Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von Acetaminophen 650 mg Gelkapseln mit verlängerter Freisetzung unter ernährungsbedingten Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Waren im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Weder Übergewicht noch Untergewicht für die entsprechende Körpergröße gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nichtmedizinische Fälle.
• Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben.
• Der Gesundheitszustand war normal, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung der Probanden festgestellt wurde, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
• Waren keine Vegetarier.

Es gab diesbezüglich keine Abweichung.

Ausschlusskriterien:

• Hatte in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der Bestandteile der Formulierung.
• Hatte in der Vergangenheit Hautausschläge, Thrombozytopenie, Urtikaria oder Angioödeme.
• Hatte eine Vorgeschichte von Magengeschwüren.
• Hatte in letzter Zeit Übelkeit und Erbrechen
• Zeigte Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalzustand bei körperlichen oder klinischen Feststellungen.
• Es wurden Krankheitsmarker für HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder eine Syphilis-Infektion nachgewiesen.
• Zeigte das Vorhandensein von Werten, die deutlich von den normalen Referenzbereichen abwichen, die für Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die differenzielle Leukozytenzahl oder die Thrombozytenzahl definiert und/oder als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• Sie waren positiv bei der Urinuntersuchung auf Drogen (Opiate oder Cannabinoide).
• Zeigte das Vorhandensein von Werten, die signifikant von den normalen Referenzbereichen abwichen und/oder als klinisch signifikant für Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Bilirubin, Plasmaglukose usw. beurteilt wurden Serum Cholesterin.
• Zeigte eine klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von Erythrozyten, Leukozyten (>4/HPF), Epithelzellen (>4/HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
• Zeigte ein klinisch abnormales EKG oder Röntgenbild des Brustkorbs.
• Hatte in der Vergangenheit schwere Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologische oder hämatologische Erkrankungen, Diabetes oder Glaukom.
• Hatte in der Vergangenheit eine psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen könnte.
• Es handelte sich um regelmäßige Raucher, die täglich mehr als 10 Zigaretten rauchten oder während der Dauer jedes Studienzeitraums Schwierigkeiten hatten, mit dem Rauchen aufzuhören.
• Hatte in der Vergangenheit eine Drogenabhängigkeit oder einen übermäßigen Alkoholkonsum auf gewohnheitsmäßiger Basis von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituosen) oder hatte Schwierigkeiten, sich eine Zeit lang zu enthalten Dauer jedes Studienabschnitts.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie enzymmodifizierende Medikamente eingenommen.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie.
• Probanden, die bis zum Abschluss dieser Studie in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren hatten.

Es gab diesbezüglich keine Abweichung.