Az acetaminofen 650 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású gélsapkák relatív biohasznosulási vizsgálata táplált állapotban
2010. március 1. frissítette: Ranbaxy Laboratories Limited
Nyílt címkézésű, kiegyensúlyozott, véletlenszerű, kétkezeléses, kétperiódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat, amely a RanutbaAxy Pharmaceuticals. ) A McNeil-PPC Inc. Tylenol® Arthritis Pain Extended Release kapszulaival (650 mg acetaminofent tartalmazó) egészséges, felnőtt, emberi, férfi alanyoknál, táplált állapotban.
A vizsgálatot nyílt elrendezésű, kiegyensúlyozott, randomizált, kétkezeléses, kétperiódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatban végezték, amelyben az OHM Laboratories Inc. 650 mg-os (650 mg acetaminofent tartalmazó) acetaminofén elnyújtott hatóanyag-leadású gélkapszulait hasonlították össze. A McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals TYLENOLÒ ízületi gyulladásos fájdalomcsillapító kapszula 650 mg-os (650 mg acetaminofen tartalmú) egészséges, felnőtt, ember és férfi alanyoknak, táplált állapotban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyszeri orális adag 650 mg acetaminofent adtunk be (kivéve a 17. sz. alanyt) 240 ml ivóvízzel minden időszakban, képzett vizsgálati személyzet felügyelete mellett.
A vizsgálat során értékelt biztonsági paraméterek a létfontosságú jelek, a klinikai vizsgálat, a kórelőzmény és a klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok (hematológiai, biokémiai, szerológiai paraméterek és vizeletelemzés) voltak az alapvonalon. A vizsgálat végén megismételtük a hematológiai és biokémiai laboratóriumi paramétereket (kivéve a glükózt és a koleszterint).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közöttiek voltak.
- Nem voltak sem túlsúlyosak, sem alulsúlyosak az indiai Life Insurance Corporation nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság/súly diagramja szerint.
- Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
- Az alanyok kórtörténete és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégzett fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúak voltak.
- Nem voltak vegetáriánusok.
E tekintetben nem volt eltérés.
Kizárási kritériumok:
- Korábban acetaminofennel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység szerepelt.
- Volt már korábban bőrkiütés, thrombocytopenia, csalánkiütés vagy angioödéma.
- Előzményében peptikus fekély szerepelt.
- Hányinger és hányás volt a közelmúltban
- Bármilyen szervi diszfunkcióra utaló jelet vagy klinikailag jelentős eltérést mutatott a normálistól fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
- HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C vírusok vagy szifilisz fertőzés markereinek jelenlétét mutatta ki.
- Olyan értékeket mutatott ki, amelyek szignifikánsan eltértek a hemoglobin, a teljes fehérvérsejtszám, a differenciált fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám tekintetében meghatározott és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt normál referenciatartományoktól.
- Pozitívak voltak a kábítószerrel (ópiátok vagy kannabinoidok) végzett vizeletszűrés során
- A normál referenciatartományoktól szignifikánsan eltérõ és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek a szérum kreatinin, vér karbamid nitrogén, szérum aszpartát aminotranszferáz (AST), szérum alanin aminotranszferáz (ALT), szérum alkalikus foszfatáz, szérum bilirubin, plazma glükóz, ill. szérum koleszterin.
- Klinikailag abnormális kémiai és mikroszkópos vizeletvizsgálatot mutatott ki, amelyet vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4/HPF), hámsejtek (>4/HPF), glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléteként határoztak meg.
- Klinikailag kóros EKG-t vagy mellkasröntgenet mutatott.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy hematológiai betegség, cukorbetegség vagy zöldhályog volt a kórelőzményében.
- Bármilyen pszichiátriai betegsége volt a kórelőzményében, ami ronthatja az írásos beleegyezés megadásának képességét.
- Rendszeres dohányosok voltak, akik naponta több mint 10 cigarettát szívtak el, vagy nehézséget okoztak a dohányzástól való tartózkodásuk az egyes vizsgálati időszakok alatt.
- Korábban kábítószer-függősége vagy túlzott alkoholfogyasztása volt, napi 2 egységnél több alkoholtartalmú itallal (1 egység fél korsó sörnek vagy 1 pohár bornak vagy 1 mérőszesznek felel meg), vagy nehézségei voltak az absztinencia miatt az egyes tanulmányi időszakok időtartama.
- Bármilyen enzimmódosító gyógyszert használt a vizsgálat 1. napja előtti 30 napon belül.
- Részt vett bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napját megelőző 12 héten belül.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 350 ml vért adtak és/vagy veszítettek el az elmúlt 3 hónapban.
E tekintetben nem volt eltérés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Acetaminofen elnyújtott felszabadulású gélkapszula 650 mg OHM Laboratories Inc. (a Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. leányvállalata)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia
A McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, MCNEIL-PPC, Inc. részlege, Fort Washington, PA 19034 USA, 650 mg Tylenol® Arthritis Pain kapszula (650 mg acetaminofen tartalmú)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az acetaminofen 650 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású gélsapkák bioekvivalenciájának értékelése étkezés közben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 144_ACETA_07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .