Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di HumIRA® in pazienti con artrite reumatoide attiva, artrite psoriasica e spondilite anchilosante nei paesi dell'Europa orientale (EviraEAST)

8 febbraio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Valutazione dell'esito clinico, della compliance al trattamento e della tollerabilità di humIRA (Adalimumab) in pazienti con artrite reumatoide attiva, artrite psoriasica e spondilite anchilosante nei paesi dell'Europa orientale; EviraEAST - uno studio osservazionale post-marketing multinazionale e multicentrico nell'uso clinico di routine

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico, post-marketing (PMOS) in cui Humira (adalimumab) è prescritto nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale per quanto riguarda la dose, la popolazione e l'indicazione. Attualmente non esistono dati per caratterizzare le popolazioni di pazienti a cui viene prescritto Humira nell'Europa orientale. Inoltre, è importante stabilire l'esito clinico e la tollerabilità di Humira nei pazienti dell'Europa orientale, nonché la loro compliance al trattamento con Humira, in particolare l'accettabilità dell'autoiniezione, che può influenzare tutto quanto sopra nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo PMOS sarà condotto in un formato prospettico, a braccio singolo, multinazionale e multicentrico. L'assegnazione del paziente ad Humira non è decisa a priori da questo protocollo ma rientra nella prassi corrente. La prescrizione di Humira è chiaramente separata dalla decisione di includere il paziente in questo studio. Nessuna procedura aggiuntiva (diversa dallo standard di cura) deve essere applicata ai pazienti. Poiché questo studio è di natura osservazionale, il suo follow-up non è interventistico ed è lasciato al giudizio di ciascun medico entro il periodo di 14-17 mesi (inclusi screening della tubercolosi (TB) e profilassi, se indicato), che definisce l'indagine per ciascun paziente. Il periodo di screening della tubercolosi per paziente sarà di 1-4 settimane e, se applicabile, il periodo di trattamento profilattico della tubercolosi prima della somministrazione di Humira sarà di 1 mese in conformità con le linee guida locali. A titolo indicativo, il follow-up dei pazienti dovrebbe comportare circa 7 visite durante questo periodo. Queste visite si svolgeranno a intervalli medi di 3 mesi, a parte la prima visita successiva allo screening della tubercolosi. La prima visita dopo l'introduzione di Humira e le visite finali sono necessarie a causa di eventi intercorrenti. Se il trattamento con Humira viene interrotto, la pratica standard prevede di rivedere il paziente dopo un periodo di 70 giorni o 5 emivite dopo l'assunzione dell'ultima dose del trattamento prescritto dal medico. Se il medico decide di interrompere definitivamente Humira prima della fine del periodo di osservazione pianificato di 13 mesi, il motivo dell'interruzione e il nuovo regime terapeutico prescritto, se applicabile, saranno documentati. La prossima visita di follow-up di routine sarà la visita di conclusione per questo paziente nel PMOS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

