식후 아세트아미노펜 650mg 서방형 겔캡의 상대적 생체이용률 연구
2010년 3월 1일 업데이트: Ranbaxy Laboratories Limited
OHM Laboratories(Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.의 자회사)의 아세트아미노펜 650mg 서방형 겔캡(아세트아미노펜 650mg 함유)을 비교한 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차 생체이용률 연구 ) 식사를 한 상태에서 건강한, 성인, 인간, 남성 피험자에게 McNeil-PPC Inc.의 Tylenol® 관절염 통증 서방형 당의정(아세트아미노펜 650 mg 함유)을 투여했습니다.
이 연구는 OHM Laboratories Inc.의 아세트아미노펜 서방형 겔캡 650mg(아세트아미노펜 650mg 함유)과 TYLENOLÒ 관절염 진통제 650mg(아세트아미노펜 650mg 함유) McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals의 식이요법 상태의 건강한, 성인, 인간, 남성 피험자.
연구 개요
상세 설명
숙련된 연구 인력의 감독하에 각 기간 동안 240mL의 식수와 함께 아세트아미노펜 650mg의 단일 경구 용량을 투여했습니다(대상자 번호 17 제외).
연구 과정 동안 평가된 안전 매개변수는 기준선에서 활력 징후, 임상 검사, 병력 및 임상 실험실 안전 테스트(혈액학, 생화학, 혈청학 매개변수 및 소변 분석)였습니다. 혈액학 및 생화학의 실험실 매개변수는 연구가 끝날 때 반복되었습니다(포도당 및 콜레스테롤 제외).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
New Delhi, 인도
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-45세의 연령대였습니다.
- 비의료 사례에 대한 인도 생명 보험 회사의 키/체중 차트에 따라 해당 키에 대해 과체중도 저체중도 아니었습니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 피험자의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태였습니다.
- 비 채식주의 자였습니다.
이 점에서 일탈은 없었다.
제외 기준:
- 아세트아미노펜 또는 제제의 구성 요소에 대한 과민증의 병력이 있었습니다.
- 피부 발진, 혈소판 감소증, 두드러기 또는 혈관 부종의 병력이 있었습니다.
- 소화성 궤양 병력이 있었다.
- 최근 메스꺼움과 구토의 병력이 있었다
- 신체적 또는 임상적 결정에서 장기 기능 장애의 증거 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차를 보임.
- HIV 1 또는 2, B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 매독 감염의 질병 표지자의 존재를 보여주었습니다.
- 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 감별 백혈구 수 또는 혈소판 수에 대해 정의 및/또는 임상적으로 유의한 것으로 판단된 정상 참조 범위와 상당히 다른 값의 존재를 나타냈습니다.
- 남용 약물(아편제 또는 카나비노이드)에 대한 소변 선별검사에서 양성이었습니다.
- 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 알칼리 포스파타아제, 혈청 빌리루빈, 혈장 포도당 또는 혈청 콜레스테롤.
- RBC, WBC(>4/HPF), 상피 세포(>4/HPF), 포도당(양성) 또는 단백질(양성)의 존재로 정의되는 소변의 임상적으로 비정상적인 화학적 및 현미경적 검사를 보였습니다.
- 임상적으로 비정상적인 ECG 또는 흉부 X선을 보임.
- 심각한 위장, 간, 신장, 심혈관, 폐, 신경 또는 혈액 질환, 당뇨병 또는 녹내장의 병력이 있었습니다.
- 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력이 있었습니다.
- 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 각 연구 기간 동안 금연에 어려움을 겪는 규칙적인 흡연자였다.
- 약물 의존의 병력이 있거나 습관적으로 하루에 2단위 이상의 알코올 음료(맥주 반 파인트에 해당하는 1단위 또는 와인 1잔 또는 주정 1잔) 이상의 알코올을 과도하게 섭취했거나 금주하는 데 어려움이 있었습니다. 각 학습 기간의 기간.
- 본 연구의 1일 전 30일 이내에 임의의 효소 변형 약물을 사용했습니다.
- 본 연구의 1일 전 12주 이내에 임의의 임상 시험에 참여함.
- 이 연구 완료를 통해 지난 3개월 동안 350mL 이상의 혈액을 기증 및/또는 손실한 피험자.
이 점에서 일탈은 없었다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시험
OHM Laboratories Inc.(Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.의 자회사)의 아세트아미노펜 연장 방출 젤캡 650 mg
|
|
|
활성 비교기: 참조
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, Division of MCNEIL-PPC, Inc.의 Tylenol® 관절염 진통제 650mg(아세트아미노펜 650mg 함유) Fort Washington, PA 19034 USA
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
식후 아세트아미노펜 650mg 연장 방출 젤캡의 생물학적 동등성 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 144_ACETA_07
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아세트아미노펜에 대한 임상 시험
-
Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한발치 수술 후 중등도 이상의 통증을 보이는 급성 치통 환자
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.모병관절 통증 | 무릎 골관절염 | 엉덩이 골관절염멕시코
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Syneos Health완전한
-
Janssen Korea, Ltd., Korea완전한