Un estudio de biodisponibilidad relativa de las cápsulas de gel de liberación prolongada de 650 mg de paracetamol en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Estaban en el rango de edad de 18 a 45 años.
• No tenía sobrepeso ni bajo peso para la altura correspondiente según la tabla de altura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
• Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
• Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
• No eran vegetarianos.

No hubo desviación en este sentido.

Criterio de exclusión:

• Tenía antecedentes de hipersensibilidad al paracetamol o a cualquiera de los componentes de la formulación.
• Tenía antecedentes de erupciones cutáneas, trombocitopenia, urticaria o angioedema.
• Tenía antecedentes de úlcera péptica.
• Tenía antecedentes recientes de náuseas y vómitos.
• Mostró cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
• Mostró presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de hepatitis B o C o infección por sífilis.
• Mostró la presencia de valores que eran significativamente diferentes de los rangos de referencia normales definidos y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de glóbulos blancos o el recuento de plaquetas.
• Fueron positivos para las pruebas de detección de drogas de abuso en orina (opiáceos o cannabinoides)
• Mostró la presencia de valores que fueron significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la creatinina sérica, el nitrógeno ureico en sangre, la aspartato aminotransferasa sérica (AST), la alanina aminotransferasa sérica (ALT), la fosfatasa alcalina sérica, la bilirrubina sérica, la glucosa plasmática o colesterol sérico.
• Mostró un examen químico y microscópico clínicamente anormal de la orina definido como presencia de RBC, WBC (>4/HPF), células epiteliales (>4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
• Mostró ECG o radiografía de tórax clínicamente anormales.
• Tenía antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes o glaucoma.
• Tenía antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pudiera afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Eran fumadores habituales que fumaban más de 10 cigarrillos al día o tenían dificultades para abstenerse de fumar durante la duración de cada período de estudio.
• Tenía antecedentes de drogodependencia o ingesta excesiva de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o tenía dificultad para abstenerse durante el duración de cada período de estudio.
• Usó cualquier fármaco modificador de enzimas dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de este estudio.
• Participó en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio.
• Sujetos que, al completar este estudio, habían donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses.

No hubo desviación en este sentido.