site Reference ID/Investigator# 43242
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Site Reference ID/Investigator# 48364
-
Donetsk, Ukraina, 83000
- Site Reference ID/Investigator# 31693
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- Site Reference ID/Investigator# 31685
-
Kharkov, Ukraina, 61022
- Site Reference ID/Investigator# 31690
-
Kharkov, Ukraina, 61024
- Site Reference ID/Investigator# 31686
-
Kiev, Ukraina, 01601
- Site Reference ID/Investigator# 31679
-
Kiev, Ukraina, 01601
- Site Reference ID/Investigator# 31680
-
Kiev, Ukraina, 01601
- Site Reference ID/Investigator# 31684
-
Kiev, Ukraina, 03151
- Site Reference ID/Investigator# 31682
-
Kiev, Ukraina, 03151
- Site Reference ID/Investigator# 31683
-
Kiev, Ukraina, 03179
- Site Reference ID/Investigator# 48363
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
- Site Reference ID/Investigator# 48365
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Site Reference ID/Investigator# 48366
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Site Reference ID/Investigator# 48367
-
Lviv, Ukraina, 79035
- Site Reference ID/Investigator# 48368
-
Odessa, Ukraina, 65027
- Site Reference ID/Investigator# 31689
-
Simferopol, Ukraina, 95017
- Site Reference ID/Investigator# 31694
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Site Reference ID/Investigator# 43243
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Site Reference ID/Investigator# 48369
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Site Reference ID/Investigator# 48370
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Site Reference ID/Investigator# 31691
-
Zaporogzhe, Ukraina, 69000
- Site Reference ID/Investigator# 31692
-
Zhytomyr, Ukraina, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 48371
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32641
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32642
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32676
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32677
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32679
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32680
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32681
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32682
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32685
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32686
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32687
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32688
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32689
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32691
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32692
-
Budapest, Węgry, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 32693
-
Budapest, Węgry, 1027
- Site Reference ID/Investigator# 32633
-
Budapest, Węgry, 1027
- Site Reference ID/Investigator# 32634
-
Budapest, Węgry, 1027
- Site Reference ID/Investigator# 32635
-
Budapest, Węgry, 1027
- Site Reference ID/Investigator# 32636
-
Budapest, Węgry, 1027
- Site Reference ID/Investigator# 32638
-
Budapest, Węgry, 1027
- Site Reference ID/Investigator# 32639
-
Budapest, Węgry, 1027
- Site Reference ID/Investigator# 32640
-
Budapest, Węgry, 1062
- Site Reference ID/Investigator# 32694
-
Budapest, Węgry, 1062
- Site Reference ID/Investigator# 32695
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Site Reference ID/Investigator# 32612
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Site Reference ID/Investigator# 32613
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Site Reference ID/Investigator# 32614
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Site Reference ID/Investigator# 32615
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Site Reference ID/Investigator# 32616
-
Debrecen, Węgry, 4043
- Site Reference ID/Investigator# 32591
-
Debrecen, Węgry, 4043
- Site Reference ID/Investigator# 32592
-
Esztergom, Węgry, 2500
- Site Reference ID/Investigator# 32584
-
Esztergom, Węgry, 2500
- Site Reference ID/Investigator# 32585
-
Gyor, Węgry, 9023
- Site Reference ID/Investigator# 32629
-
Gyor, Węgry, 9023
- Site Reference ID/Investigator# 32630
-
Gyula, Węgry, 5700
- Site Reference ID/Investigator# 32696
-
Gyula, Węgry, 5700
- Site Reference ID/Investigator# 32697
-
Gyula, Węgry, 5700
- Site Reference ID/Investigator# 32698
-
Gyula, Węgry, 5700
- Site Reference ID/Investigator# 32699
-
Gyula, Węgry, 5700
- Site Reference ID/Investigator# 32700
-
Gyula, Węgry, 5700
- Site Reference ID/Investigator# 32701
-
Gyula, Węgry, 5700
- Site Reference ID/Investigator# 32702
-
Gyula, Węgry, 5700
- Site Reference ID/Investigator# 32703
-
Heviz, Węgry, 8381
- Site Reference ID/Investigator# 32566
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 32580
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 32581
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Site Reference ID/Investigator# 32582
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Site Reference ID/Investigator# 32583
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Site Reference ID/Investigator# 32624
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Site Reference ID/Investigator# 32625
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Site Reference ID/Investigator# 32626
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 32586
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 32588
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 32589
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Site Reference ID/Investigator# 32590
-
Pecs, Węgry, 7643
- Site Reference ID/Investigator# 32704
-
Pecs, Węgry, 7643
- Site Reference ID/Investigator# 32705
-
Pecs, Węgry, 7643
- Site Reference ID/Investigator# 32709
-
Szeged, Węgry, 6722
- Site Reference ID/Investigator# 32617
-
Szeged, Węgry, 6722
- Site Reference ID/Investigator# 32618
-
Szeged, Węgry, 6722
- Site Reference ID/Investigator# 32619
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Site Reference ID/Investigator# 32627
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Site Reference ID/Investigator# 32628
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 32594
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 32595
-
Szombathely, Węgry, 9702
- Site Reference ID/Investigator# 32620
-
Szombathely, Węgry, 9702
- Site Reference ID/Investigator# 32622
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Site Reference ID/Investigator# 32711
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Site Reference ID/Investigator# 32712
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Site Reference ID/Investigator# 32713
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów z krajów Europy Wschodniej z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), którym można podawać produkt Humira zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z czynnym RZS, ŁZS lub ZZSK, u których wskazane jest leczenie produktem Humira zgodnie z lokalną etykietą produktu i którzy spełniają następujące kryteria:
- Czy nowo przepisano terapię Humira (brak wcześniejszego leczenia Humira), w tym pacjentów z historią leczenia infliksymabem lub etanerceptem LUB
- Ukończył interwencyjne badania kliniczne sponsorowane przez firmę Abbott, a następnie kontynuuje leczenie komercyjną substancją Humira.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są lub będą leczeni lekami narażonymi na interakcje z produktem Humira (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Humira)
- Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z rozpoznaniem czynnej gruźlicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pojedyncza grupa pacjentów: RZS, ŁZS i ZZSK
Pojedyncza grupa pacjentów z: czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny (spadek wskaźnika aktywności choroby [DAS28] ≥1,2) po 3 miesiącach leczenia produktem Humira w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników z RZS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Wynik DAS28 obliczono na podstawie liczby bolesnych i opuchniętych stawów (spośród 28 zliczonych), poziomu szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika.
