Farmakokinetická studie bilastinu u dětí ve věku od 2 do < 12 let s alergickou rinokonjunktivitidou (AR) nebo chronickou kopřivkou (CU)

Kritéria pro zařazení:

1. Obě pohlaví ve věku od ≥ 2 do < 12 let. Ženské subjekty nesmějí být ve fertilním věku.
2. Výška a hmotnost ve většinovém rozsahu (např. 25. až 75. percentil) věku a pohlaví subjektu, jak je uvedeno v národních tabulkách.
3. Dokumentovaná historie SAR/PAR nebo CU v době zařazení. Subjekty musí být při screeningu symptomatické, jak posoudil zkoušející.
4. Dokumentovaný pozitivní kožní prick test nebo IgE test (RAST) na alespoň jeden sezónní nebo celoroční alergen u dětí s AR získaný během 12 měsíců před zařazením.
5. S výjimkou AR nebo CU, u kterých se na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů posuzuje obecně dobrý zdravotní stav, s trváním QTc na EKG zaznamenaným při screeningu v normálním rozmezí (≤ 440 ms).
6. Písemný informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem nezletilého (jeho/její rodiče nebo osobou zákonem jmenovanou, pokud se liší od rodiče (rodičů)) a případně souhlas podepsaný dítětem v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku. Pokud se menarche objeví po zařazení do studie a během období dávkování, subjekt by měl být přerušen z léčby a sledován pro bezpečnost podle protokolu. Výskyt menarché v průběhu studie by měl být vždy zdokumentován.
2. Příjem dalšího hodnoceného léku v jiné klinické studii během 30 dnů před prvním užitím hodnoceného léku.
3. Klinicky významné abnormality EKG podle posouzení zkoušejícího (např. syndrom Wolff-Parkinson-White [WPW], syndrom dlouhého QT intervalu).
4. Známá alergie/přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho neaktivní složky.
5. Jakékoli klinické stavy nebo okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii (např. poškození jater, poškození ledvin, duševní poškození, srdeční onemocnění).
6. Jedinci se známým pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (Hbs Ag) nebo protilátkou proti hepatitidě C nebo o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). Pro tuto studii nebude vyžadováno žádné testování.

7. Subjekty, u kterých se očekává, že budou užívat během období studie, nebo které před zařazením do studie užívaly některou z následujících medikací a nedodrželi specifikovanou vymývací dobu 7 dní, pokud není uvedeno jinak:

   • Perorální kortikosteroidy.
   • Perorální antihistaminika: loratadin, desloratadin a fexofenadin.
   • Anti-leukotrieny
   • Amoxicilin, benzylpenicilin a makrolidová antibiotika a imidazolová antimykotika (systémová)
   • omeprazol
   • Aspirin, ibuprofen
   • karbamazepin
   • třezalka tečkovaná (15 dní)
8. Hypersenzitivita na H1 antihistaminika nebo benzimidazoly.
9. Požití citrusových plodů a brusinek nebo jakékoli ovocné šťávy nebo jakéhokoli jiného dobře známého inhibitoru, induktoru nebo substrátu PgP nebo organického aniontového transportního polypeptidu (OATP) (viz Příloha C) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
10. Mentálně postižení nezletilí nebo nezletilí, kteří byli na úřední příkaz institucionalizováni (např. v dětských domovech), musí být vyloučeni z účasti.
11. Nezletilí, kteří výslovně odmítají účast na studiu.