Studio di farmacocinetica sulla bilastina nei bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni con rinocongiuntivite allergica (AR) o orticaria cronica (CU)

Criterio di inclusione:

1. Entrambi i sessi di età compresa tra ≥ 2 e < 12 anni. I soggetti di sesso femminile non devono essere in età fertile.
2. Altezza e peso entro un intervallo maggioritario (ad esempio, dal 25° al 75° percentile) dell'età e del sesso del soggetto, come previsto nelle tabelle nazionali.
3. Storia documentata di SAR/PAR o CU al momento dell'inclusione. I soggetti devono essere sintomatici allo screening come giudicato dallo sperimentatore.
4. Un prick test positivo documentato o IgE test (RAST) per almeno un allergene stagionale o perenne nei bambini con AR ottenuto nei 12 mesi precedenti l'inclusione.
5. Ad eccezione di AR o CU, giudicato in buona salute generale sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei test clinici di laboratorio, con una durata dell'intervallo QTc sull'ECG registrato allo screening entro l'intervallo normale (≤ 440 msec).
6. Consenso informato scritto firmato dal legale rappresentante del minore (il/i suo/i genitore/i o una persona legalmente nominata se diversa dal/i genitore/i) e, ove applicabile, assenso firmato dal minore, secondo le normative locali.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in età fertile. Se il menarca si verifica dopo l'arruolamento nello studio e durante il periodo di somministrazione, il soggetto deve essere interrotto dal trattamento e seguito per sicurezza come da protocollo. L'occorrenza del menarca nel corso dello studio deve essere sempre documentata.
2. Assunzione di un altro farmaco sperimentale in un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima assunzione del farmaco in studio.
3. Anomalie dell'ECG clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome del QT lungo).
4. Allergia/ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi ingredienti inattivi.
5. Qualsiasi condizione o circostanza clinica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio (ad esempio, compromissione epatica, compromissione renale, compromissione mentale, malattia cardiaca).
6. Soggetti con positività nota all'antigene di superficie dell'epatite B (Hbs Ag) o all'anticorpo dell'epatite C o che sono noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Nessun test sarà richiesto per questo studio.

7. Soggetti che dovrebbero assumere durante il periodo di studio o che hanno assunto uno dei seguenti farmaci prima dell'inclusione nello studio e non hanno rispettato il periodo di wash-out specificato di 7 giorni se non diversamente specificato:

   • Corticosteroidi orali.
   • Antistaminici orali: loratadina, desloratadina e fexofenadina.
   • Antileucotrieni
   • Amoxicillina, benzilpenicillina e antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici (sistemici)
   • Omeprazolo
   • Aspirina, ibuprofene
   • Carbamazepina
   • Erba di San Giovanni (15 giorni)
8. Ipersensibilità agli antistaminici H1 o ai benzimidazoli.
9. Ingestione di agrumi e mirtilli rossi o qualsiasi succo di frutta o qualsiasi altro inibitore, induttore o substrato noto di PgP o polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) (vedere Appendice C) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
10. Devono essere esclusi dalla partecipazione i minori con disabilità mentali o che per ordine ufficiale sono stati istituzionalizzati (ad esempio, in orfanotrofi).
11. Minori che si rifiutano esplicitamente di partecipare allo studio.