Farmakokinetisk studie av bilastin hos barn fra 2 til <12 år med enten allergisk rhinokonjunktivitt (AR) eller kronisk urtikaria (CU)

Inklusjonskriterier:

1. Begge kjønn i alderen fra ≥ 2 til < 12 år. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være i fertil alder.
2. Høyde og vekt innenfor et flertallsområde (f.eks. 25. til 75. persentil) av forsøkspersonens alder og kjønn som angitt i nasjonale tabeller.
3. Dokumentert historie med SAR/PAR eller CU på tidspunktet for inkludering. Forsøkspersonene må være symptomatiske ved screening som bedømt av etterforskeren.
4. En dokumentert positiv hudpriktest eller IgE-test (RAST) for minst ett sesongmessig eller flerårig allergen hos barn med AR oppnådd innen 12 måneder før inkludering.
5. Bortsett fra AR eller CU, bedømt til å ha generelt god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester, med en QTc-varighet på EKG registrert ved screening innenfor normalområdet (≤ 440 msek).
6. Skriftlig informert samtykke signert av den mindreåriges juridiske representant (hans/hennes forelder(e) eller en person som er lovlig oppnevnt hvis forskjellig fra forelder(e)) og, der det er aktuelt, samtykke signert av barnet, i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige subjekter i fertil alder. Hvis menarche oppstår etter studieregistrering og i løpet av doseringsperioden, bør pasienten seponeres fra behandlingen og følges opp for sikkerhets skyld i henhold til protokollen. Forekomst av menarche i løpet av studien skal alltid dokumenteres.
2. Inntak av en annen undersøkelsesmedisin i en annen klinisk studie innen 30 dager før det første studiemedikamentinntaket.
3. Klinisk signifikante EKG-avvik som vurderes av etterforskeren (f.eks. Wolff-Parkinson-White [WPW]-syndrom, langt QT-syndrom).
4. Kjent allergi/overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets inaktive ingredienser.
5. Eventuelle kliniske tilstander eller omstendigheter som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien (f.eks. nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, mental svekkelse, hjertesykdom).
6. Personer med kjent positivt hepatitt B-overflateantigen (Hbs Ag), eller hepatitt C-antistoff eller som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV). Ingen testing vil være nødvendig for denne studien.

7. Forsøkspersoner som forventes å ta i løpet av studieperioden eller har tatt noen av følgende medisiner før inkludering i studien og ikke har overholdt den spesifiserte utvaskingsperioden på 7 dager med mindre annet er angitt:

   • Orale kortikosteroider.
   • Orale antihistaminer: loratadin, desloratadin og fexofenadin.
   • Anti-leukotriener
   • Amoxicillin, benzylpenicillin og makrolidantibiotika og imidazoliske soppdrepende midler (systemisk)
   • Omeprazol
   • Aspirin, ibuprofen
   • Karbamazepin
   • Johannesurt (15 dager)
8. Overfølsomhet overfor H1 antihistaminer eller benzimidazoler.
9. Svelging av sitrusfrukter og tranebær eller annen fruktjuice eller andre velkjente PgP eller organiske aniontransporter polypeptid (OATP) hemmere, induserer eller substrat (se vedlegg C) innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
10. Psykisk funksjonshemmede mindreårige eller mindreårige som etter offisiell ordre har blitt institusjonalisert (f.eks. på barnehjem) må utelukkes fra deltakelse.
11. Mindreårige som eksplisitt nekter å delta i studien.