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アレルギー性鼻結膜炎（AR）または慢性蕁麻疹（CU）の2歳から12歳未満の子供におけるビラスチンの薬物動態研究

2012年9月25日 更新者：Faes Farma, S.A.

2 歳から 2 歳までの小児におけるビラスチンの多施設共同、国際的、適応型、非盲検、反復投与薬物動態研究

この臨床試験の実施は、さまざまな年齢層の子供に最適な投与計画を決定し、二次的にこの小児集団サブセットにおけるビラスチンの安全性と忍容性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、アレルギー性鼻結膜炎 (季節性アレルギー性鼻炎 [SAR] および/または通年性アレルギー性鼻炎 [PAR]) または慢性蕁麻疹 (CU) の小児 (2 歳から 12 歳未満) におけるビラスチンの薬物動態を順に評価することです。 10 mg/QD 以下の用量で達成される全身曝露が、20 mg/QD の用量で投与された成人および青年で達成される全身曝露に匹敵することを確認すること。

追加の目的は、AR または CU の小児におけるビラスチンの反復投与の安全性と忍容性を説明することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6840
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital. Astrid Lindgren's Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Children's Hospital at Uppsala University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
      • Franfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitäts-Hautklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2歳以上12歳未満の男女どちらか。 女性被験者は、出産の可能性があってはなりません。
  2. -被験者の年齢と性別の大部分の範囲内（例：25パーセンタイルから75パーセンタイル）の身長と体重。
  3. 包含時の SAR/PAR または CU の文書化された履歴。 治験責任医師が判断した場合、被験者はスクリーニング時に症状がなければなりません。
  4. -ARの子供の少なくとも1つの季節性または通年性のアレルゲンに対する皮膚プリックテストまたはIgEテスト（RAST）が陽性であることが文書化されており、含める前の12か月以内に取得されました。
  5. ARまたはCUを除き、病歴、身体診察、および臨床検査に基づいて一般的に健康であると判断され、スクリーニング時に記録されたECGのQTc持続時間が正常範囲内（440ミリ秒以下）。
  6. 未成年者の法定代理人 (未成年者の親、または親と異なる場合は法的に任命された人物) が署名した書面によるインフォームド コンセント、および該当する場合は、現地の規制に従って、子供が署名した同意書。

除外基準:

  1. 出産の可能性のある女性被験者。 研究登録後および投与期間中に初経が発生した場合、被験者は治療を中止し、プロトコルに従って安全性を追跡する必要があります。 試験中の初潮の発生は常に記録する必要があります。
  2. -最初の治験薬摂取前30日以内に別の臨床試験で別の治験薬を摂取した。
  3. -治験責任医師が判断した臨床的に重大なECG異常（例：Wolff-Parkinson-White [WPW]症候群、QT延長症候群）。
  4. -治験薬またはその不活性成分に対する既知のアレルギー/過敏症。
  5. -研究者の意見では、被験者を研究に不適切にする臨床的状態または状況（例：肝障害、腎障害、精神障害、心臓病）。
  6. -B型肝炎表面抗原（Hbs Ag）またはC型肝炎抗体が陽性であることがわかっている被験者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている被験者。 この研究にはテストは必要ありません。

  7. -研究期間中に服用することが予想されるか、または研究に含める前に次のいずれかの薬を服用していて、指定された7日間のウォッシュアウト期間を遵守していない被験者特に明記されていない限り：

    • 経口コルチコステロイド。
    • 経口抗ヒスタミン剤：ロラタジン、デスロラタジン、およびフェキソフェナジン。
    • 抗ロイコトリエン
    • アモキシシリン、ベンジルペニシリン、マクロライド系抗生物質およびイミダゾール系抗真菌薬（全身）
    • オメプラゾール
    • アスピリン、イブプロフェン
    • カルバマゼピン
    • セントジョーンズワート（15日）
  8. H1抗ヒスタミン薬またはベンズイミダゾールに対する過敏症。
  9. 試験薬の初回投与前7日以内に、柑橘系の果物やクランベリー、フルーツジュース、またはその他のよく知られているPgPまたは有機陰イオン輸送体ポリペプチド（OATP）阻害剤、誘導剤、または基質（付録Cを参照）を摂取した。
  10. 知的障害のある未成年者または正式な命令により施設に収容された未成年者 (孤児院など) は、参加から除外する必要があります。
  11. 研究への参加を明示的に拒否する未成年者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビラスチン 10 mg を 1 日 1 回、7 日間
10 mg ビラスチン分散型経口錠剤
薬：ビラスチン
10 mg/qd/ 7 日間。経口分散錠
他の名前：
  • ビラクテン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、アレルギー性鼻結膜炎 (季節性アレルギー性鼻炎および/または通年性アレルギー性鼻炎 [SAR/PAR]) または慢性蕁麻疹 (CU) の小児 (2 歳から 12 歳未満) におけるビラスチンの薬物動態を評価することです。
時間枠：1 日 (訪問 3、7 日目)

集団薬物動態分析を実施するための、時間に対する血漿濃度の決定（最適化されたサンプリングプロトコルに従って、投与後のさまざまな時間間隔で、被験者あたり 1 ～ 6 サンプル）。

グループAの場合、静脈血のサンプルは、投与の直前、および投与の0.25、0.5、0.8、1.0、1.2、1.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、および24.0時間後に行われます。

グループＢの場合、静脈血のサンプルは、用量投与の直前、ならびに用量投与の０．２５、０．５、１．０、１．５、３．０、６．０、８．０、１０．０、および１２．０時間後にある。
1 日 (訪問 3、7 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な目的は、アレルギー性鼻結膜炎 (SAR/PAR) または慢性蕁麻疹 (CU) を伴う前述の小児サブセットにおけるビラスチンの反復投与の安全性と忍容性を説明することです。
時間枠：5週間
安全性は、有害事象（AE）、臨床検査結果（尿検査、血液化学、および血液学）、バイタルサイン（血圧、呼吸、体温、および心拍数、仰臥位および立位を含む）、心電図を監視することにより、研究中に評価されます。 （心電図）の結果、身体診察での異常所見。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Faes Farma, S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Ulrich Wahn, Prof. Dr.、International Coordinating Investigator. Charité - Universitätsmedizin Berlin (Germany)
  • 主任研究者：Regina Föster-Holst, Prof. Dr.、Universitäts-Hautklinik Kiel (Germany)
  • 主任研究者：Belén Sádaba, Dr.、Clínica Universitaria de Navarra (Spain)
  • 主任研究者：Gunilla Hedlin, Prof. Dr.、Karolinska University Hospital
  • 主任研究者：Stefan Zielen, Prof. Dr.、J.W. Goethe-Universität Frankfurt (Germany)
  • 主任研究者：Lennart Nordvall, Prof. Dr、Children's Hospital at Uppsala University Hospital (Sweden)
  • 主任研究者：Peter Le Souef, Prof. Dr.、Princess Margaret Hospital for Children (Australia)
  • 主任研究者：Noel E Cranswick, Prof. Dr.、Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月25日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BILA 3009/PED
  • 2009-012013-22 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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