Studie relativní biologické dostupnosti acetaminofenu 650 mg gelcaps s prodlouženým uvolňováním za podmínek nasycení

Kritéria pro zařazení:

• Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.
• Neměli nadváhu ani podváhu pro odpovídající výšku podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
• Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
• Byli normálního zdraví, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 21 dnů před zahájením studie.
• Byli nevegetariáni.

V tomto ohledu nedošlo k žádné odchylce.

Kritéria vyloučení:

• Měl v anamnéze přecitlivělost na acetaminofen nebo na kteroukoli složku přípravku.
• V anamnéze se vyskytly kožní vyrážky, trombocytopenie, kopřivka nebo angioedém.
• Měl v anamnéze peptický vřed.
• V nedávné minulosti měl nevolnost a zvracení
• Prokázal jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakoukoli klinicky významnou odchylku od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
• Prokázaná přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, virů hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
• Prokázala přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí definovaných a/nebo považovaných za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
• Byly pozitivní na screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty nebo kanabinoidy)
• Prokázala přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu nebo sérový cholesterol.
• Prokázalo klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), epiteliálních buněk (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
• Prokázal klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
• Měl v anamnéze závažné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo hematologické onemocnění, diabetes nebo glaukom.
• Měl v anamnéze jakékoli psychiatrické onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Byli pravidelnými kuřáky, kteří kouřili více než 10 cigaret denně nebo měli potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• měl v anamnéze drogovou závislost nebo nadměrný příjem alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měl potíže s abstinencí. trvání každého studijního období.
• Použili jakékoli léky modifikující enzymy během 30 dnů před 1. dnem této studie.
• Účastnil se jakékoli klinické studie během 12 týdnů před 1. dnem této studie.
• Subjekty, které po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.

V tomto ohledu nedošlo k žádné odchylce.