Um estudo de biodisponibilidade relativa de paracetamol 650 mg Gelcaps de liberação prolongada sob condição de alimentação

Critério de inclusão:

• Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.
• Não estavam acima do peso nem abaixo do peso para a altura correspondente de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
• Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
• Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.
• Não eram vegetarianos.

Não houve desvio nesse sentido.

Critério de exclusão:

• Teve história de hipersensibilidade ao acetaminofeno ou a qualquer um dos componentes da formulação.
• Teve história de erupções cutâneas, trombocitopenia, urticária ou angioedema.
• Tinha um histórico de úlcera péptica.
• Teve história recente de náuseas e vômitos
• Apresentou qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
• Apresentou presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
• Mostrou a presença de valores que eram significativamente diferentes dos intervalos de referência normais definidos e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
• Foram positivos para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides)
• Mostrou a presença de valores que foram significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou julgados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou colesterol sérico.
• Mostrou exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (>4/HPF), células epiteliais (>4/HPF), glicose (positiva) ou proteína (positiva).
• Mostrou ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
• Tinha histórico de doença grave gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica ou hematológica, diabetes ou glaucoma.
• Teve um histórico de qualquer doença psiquiátrica, o que pode prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Eram fumantes regulares que fumavam mais de 10 cigarros por dia ou tinham dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
• Teve histórico de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida alcoólica) ou teve dificuldade em se abster para o duração de cada período de estudo.
• Usou qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
• Participou de qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
• Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, doaram e/ou perderam mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses.

Não houve desvio nesse sentido.