809

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Croazia
- - Opatija, Croazia, 51410
    - Site Reference ID/Investigator# 43283
  - Osijek, Croazia, 31000
    - Site Reference ID/Investigator# 43282
  - Rijeka, Croazia, 51 000
    - Site Reference ID/Investigator# 43286
  - Split, Croazia, 21000
    - Site Reference ID/Investigator# 43284
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 22405
  - Zagreb, Croazia, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 43285
Israele
- - Ashkelon, Israele, 78287
    - Site Reference ID/Investigator# 32079
  - Haifa, Israele, 31096
    - Site Reference ID/Investigator# 32082
  - Haifa, Israele, 34362
    - Site Reference ID/Investigator# 32080
  - Tel Hashomer, Israele, 52621
    - Site Reference ID/Investigator# 32081
  - Tel Hashomer, Israele, 52621
    - Site Reference ID/Investigator# 65468
  - Zrifin, Israele, 70300
    - Site Reference ID/Investigator# 32078
Polonia
- - Bytom, Polonia, 41-900
    - Site Reference ID/Investigator# 32599
  - Krakow, Polonia, 30-119
    - Site Reference ID/Investigator# 43251
  - Krakow, Polonia, 31-121
    - Site Reference ID/Investigator# 32559
  - Krakow, Polonia, 31-121
    - Site Reference ID/Investigator# 32560
  - Krakow, Polonia, 31-501
    - Site Reference ID/Investigator# 43244
  - Krakow, Polonia, 31-501
    - Site Reference ID/Investigator# 43252
  - Poznan, Polonia, 61-545
    - Site Reference ID/Investigator# 43245
  - Poznan, Polonia, 61-545
    - Site Reference ID/Investigator# 43246
  - Sopot, Polonia, 81-759
    - Site Reference ID/Investigator# 32596
  - Sopot, Polonia, 81-759
    - Site Reference ID/Investigator# 32597
  - Wrocław, Polonia, 53-114
    - Site Reference ID/Investigator# 43250
Romania
- - Brasov, Romania, 500097
    - Site Reference ID/Investigator# 31675
  - Bucharest, Romania, 010195
    - Site Reference ID/Investigator# 31678
  - Bucharest, Romania, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32568
  - Bucharest, Romania, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32569
  - Bucharest, Romania, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32570
  - Bucharest, Romania, 011172
    - Site Reference ID/Investigator# 32571
  - Bucharest, Romania, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32098
  - Bucharest, Romania, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32099
  - Bucharest, Romania, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32575
  - Bucharest, Romania, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32576
  - Bucharest, Romania, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32577
  - Bucharest, Romania, 020475
    - Site Reference ID/Investigator# 32578
  - Bucharest, Romania, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31669
  - Bucharest, Romania, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31670
  - Bucharest, Romania, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31671
  - Bucharest, Romania, 020983
    - Site Reference ID/Investigator# 31672
  - Bucharest, Romania, 040101
    - Site Reference ID/Investigator# 32094
  - Bucharest, Romania, 20125
    - Site Reference ID/Investigator# 32090
  - Bucharest, Romania, 20125
    - Site Reference ID/Investigator# 32091
  - Cluj-Napoca, Romania, 400006
    - Site Reference ID/Investigator# 32100
  - Cluj-Napoca, Romania, 400132
    - Site Reference ID/Investigator# 32097
  - Constanta, Romania, 900709
    - Site Reference ID/Investigator# 32101
  - Constanta, Romania, 900709
    - Site Reference ID/Investigator# 32103
  - Craiova, Romania, 200374
    - Site Reference ID/Investigator# 31673
  - Craiova, Romania, 200374
    - Site Reference ID/Investigator# 31674
  - Iasi, Romania, 700106
    - Site Reference ID/Investigator# 19163
  - Iasi, Romania, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 31668
  - Iasi, Romania, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32114
  - Iasi, Romania, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32115
  - Iasi, Romania, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32116
  - Iasi, Romania, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32117
  - Iasi, Romania, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32118
  - Iasi, Romania, 700661
    - Site Reference ID/Investigator# 32119
  - Piatra Neamt, Romania, 610017
    - Site Reference ID/Investigator# 32112
  - Ploiesti, Romania, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32572
  - Ploiesti, Romania, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32573
  - Ploiesti, Romania, 100337
    - Site Reference ID/Investigator# 32574
  - Sf. Gheorghe jud. Covasna, Romania, 520064
    - Site Reference ID/Investigator# 31676
  - Targu Mures, Romania, 540136
    - Site Reference ID/Investigator# 32104
  - Targu Mures, Romania, 540136
    - Site Reference ID/Investigator# 32105
  - Timisoara, Romania, 300020
    - Site Reference ID/Investigator# 32108
  - Timisoara, Romania, 300150
    - Site Reference ID/Investigator# 32113
Slovacchia
- - Banska Bystrica, Slovacchia, 974 05
    - Site Reference ID/Investigator# 19164
  - Bratislava, Slovacchia, 826 06
    - Site Reference ID/Investigator# 43262
  - Kosice, Slovacchia, 041 90
    - Site Reference ID/Investigator# 43263
Ucraina
- - Dnepropetrovsk, Ucraina, 49068
    - Site Reference ID/Investigator# 43242
  - Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
    - Site Reference ID/Investigator# 48364
  - Donetsk, Ucraina, 83000
    - Site Reference ID/Investigator# 31693
  - Donetsk, Ucraina, 83045
    - Site Reference ID/Investigator# 31685
  - Kharkov, Ucraina, 61022
    - Site Reference ID/Investigator# 31690
  - Kharkov, Ucraina, 61024
    - Site Reference ID/Investigator# 31686
  - Kiev, Ucraina, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31679
  - Kiev, Ucraina, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31680
  - Kiev, Ucraina, 01601
    - Site Reference ID/Investigator# 31684
  - Kiev, Ucraina, 03151
    - Site Reference ID/Investigator# 31682
