Pharmakokinetische Studie zu Bilastin bei Kindern im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit entweder allergischer Rhinokonjunktivitis (AR) oder chronischer Urtikaria (CU)

Einschlusskriterien:

1. Beide Geschlechter im Alter von ≥ 2 bis < 12 Jahren. Weibliche Probanden dürfen nicht gebärfähig sein.
2. Größe und Gewicht innerhalb eines Mehrheitsbereichs (z. B. 25. bis 75. Perzentil) des Alters und Geschlechts des Probanden, wie in den nationalen Tabellen angegeben.
3. Dokumentierter Verlauf von SAR/PAR oder CU zum Zeitpunkt der Aufnahme. Die Probanden müssen beim Screening symptomatisch sein, wie vom Ermittler beurteilt.
4. Ein dokumentierter positiver Haut-Prick-Test oder IgE-Test (RAST) für mindestens ein saisonales oder ganzjähriges Allergen bei Kindern mit AR, der innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme erhalten wurde.
5. Mit Ausnahme von AR oder CU, die auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortests als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt wurden, mit einer QTc-Dauer im EKG, die beim Screening im normalen Bereich (≤ 440 ms) aufgezeichnet wurde.
6. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom gesetzlichen Vertreter des Minderjährigen (seine/ihre Eltern oder eine gesetzlich bestellte Person, falls diese von den Eltern abweicht) und gegebenenfalls eine vom Kind unterzeichnete Zustimmung gemäß den örtlichen Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter. Wenn nach der Aufnahme in die Studie und während des Dosierungszeitraums eine Menarche auftritt, sollte die Patientin von der Behandlung abgesetzt und aus Sicherheitsgründen gemäß dem Protokoll nachuntersucht werden. Das Auftreten einer Menarche im Studienverlauf sollte immer dokumentiert werden.
2. Einnahme eines anderen Prüfmedikaments in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments.
3. Klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt (z. B. Wolff-Parkinson-White [WPW]-Syndrom, Long-QT-Syndrom).
4. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine inaktiven Bestandteile.
5. Alle klinischen Zustände oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen würden (z. B. Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, geistige Beeinträchtigung, Herzerkrankung).
6. Personen mit bekanntermaßen positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Hbs Ag) oder Hepatitis-C-Antikörper oder die bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind. Für diese Studie sind keine Tests erforderlich.

7. Probanden, die voraussichtlich während des Studienzeitraums eines der folgenden Medikamente einnehmen oder vor dem Einschluss in die Studie eingenommen haben und die die angegebene Auswaschphase von 7 Tagen nicht eingehalten haben, sofern nicht anders angegeben:

   • Orale Kortikosteroide.
   • Orale Antihistaminika: Loratadin, Desloratadin und Fexofenadin.
   • Anti-Leukotriene
   • Amoxicillin, Benzylpenicillin und Makrolid-Antibiotika und Imidazol-Antimykotika (systemisch)
   • Omeprazol
   • Aspirin, Ibuprofen
   • Carbamazepin
   • Johanniskraut (15 Tage)
8. Überempfindlichkeit gegen H1-Antihistaminika oder Benzimidazole.
9. Einnahme von Zitrusfrüchten und Preiselbeeren oder Fruchtsäften oder anderen bekannten PgP- oder organischen Anionentransporter-Polypeptid (OATP)-Inhibitoren, -Induktoren oder -Substraten (siehe Anhang C) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
10. Geistig behinderte Minderjährige oder Minderjährige, die auf behördliche Anordnung in Heime (z. B. in Waisenhäuser) eingewiesen wurden, müssen von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
11. Minderjährige, die sich ausdrücklich weigern, an der Studie teilzunehmen.