Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaaminofeenin 650 mg pitkitetysti vapauttavien geelikorkkien suhteellinen biologinen hyötyosuus ruokintatilassa

maanantai 1. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytetty biologisen hyötyosuuden tutkimus, jossa verrataan RanutbaAxs Pharmaceutical Laboratoriesin (Sisältää 650 mg asetaminofeenia) 650 mg:n pitkitetysti vapauttavia geelikapseleita (sisältää asetaminofeenia 650 mg). ) McNeil-PPC Inc.:n TylenolÒ Niveltulehduskivun pitkittyneen vapautumisen kapseleilla (sisältävät asetaminofeenia 650 mg) terveille, aikuisille, ihmisille ja miehille syömistilassa.

Tutkimus suoritettiin avoimena, tasapainoisena, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoisena, kerta-annoksena, risteävänä biologisen hyötyosuuden tutkimuksena, jossa verrattiin OHM Laboratories Inc.:n asetaminofeenin pitkitetysti vapauttavia geelikapseleita 650 mg (sisältää asetaminofeenia 650 mg) TYLENOLÒ niveltulehduskipukapletit 650 mg (sisältää asetaminofeenia 650 mg) McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticalsista terveille, aikuisille, ihmisille, miehille syömistilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi oraalinen annos asetaminofeenia 650 mg annettiin (paitsi koehenkilöä nro 17) 240 ml:n kanssa juomavettä kunkin jakson aikana koulutetun tutkimushenkilöstön valvonnassa.

Tutkimuksen aikana arvioituja turvallisuusparametreja olivat elintoiminnot, kliininen tutkimus, sairaushistoria ja kliiniset laboratorioturvallisuustestit (hematologiset, biokemialliset, serologiset parametrit ja virtsan analyysi) lähtötasolla. Hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit toistettiin tutkimuksen lopussa (paitsi glukoosi ja kolesteroli).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia
        • Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.
  • Eivät olleet yli- tai alipainoisia vastaavan pituuden suhteen Intian henkivakuutusyhtiön pituus/painokaavion mukaan ei-lääketieteellisistä tapauksista.
  • Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
  • He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Olivat ei-kasvissyöjiä.

Tässä suhteessa ei ollut poikkeamaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut yliherkkyys asetaminofeenille tai jollekin valmisteen aineosalle.
  • Sinulla on ollut ihottumaa, trombosytopeniaa, urtikariaa tai angioedeemaa.
  • Hänellä on ollut peptinen haava.
  • Viime aikoina ollut pahoinvointia ja oksentelua
  • Fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä havaittiin merkkejä elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista.
  • Osoitettiin HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppainfektion merkkiaineiden esiintymistä.
  • Osoitti arvojen, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista, jotka määriteltiin ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.
  • olivat positiivisia huumeiden (opiaatit tai kannabinoidit) virtsan seulontatestissä
  • Osoitettiin arvojen, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin, plasman glukoosin tai seerumin kolesteroli.
  • Osoitti kliinisesti epänormaalia virtsan kemiallista ja mikroskooppista tutkimusta, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), epiteelisolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
  • Näytti kliinisesti epänormaalin EKG:n tai rintakehän röntgenkuvan.
  • Sinulla on ollut vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma.
  • Hänellä on ollut jokin psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ovatko säännölliset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla oli vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
  • Sinulla on ollut huumeriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen säännöllisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on ollut vaikeuksia pidättäytyä alkoholista kunkin opintojakson kesto.
  • Käyttänyt mitä tahansa entsyymejä modifioivia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen olivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.

Tässä suhteessa ei ollut poikkeamaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Asetaminofeeni pitkävaikutteiset geelikapselit 650 mg, OHM Laboratories Inc. (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n tytäryhtiö)
Lääke: Asetaminofeeni
Active Comparator: Viite
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, Division of MCNEIL-PPC, Inc. Fort Washington, PA 19034 USA, Tylenol® Arthritis Pain kapletit 650 mg (sisältävät asetaminofeenia 650 mg)
Lääke: Asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Bioekvivalenssin arviointi asetaminofeenia sisältävien 650 mg:n pitkittyvästi vapauttavien geelikapseleiden kanssa syömisolosuhteissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranbaxy Laboratories Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 144_ACETA_07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa