Względne badanie biodostępności acetaminofenu 650 mg kapsułek żelowych o przedłużonym uwalnianiu w stanie po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.
• Nie miał nadwagi ani niedowagi przy odpowiednim wzroście, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
• Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• Nie byli wegetarianami.

W tym zakresie nie było odchyleń.

Kryteria wyłączenia:

• Miał historię nadwrażliwości na acetaminofen lub którykolwiek ze składników preparatu.
• W wywiadzie występowały wysypki skórne, małopłytkowość, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.
• Miał historię wrzodu trawiennego.
• Miał niedawno historię nudności i wymiotów
• Wykazał jakiekolwiek oznaki dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
• Wykazano obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
• Wykazano obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych określonych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
• Wynik pozytywny w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów)
• Wykazano obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznanych za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub cholesterol w surowicy.
• W badaniu chemicznym i mikroskopowym moczu stwierdzono nieprawidłowości kliniczne, określone jako obecność erytrocytów, leukocytów (>4/HPF), komórek nabłonka (>4/HPF), glukozy (dodatni) lub białka (dodatni).
• Wykazano klinicznie nieprawidłowe EKG lub prześwietlenie klatki piersiowej.
• W przeszłości występowały poważne choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krążenia, płuc, neurologiczne lub hematologiczne, cukrzyca lub jaskra.
• Miał historię jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Byli regularnymi palaczami, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie lub mieli trudności z powstrzymaniem się od palenia przez czas trwania każdego okresu badania.
• Miał historię uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub miał trudności z powstrzymaniem się od czas trwania każdego okresu studiów.
• Stosowali jakiekolwiek leki modyfikujące enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
• Pacjenci, którzy po ukończeniu tego badania oddali i/lub stracili ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

W tym zakresie nie było odchyleń.