  - Kiev, Ucraina, 03151
    - Site Reference ID/Investigator# 31683
  - Kiev, Ucraina, 03179
    - Site Reference ID/Investigator# 48363
  - Kryvyi Rih, Ucraina, 50056
    - Site Reference ID/Investigator# 48365
  - Lviv, Ucraina, 79010
    - Site Reference ID/Investigator# 48366
  - Lviv, Ucraina, 79010
    - Site Reference ID/Investigator# 48367
  - Lviv, Ucraina, 79035
    - Site Reference ID/Investigator# 48368
  - Odessa, Ucraina, 65027
    - Site Reference ID/Investigator# 31689
  - Simferopol, Ucraina, 95017
    - Site Reference ID/Investigator# 31694
  - Uzhgorod, Ucraina, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 43243
  - Uzhgorod, Ucraina, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 48369
  - Uzhgorod, Ucraina, 88000
    - Site Reference ID/Investigator# 48370
  - Vinnitsa, Ucraina, 21018
    - Site Reference ID/Investigator# 31691
  - Zaporogzhe, Ucraina, 69000
    - Site Reference ID/Investigator# 31692
  - Zhytomyr, Ucraina, 10000
    - Site Reference ID/Investigator# 48371
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32641
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32642
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32676
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32677
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32679
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32680
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32681
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32682
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32685
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32686
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32687
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32688
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32689
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32691
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32692
  - Budapest, Ungheria, 1023
    - Site Reference ID/Investigator# 32693
  - Budapest, Ungheria, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32633
  - Budapest, Ungheria, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32634
  - Budapest, Ungheria, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32635
  - Budapest, Ungheria, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32636
  - Budapest, Ungheria, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32638
  - Budapest, Ungheria, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32639
  - Budapest, Ungheria, 1027
    - Site Reference ID/Investigator# 32640
  - Budapest, Ungheria, 1062
    - Site Reference ID/Investigator# 32694
  - Budapest, Ungheria, 1062
    - Site Reference ID/Investigator# 32695
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32612
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32613
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32614
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32615
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Site Reference ID/Investigator# 32616
  - Debrecen, Ungheria, 4043
    - Site Reference ID/Investigator# 32591
  - Debrecen, Ungheria, 4043
    - Site Reference ID/Investigator# 32592
  - Esztergom, Ungheria, 2500
    - Site Reference ID/Investigator# 32584
  - Esztergom, Ungheria, 2500
    - Site Reference ID/Investigator# 32585
  - Gyor, Ungheria, 9023
    - Site Reference ID/Investigator# 32629
  - Gyor, Ungheria, 9023
    - Site Reference ID/Investigator# 32630
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32696
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32697
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32698
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32699
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32700
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32701
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32702
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - Site Reference ID/Investigator# 32703
  - Heviz, Ungheria, 8381
    - Site Reference ID/Investigator# 32566
  - Kecskemet, Ungheria, 6000
    - Site Reference ID/Investigator# 32580
  - Kecskemet, Ungheria, 6000
    - Site Reference ID/Investigator# 32581
  - Kistarcsa, Ungheria, 2143
    - Site Reference ID/Investigator# 32582
  - Kistarcsa, Ungheria, 2143
    - Site Reference ID/Investigator# 32583
  - Miskolc, Ungheria, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32624
  - Miskolc, Ungheria, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32625
  - Miskolc, Ungheria, 3529
    - Site Reference ID/Investigator# 32626
  - Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32586
  - Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32588
  - Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32589
  - Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
    - Site Reference ID/Investigator# 32590
  - Pecs, Ungheria, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32704
  - Pecs, Ungheria, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32705
  - Pecs, Ungheria, 7643
    - Site Reference ID/Investigator# 32709
  - Szeged, Ungheria, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32617
  - Szeged, Ungheria, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32618
  - Szeged, Ungheria, 6722
    - Site Reference ID/Investigator# 32619
  - Szekesfehervar, Ungheria, 8000
    - Site Reference ID/Investigator# 32627
  - Szekesfehervar, Ungheria, 8000
    - Site Reference ID/Investigator# 32628
  - Szolnok, Ungheria, 5000
    - Site Reference ID/Investigator# 32594
  - Szolnok, Ungheria, 5000
    - Site Reference ID/Investigator# 32595
  - Szombathely, Ungheria, 9702
    - Site Reference ID/Investigator# 32620
  - Szombathely, Ungheria, 9702
    - Site Reference ID/Investigator# 32622
  - Veszprem, Ungheria, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32711
  - Veszprem, Ungheria, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32712
  - Veszprem, Ungheria, 8200
    - Site Reference ID/Investigator# 32713

