En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Acetaminophen 650 mg Gelcaps med forlænget frigivelse under foderforhold
1. marts 2010 opdateret af: Ranbaxy Laboratories Limited
Et åbent mærke, balanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis, crossover biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner Acetaminophen 650 mg gelcaps med forlænget frigivelse (indeholder Acetaminophen 650 mg) fra OHM Laboratories (et datterselskab af Ranbaxy Pharmaceutical Inc. ) Med TylenolÒ Arthritis Pain-kapletter med forlænget frigivelse (indeholdende Acetaminophen 650 mg) fra McNeil-PPC Inc. i sunde, voksne, menneskelige, mandlige forsøgspersoner under fodertilstand.
Undersøgelsen blev udført som et åbent, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis, crossover biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenlignede acetaminophen gelcaps med forlænget frigivelse 650 mg (indeholdende acetaminophen 650 mg) fra OHM Laboratories Inc. TYLENOLÒ arthritis smertekapsler 650 mg (indeholdende acetaminophen 650 mg) af McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals til raske, voksne, menneskelige, mandlige forsøgspersoner under fodret tilstand.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En enkelt oral dosis af acetaminophen 650 mg blev administreret (undtagen forsøgsperson nr. 17) med 240 ml drikkevand i hver periode under opsyn af uddannet undersøgelsespersonale.
I løbet af undersøgelsen var sikkerhedsparametre vurderet vitale tegn, klinisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratoriesikkerhedstests (hæmatologi, biokemiske, serologiske parametre og urinanalyse) ved baseline. Laboratorieparametre for hæmatologi og biokemi blev gentaget ved afslutningen af undersøgelsen (undtagen glukose og kolesterol).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var i alderen 18-45 år.
- Var hverken overvægtig eller undervægtig for den tilsvarende højde i henhold til Life Insurance Corporation of India højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
- Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af undersøgelsen.
- Var ikke-vegetariske.
Der var ingen afvigelse i denne henseende.
Ekskluderingskriterier:
- Havde en historie med overfølsomhed over for acetaminophen eller over for nogen af komponenterne i formuleringen.
- Har tidligere haft hududslæt, trombocytopeni, nældefeber eller angioødem.
- Havde en historie med mavesår.
- Har for nylig haft kvalme og opkastning
- Viste tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Viste tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B eller C virus eller syfilisinfektion.
- Viste tilstedeværelse af værdier, som var signifikant forskellige fra normale referenceområder defineret og/eller bedømt klinisk signifikant for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller blodpladetal.
- Var positive for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider)
- Viste tilstedeværelse af værdier, der var signifikant forskellige fra normale referenceområder og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serum kolesterol.
- Viste klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
- Viste klinisk unormalt EKG eller røntgen af thorax.
- Havde en historie med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom.
- Havde en historie med en psykiatrisk sygdom, som kunne svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
- Var almindelige rygere, der røg mere end 10 cigaretter dagligt eller havde svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
- Havde en historie med narkotikaafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på en sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller havde svært ved at undlade at varigheden af hver studieperiode.
- Brugte enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
- Deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af denne undersøgelse havde doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.
Der var ingen afvigelse i denne henseende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
Acetaminophen gelcaps med forlænget frigivelse 650 mg OHM Laboratories Inc. (et datterselskab af Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
|
|
|
Aktiv komparator: Reference
Tylenol® Arthritis Pain-kapletter 650 mg (indeholdende acetaminophen 650 mg) af McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, Division of MCNEIL-PPC, Inc. Fort Washington, PA 19034 USA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioækvivalensevaluering af acetaminophen 650 mg gelcaps med forlænget frigivelse under fodrede forhold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2010
Først opslået (Skøn)
2. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 144_ACETA_07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .