Estudo farmacocinético da bilastina em crianças de 2 a < 12 anos de idade com rinoconjuntivite alérgica (AR) ou urticária crônica (UC)

Critério de inclusão:

1. Qualquer sexo com idade ≥ 2 a < 12 anos de idade. Os indivíduos do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar.
2. Altura e peso dentro de uma faixa majoritária (por exemplo, percentil 25 a 75) da idade e sexo do indivíduo, conforme fornecido nas tabelas nacionais.
3. Histórico documentado de SAR/PAR ou CU no momento da inclusão. Os indivíduos devem ser sintomáticos na triagem, conforme julgado pelo investigador.
4. Um teste cutâneo positivo documentado ou teste de IgE (RAST) para pelo menos um alérgeno sazonal ou perene em crianças com AR obtido nos 12 meses anteriores à inclusão.
5. Exceto AR ou UC, considerado de boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais clínicos, com duração do intervalo QTc no ECG registrado na triagem dentro da faixa normal (≤ 440 ms).
6. Consentimento informado por escrito assinado pelo representante legal do menor (seu(s) pai(s) ou pessoa legalmente designada se diferente do(s) pai(s)) e, se for o caso, consentimento assinado pela criança, de acordo com a regulamentação local.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos femininos com potencial para engravidar. Se a menarca ocorrer após a inscrição no estudo e durante o período de dosagem, o indivíduo deve ser descontinuado do tratamento e acompanhado por segurança de acordo com o protocolo. A ocorrência de menarca durante o estudo deve ser sempre documentada.
2. Ingestão de outro medicamento experimental em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da primeira ingestão do medicamento do estudo.
3. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas conforme julgadas pelo investigador (por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome do QT longo).
4. Alergia/hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus ingredientes inativos.
5. Quaisquer condições ou circunstâncias clínicas que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para o estudo (por exemplo, insuficiência hepática, insuficiência renal, deficiência mental, doença cardíaca).
6. Indivíduos com antígeno de superfície de hepatite B positivo conhecido (Hbs Ag), ou anticorpo de hepatite C ou que são conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Nenhum teste será necessário para este estudo.

7. Indivíduos que devem tomar durante o período do estudo ou tomaram qualquer um dos seguintes medicamentos antes da inclusão no estudo e não cumpriram o período de eliminação especificado de 7 dias, a menos que indicado de outra forma:

   • Corticosteroides orais.
   • Anti-histamínicos orais: loratadina, desloratadina e fexofenadina.
   • Antileucotrienos
   • Amoxicilina, benzilpenicilina e antibióticos macrólidos e antifúngicos imidazólicos (sistêmicos)
   • Omeprazol
   • Aspirina, ibuprofeno
   • carbamazepina
   • Erva de São João (15 dias)
8. Hipersensibilidade a anti-histamínicos H1 ou benzimidazóis.
9. Ingestão de frutas cítricas e cranberries ou qualquer suco de fruta ou qualquer outro inibidor, indutor ou substrato bem conhecido de PgP ou polipeptídeo transportador de ânions orgânicos (OATP) (consulte o Apêndice C) dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
10. Menores com deficiência mental ou menores que por ordem oficial tenham sido institucionalizados (por exemplo, em orfanatos) devem ser excluídos da participação.
11. Menores que explicitamente se recusam a participar do estudo.