摂食条件下でのアセトアミノフェン 650 mg 徐放性ジェルキャップの相対的バイオアベイラビリティ研究
2010年3月1日 更新者：Ranbaxy Laboratories Limited
OHM Laboratories (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. の子会社) のアセトアミノフェン 650 mg 徐放性ゲルキャップ (アセトアミノフェン 650 mg 含有) を比較する、非盲検、バランス、ランダム化、2 回治療、2 期間、2 シーケンス、単回投与、クロスオーバーバイオアベイラビリティ研究) 摂食条件下で健康な成人男性男性被験者を対象に、McNeil-PPC Inc. のタイレノール関節炎疼痛徐放カプレット (アセトアミノフェン 650 mg 含有) を使用。
この研究は、OHM Laboratories Inc.のアセトアミノフェン徐放性ゲルキャップ 650 mg (アセトアミノフェン 650 mg を含有) とタイレノール関節炎鎮痛カプレット 650 mg (アセトアミノフェン 650 mg を含む) は、摂食条件下で健康な成人男性男性を対象とした McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals です。
調査の概要
詳細な説明
訓練を受けた研究担当者の監督の下、各期間中、アセトアミノフェン 650 mg を 240 mL の飲料水とともに単回経口投与した（対象番号 17 を除く）。
研究の過程で評価された安全性パラメーターは、ベースラインでのバイタルサイン、臨床検査、病歴、および臨床検査室の安全性検査（血液学、生化学、血清学パラメーターおよび尿分析）でした。 血液学および生化学の実験パラメータを研究の終了時に繰り返しました（グルコースとコレステロールを除く）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢層は18歳から45歳まででした。
- 医療以外の場合のインド生命保険公社の身長/体重表に従って、対応する身長に対して太りすぎでも、体重未満でもありませんでした。
- この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自主的に与えていた。
- 研究開始前21日以内に行われた被験者の病歴および身体検査によって判定されるように、正常な健康状態にあること。
- 非菜食主義者でした。
この点に関しては何の逸脱もありませんでした。
除外基準:
- アセトアミノフェンまたはその製剤の成分のいずれかに対して過敏症の病歴がある。
- 皮膚発疹、血小板減少症、蕁麻疹、または血管浮腫の既往歴がある。
- 消化性潰瘍の既往歴あり。
- 最近吐き気と嘔吐の既往歴がある
- 身体的または臨床的判定において、臓器の機能不全の証拠または正常からの臨床的に重大な逸脱が示された。
- HIV 1 または 2、B 型または C 型肝炎ウイルス、または梅毒感染の疾患マーカーの存在が示された。
- ヘモグロビン、総白血球数、白血球分画数、または血小板数について定義および/または臨床的に重要であると判断された正常な参照範囲とは大きく異なる値の存在を示した。
- 乱用薬物（アヘン剤またはカンナビノイド）の尿スクリーニング検査で陽性反応を示した
- 血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、血漿グルコースまたは血清コレステロール。
- 赤血球、白血球（>4/HPF）、上皮細胞（>4/HPF）、グルコース（陽性）またはタンパク質（陽性）の存在として定義される、臨床的に異常な尿の化学的検査および顕微鏡検査を示した。
- 臨床的に異常な心電図または胸部X線写真を示した。
- 重篤な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患、肺疾患、神経疾患、血液疾患、糖尿病、緑内障の既往歴がある。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴がある。
- 毎日10本以上のタバコを吸う常習的喫煙者、または各研究期間中禁煙するのが困難だった。
- 薬物依存症またはアルコール飲料を1日あたり2単位（1単位はビール半パイント、ワイン1杯、蒸留酒1メジャーに相当）を超えて習慣的に過剰に摂取した歴がある、または禁酒が困難な方。各学習期間の期間。
- -この研究の1日目の前30日以内に酵素修飾薬を使用した。
- -この研究の1日目までの12週間以内に臨床試験に参加した。
- この研究の完了までに、過去 3 か月以内に 350 mL を超える血液を献血および/または喪失した被験者。
この点に関しては何の逸脱もありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
アセトアミノフェン徐放性ジェルキャップ OHM Laboratories Inc. (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. の子会社) 650 mg
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アクティブコンパレータ：参照
タイレノール® 関節炎疼痛カプレット 650 mg (アセトアミノフェン 650 mg 含有) の McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, Division of MCNEIL-PPC, Inc. Fort Washington, PA 19034 USA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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摂食条件下でのアセトアミノフェン 650 mg 徐放性ゲルキャップの生物学的同等性評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月1日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 144_ACETA_07
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