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti adulti nei paesi dell'Europa orientale affetti da artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA) o spondilite anchilosante (AS) a cui può essere somministrato Humira secondo l'etichetta approvata a livello locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti con AR, PsA o AS attiva per i quali la terapia con Humira è indicata in base all'etichetta del prodotto locale e che soddisfano i seguenti criteri:

La terapia con Humira è stata prescritta di recente (nessuna storia precedente di trattamento con Humira), compresi i pazienti con storia di trattamento con infliximab o etanercept OPPURE
Abbott ha completato gli studi clinici interventistici sponsorizzati e da allora in poi sta continuando il trattamento con Humira commerciale.

Criteri di esclusione:

Pazienti che sono in trattamento o saranno in trattamento con farmaci a rischio di interazioni con Humira (vedere Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Humira)
Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico
Pazienti con diagnosi di tubercolosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Singolo gruppo di pazienti: RA, PsA e AS Singolo gruppo di pazienti con: artrite reumatoide attiva (AR), artrite psoriasica (PsA) e spondilite anchilosante (AS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Esito clinico (punteggio di attività della malattia [DAS28] diminuzione ≥1,2) dopo 3 mesi di terapia con Humira rispetto al basale nei partecipanti con AR Lasso di tempo: Basale, 3 mesi	Il punteggio DAS28 è stato calcolato utilizzando il numero di articolazioni dolenti e gonfie (su 28 contate), il livello di velocità di eritrosedimentazione (ESR) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante. L'intervallo calcolato di DAS28 è compreso tra 0,49 e 9,07, con punteggi inferiori a 3,2 che indicano una bassa attività della malattia. Un risultato clinico positivo è stato definito come una diminuzione del DAS28 di 1,2 o più dopo 3 mesi di terapia con Humira rispetto al basale.	Basale, 3 mesi
Esito clinico (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Diminuzione ≥50%) Dopo 3 mesi di terapia con Humira rispetto al basale nei partecipanti con PsA e AS Lasso di tempo: Basale, 3 mesi	Il punteggio BASDAI è stato calcolato utilizzando un questionario con 6 domande che il partecipante completa contrassegnando le risposte su una scala analogica visiva di 10 centimetri con risposte che vanno da 0 (nessuna) a 10 (molto grave) e misura la gravità dell'affaticamento, della colonna vertebrale e dell'articolazione periferica dolore, dolorabilità localizzata e rigidità mattutina. Il punteggio finale BASDAI va da 0 a 10. Un esito clinico positivo è stato definito come una diminuzione del 50% o più del punteggio BASDAI dopo 3 mesi di terapia con Humira rispetto al basale.	Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Funzione fisica: punteggio HAQ-DI (Mean Health Assessment Questionnaire-Disability Index) al basale e dopo 4, 7 e 13 mesi di terapia con Humira Lasso di tempo: Basale, 4, 7 e 13 mesi	Il punteggio HAQ-DI è stato calcolato utilizzando il questionario standard che copre 8 punteggi di categoria: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività. Il punteggio di ogni categoria è calcolato come il massimo dei punteggi per le domande all'interno della categoria. L'HAQ-DI è espresso su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile da fare) che rappresenta un punteggio medio in tutta la categoria. I punteggi per almeno 6 categorie sono necessari per calcolare il punteggio HAQ. Le modifiche ai punteggi più bassi indicano un miglioramento della funzione fisica.	Basale, 4, 7 e 13 mesi
Accettabilità del partecipante dell'autoiniezione al mese 13 (fine dello studio) Lasso di tempo: 13 mesi	L'accettabilità dell'autoiniezione da parte dei partecipanti è stata valutata dalla percentuale di partecipanti in grado di eseguire adeguatamente l'autoiniezione dopo la formazione iniziale presso il centro medico, secondo l'opinione dello sperimentatore e la documentazione della necessità di riqualificazione. Quei partecipanti in grado di autoiniettarsi hanno anche riportato la loro esperienza di autoiniezione come conveniente o scomoda.	13 mesi
Conformità al programma di somministrazione di Humira al mese 13 (fine dello studio) Lasso di tempo: Mese 13	La compliance alla terapia con Humira è stata valutata in base al numero di iniezioni mancate tra i partecipanti. La documentazione delle iniezioni mancate o ritardate di oltre 7 giorni è stata effettuata ad ogni visita dello studio.	Mese 13
Tollerabilità: durata della terapia con Humira nei partecipanti che hanno interrotto la terapia Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino all'interruzione dello studio, fino a 13 mesi.	La tollerabilità è stata valutata valutando la durata media (in settimane) del trattamento con Humira fino allo sviluppo di un evento avverso che ha portato all'interruzione del trattamento o fino all'interruzione anticipata per qualsiasi altro motivo.	Dal primo trattamento fino all'interruzione dello studio, fino a 13 mesi.
Tollerabilità: numero complessivo di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha dato l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni (o ha dato il consenso informato) fino a 5 emivite dopo l'ultima dose della terapia prescritta dal medico. La durata media (deviazione standard [DS]) della terapia è stata di 49,0 (16,0) settimane.	La tollerabilità è stata misurata da AE e SAE, raccolti nel corso dello studio. Vedere la sezione Evento avverso segnalato per i dettagli.	Dal momento in cui il partecipante ha dato l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni (o ha dato il consenso informato) fino a 5 emivite dopo l'ultima dose della terapia prescritta dal medico. La durata media (deviazione standard [DS]) della terapia è stata di 49,0 (16,0) settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

Direttore dello studio: Maja Hojnik, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

P10-919

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondilite anchilosante (AS)

Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Scientific Research Projects

Non ancora reclutamento

L'Effetto dell'Esercizio sui Livelli Sierici di Irisina e sui Parametri Clinici nei Pazienti con Spondiloartrite Assiale.

Irisina | Spondilite anchilosante (AS)

Turchia (Türkiye)
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated Hospital... e altri collaboratori

Reclutamento

Valutazione dell'Efficacia e della Prognosi a Breve Termine della Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale Integrata per la Spondilite Anchilosante (AS): Un Protocollo per uno Studio di Coorte

Spondilite anchilosante (AS)

Cina
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated Hospital... e altri collaboratori

Reclutamento

Medicina Tradizionale Cinese Integrata con la Medicina Occidentale per la Spondilite Anchilosante (AS): Un Protocollo di Studio di Coorte che si Concentra sul Sistema di Punteggio SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)

Spondilite anchilosante (AS)

Cina
Beni-Suef University

Reclutamento

Esercizi di Respirazione Profonda Combinati con Esercizi di Stabilità del Core nel Trattamento dei Pazienti con Spondilite Anchilosante (RCT)

Spondilite anchilosante (AS)

Egitto
Tongji Hospital
Novartis; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Wuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Reclutamento

Uno studio che valuta l'efficacia di Secukinumab 300 mg negli adulti cinesi con spondilite anchilosante attiva

Spondilite anchilosante (AS)

Cina
Chinese University of Hong Kong

Completato

Effetto del trattamento anti-TNF (alfa) sulla rigidità vascolare nella spondilite anchilosante (AS) (AS)

Spondilite anchilosante (AS)

Cina
AbbVie
Boehringer Ingelheim

Completato

BI 655066 (Risankizumab) Proof of Concept Dose Finding Study nella spondilite anchilosante (AS)

Spondilite anchilosante (AS)
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Reclutamento

La relazione tra rigidità arteriosa e caratteristiche polmonari ed extrapolmonari nella spondilite anchilosante

Spondilite anchilosante (AS)

Tacchino
China-Japan Friendship Hospital

Reclutamento

La progressione della malattia della spondiloartrosi assiale cinese in uno studio di coorte di parole reali (DPCASPA)

Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (AS)

Cina
AbbVie

Completato

Uno studio per studiare le risposte cliniche nei pazienti con spondilite anchilosante in terapia con Adalimumab a Taiwan (EAST) (EAST)

Spondilite anchilosante (AS)

Taiwan

Valutazione di HumIRA® in pazienti con artrite reumatoide attiva, artrite psoriasica e spondilite anchilosante nei paesi dell'Europa orientale (EviraEAST)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Prove cliniche su Spondilite anchilosante (AS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi