Фармакокинетическое исследование биластина у детей в возрасте от 2 до < 12 лет либо с аллергическим риноконъюнктивитом (АР), либо с хронической крапивницей (ХК)

Критерии включения:

1. Любой пол в возрасте от ≥ 2 до < 12 лет. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала.
2. Рост и вес в пределах диапазона большинства (например, от 25-го до 75-го процентиля) возраста и пола субъекта, как указано в национальных таблицах.
3. Документированная история SAR/PAR или CU на момент включения. Субъекты должны иметь симптомы при скрининге, по мнению исследователя.
4. Документально подтвержденный положительный кожный прик-тест или IgE-тест (RAST) как минимум на один сезонный или круглогодичный аллерген у детей с АР, полученный в течение 12 месяцев до включения.
5. За исключением АР или ХК, общее состояние здоровья оценивается как хорошее на основании анамнеза, физического осмотра и клинических лабораторных тестов, с продолжительностью QTc на ЭКГ, зарегистрированной при скрининге, в пределах нормы (≤ 440 мс).
6. Письменное информированное согласие, подписанное законным представителем несовершеннолетнего (его/ее родителем(ями) или лицом, официально назначенным, если оно не является родителем(ями)) и, если применимо, согласие, подписанное ребенком, в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Женские субъекты детородного потенциала. Если менархе возникает после включения в исследование и в течение периода дозирования, субъекту следует прекратить лечение и наблюдать за безопасностью в соответствии с протоколом. Наступление менархе в ходе исследования всегда должно быть задокументировано.
2. Прием другого исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.
3. Клинически значимые отклонения ЭКГ по оценке исследователя (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром удлиненного интервала QT).
4. Известная аллергия/гиперчувствительность к исследуемому препарату или его неактивным ингредиентам.
5. Любые клинические состояния или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования (например, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, умственная отсталость, заболевание сердца).
6. Субъекты с известным положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (Hbs Ag) или антитела к гепатиту С или с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Для этого исследования не требуется тестирования.

7. Субъекты, которые, как ожидается, будут принимать в течение периода исследования или принимали какие-либо из следующих препаратов до включения в исследование и не соблюдали указанный период вымывания в течение 7 дней, если не указано иное:

   • Пероральные кортикостероиды.
   • Пероральные антигистаминные препараты: лоратадин, дезлоратадин и фексофенадин.
   • Антилейкотриены
   • Амоксициллин, бензилпенициллин, макролидные антибиотики и имидазоловые противогрибковые препараты (системно)
   • Омепразол
   • аспирин, ибупрофен
   • Карбамазепин
   • Зверобой (15 дней)
8. Повышенная чувствительность к H1-антигистаминным препаратам или бензимидазолам.
9. Употребление цитрусовых и клюквы или любого фруктового сока или любого другого известного ингибитора, индуктора или субстрата PgP или полипептида транспортера органических анионов (OATP) (см. Приложение C) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
10. Умственно отсталые несовершеннолетние или несовершеннолетние, которые по официальному распоряжению были помещены в специальные учреждения (например, в детские дома), должны быть исключены из участия.
11. Несовершеннолетние, явно отказывающиеся от участия в исследовании.