Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van paracetamol 650 mg gelcaps met verlengde afgifte onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

• Waren in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
• Waren noch overgewicht noch ondergewicht voor de overeenkomstige lengte volgens de Life Insurance Corporation of India lengte/gewicht grafiek voor niet-medische gevallen.
• Had vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Waren van normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Waren niet-vegetarisch.

Op dit punt was er geen afwijking.

Uitsluitingscriteria:

• Had een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor paracetamol of voor een van de bestanddelen van de formulering.
• Had een voorgeschiedenis van huiduitslag, trombocytopenie, urticaria of angio-oedeem.
• Had een voorgeschiedenis van een maagzweer.
• Had een recente geschiedenis van misselijkheid en braken
• Vertoonde enig bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische bepalingen.
• Vertoonde aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie.
• Vertoonde aanwezigheid van waarden die significant verschilden van de normale gedefinieerde referentiebereiken en/of die klinisch significant werden beoordeeld voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel leukocytenaantal of aantal bloedplaatjes.
• Waren positief voor urinescreeningtesten van drugsmisbruik (opiaten of cannabinoïden)
• Vertoonde aanwezigheid van waarden die significant verschilden van de normale referentiebereiken en/of klinisch significant werden geacht voor serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALT), serumalkalinefosfatase, serumbilirubine, plasmaglucose of serumcholesterol.
• Bleek klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine te zijn, gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (>4/HPF), epitheelcellen (>4/HPF), glucose (positief) of eiwit (positief).
• Vertoonde een klinisch abnormaal ECG of X-thorax.
• Had een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische aandoeningen, diabetes of glaucoom.
• Had een voorgeschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen aantasten.
• Waren regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag rookten of moeite hadden om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
• Had een voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatig alcoholgebruik van gewoonlijk meer dan 2 eenheden alcoholische dranken per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maatlepel sterke drank) of had moeite om zich te onthouden voor de duur van elke studieperiode.
• Heeft enzymmodificerende medicijnen gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
• Deelgenomen aan een klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
• Proefpersonen die door voltooiing van dit onderzoek in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml bloed hadden gedoneerd en/of verloren.

Op dit punt was er geen afwijking.