Относительное исследование биодоступности ацетаминофена 650 мг желатиновых капсул с пролонгированным высвобождением в условиях сытости

Критерии включения:

• Были в возрастном диапазоне 18-45 лет.
• Не имели ни избыточного, ни недостаточного веса для соответствующего роста в соответствии с таблицей роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
• Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.
• Были невегетарианцами.

Никаких отклонений в этом плане не было.

Критерий исключения:

• В анамнезе гиперчувствительность к ацетаминофену или любому из компонентов препарата.
• В анамнезе были кожные высыпания, тромбоцитопения, крапивница или ангионевротический отек.
• В анамнезе язвенная болезнь.
• В недавнем анамнезе были тошнота и рвота
• Продемонстрированы любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
• Показано наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
• Показано наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референтных диапазонов, определенных и/или оцененных как клинически значимые для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или количества тромбоцитов.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты или каннабиноиды).
• Показано наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референсных диапазонов и/или оценивались как клинически значимые для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, аспартатаминотрансферазы сыворотки (АСТ), аланинаминотрансферазы сыворотки (АЛТ), щелочной фосфатазы сыворотки, билирубина сыворотки, глюкозы плазмы или холестерин сыворотки.
• Показали клинически аномальные химические и микроскопические исследования мочи, определяемые как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4 / HPF), эпителиальных клеток (> 4 / HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
• Показана клинически ненормальная ЭКГ или рентгенограмма грудной клетки.
• Имели в анамнезе серьезные желудочно-кишечные, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, легочные, неврологические или гематологические заболевания, диабет или глаукому.
• Имели в анамнезе какие-либо психические заболевания, которые могут повлиять на способность предоставить письменное информированное согласие.
• Были постоянными курильщиками, которые выкуривали более 10 сигарет в день или с трудом воздерживались от курения в течение каждого периода исследования.
• Имели в анамнезе наркотическую зависимость или чрезмерное употребление алкоголя на регулярной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива, 1 бокалу вина или 1 мере спирта) или испытывали трудности с воздержанием в течение продолжительность каждого учебного периода.
• Использовали какие-либо препараты, модифицирующие ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.
• Участвовал в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
• Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали и/или потеряли более 350 мл крови за последние 3 месяца.

Никаких отклонений в этом плане не было.