Obliczony zakres DAS28 wynosi od 0,49 do 9,07, a wyniki poniżej 3,2 wskazują na niską aktywność choroby.
Pozytywny wynik kliniczny zdefiniowano jako zmniejszenie DAS28 o 1,2 lub więcej po 3 miesiącach leczenia produktem Humira w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Wynik kliniczny (spadek wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI] o ≥50%) po 3 miesiącach leczenia produktem Humira w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników z ŁZS i ZZSK
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Wynik BASDAI został obliczony za pomocą kwestionariusza z 6 pytaniami, które uczestnik wypełnia, zaznaczając odpowiedzi na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej z odpowiedziami w zakresie od 0 (brak) do 10 (bardzo poważne) i mierzy nasilenie zmęczenia, kręgosłupa i stawów obwodowych ból, miejscowa tkliwość i poranna sztywność.
Końcowy wynik BASDAI waha się od 0 do 10.
Pozytywny wynik kliniczny zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku BASDAI o 50% lub więcej po 3 miesiącach leczenia produktem Humira w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie fizyczne: średni wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) na początku badania oraz po 4, 7 i 13 miesiącach terapii Humira
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
|
Wynik HAQ-DI został obliczony przy użyciu standardowego kwestionariusza obejmującego 8 wyników kategorii: Ubieranie się i pielęgnacja, Wstawanie, Jedzenie, Chodzenie, Higiena, Zasięg, Chwyt i Aktywność.
Wynik każdej kategorii jest obliczany jako maksymalna liczba punktów za pytania w danej kategorii.
HAQ-DI jest wyrażany w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można tego zrobić), reprezentując średni wynik w całej kategorii.
Do obliczenia wyniku HAQ potrzebne są wyniki z co najmniej 6 kategorii.
Zmiany w niższych wynikach wskazują na poprawę funkcji fizycznych.
|
Wartość wyjściowa, 4, 7 i 13 miesięcy
|
|
Akceptowalność przez uczestnika samodzielnego wstrzykiwania w 13. miesiącu (koniec badania)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Akceptowalność samoiniekcji przez uczestników oceniono na podstawie odsetka uczestników, którzy po wstępnym przeszkoleniu w ośrodku medycznym, zgodnie z opinią badacza i dokumentacją konieczności ponownego szkolenia, byli w stanie prawidłowo wykonać samoiniekcję.
Uczestnicy, którzy potrafili samodzielnie wstrzykiwać, również zgłaszali swoje doświadczenia z samodzielnym wstrzykiwaniem jako wygodne lub niewygodne.
|
13 miesięcy
|
|
Zgodność z harmonogramem podawania produktu Humira w 13. miesiącu (koniec badania)
Ramy czasowe: Miesiąc 13
|
Zgodność z terapią Humira oceniano na podstawie liczby pominiętych iniekcji wśród uczestników.
Podczas każdej wizyty w ramach badania sporządzano dokumentację wstrzyknięć pominiętych lub opóźnionych o więcej niż 7 dni.
|
Miesiąc 13
|
|
Tolerancja: czas trwania terapii Humira u uczestników, którzy przerwali terapię
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do przerwania badania, do 13 miesięcy.
|
Tolerancję oceniano, oceniając średni czas trwania (w tygodniach) leczenia produktem Humira do wystąpienia zdarzenia niepożądanego prowadzącego do przerwania leczenia lub do wczesnego przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu.
|
Od pierwszego leczenia do przerwania badania, do 13 miesięcy.
|
|
Tolerancja: ogólna liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od czasu, gdy uczestnik udzielił pozwolenia na wykorzystanie i ujawnienie informacji (lub wyraził świadomą zgodę) do 5 okresów półtrwania po przyjęciu ostatniej dawki przepisanej przez lekarza terapii. Średni (odchylenie standardowe [SD]) czas trwania terapii wynosił 49,0 (16,0) tygodni.
|
Tolerancję mierzono za pomocą AE i SAE zebranych w trakcie badania.
Szczegółowe informacje znajdują się w części Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
|
Od czasu, gdy uczestnik udzielił pozwolenia na wykorzystanie i ujawnienie informacji (lub wyraził świadomą zgodę) do 5 okresów półtrwania po przyjęciu ostatniej dawki przepisanej przez lekarza terapii. Średni (odchylenie standardowe [SD]) czas trwania terapii wynosił 49,0 (16,0) tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maja Hojnik, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Łuszczyca
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- P10-919
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)
-
Ovid Therapeutics Inc.ZakończonyBadana pierwotna choroba lub stan: zespół Angelmana (AS)Stany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Izrael, Holandia