Farmakokinetisk studie av Bilastine hos barn från 2 till <12 år med antingen allergisk rinokonjunktivit (AR) eller kronisk urtikaria (CU)

Inklusionskriterier:

1. Antingen kön i åldern från ≥ 2 till < 12 år. Kvinnliga försökspersoner får inte vara i fertil ålder.
2. Längd och vikt inom ett majoritetsområde (t.ex. 25:e till 75:e percentilen) av försökspersonens ålder och kön enligt nationella tabeller.
3. Dokumenterad historia av SAR/PAR eller CU vid tidpunkten för inkluderingen. Försökspersonerna måste vara symtomatiska vid screening enligt bedömningen av utredaren.
4. Ett dokumenterat positivt hudpricktest eller IgE-test (RAST) för minst ett säsongsbetonat eller perennt allergen hos barn med AR erhållet inom 12 månader före inkluderingen.
5. Förutom AR eller CU, som bedöms ha allmänt god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester, med en QTc-varaktighet på EKG som registrerats vid screening inom normalområdet (≤ 440 msek).
6. Skriftligt informerat samtycke undertecknat av den minderåriges juridiska företrädare (hans/hennes förälder/föräldrar eller en person som är lagligt utsedd om en annan än föräldern/föräldrarna) och, i tillämpliga fall, samtycke undertecknat av barnet, enligt lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga subjekt i fertil ålder. Om menarche inträffar efter att studien påbörjats och under doseringsperioden, ska patienten avbrytas från behandlingen och följas upp för säkerhets skull enligt protokoll. Förekomst av menarche under studiens gång ska alltid dokumenteras.
2. Intag av ett annat prövningsläkemedel i en annan klinisk studie inom 30 dagar före det första studieläkemedlets intag.
3. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser enligt bedömningen av utredaren (t.ex. Wolff-Parkinson-White [WPW] syndrom, långt QT-syndrom).
4. Känd allergi/överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess inaktiva ingredienser.
5. Alla kliniska tillstånd eller omständigheter som enligt utredaren skulle göra försökspersonen olämplig för studien (t.ex. nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, mental funktionsnedsättning, hjärtsjukdom).
6. Försökspersoner med känt positivt hepatit B-ytantigen (Hbs Ag), eller hepatit C-antikropp eller som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV). Inga tester kommer att krävas för denna studie.

7. Försökspersoner som förväntas ta under studieperioden eller som har tagit någon av följande mediciner innan de inkluderades i studien och som inte har följt den specificerade tvättningsperioden på 7 dagar om inte annat anges:

   • Orala kortikosteroider.
   • Orala antihistaminer: loratadin, desloratadin och fexofenadin.
   • Anti-leukotriener
   • Amoxicillin, bensylpenicillin och makrolidantibiotika och imidazoliska antimykotika (systemiska)
   • Omeprazol
   • Aspirin, ibuprofen
   • Karbamazepin
   • Johannesört (15 dagar)
8. Överkänslighet mot H1-antihistaminer eller bensimidazoler.
9. Förtäring av citrusfrukter och tranbär eller någon fruktjuice eller någon annan välkänd PgP- eller OATP-hämmare, inducerare eller substrat (se bilaga C) inom 7 dagar före första dosen av studiemedicin.
10. Psykiskt funktionshindrade minderåriga eller minderåriga som på officiell order har institutionaliserats (t.ex. på barnhem) måste uteslutas från deltagande.
11. Minderåriga som uttryckligen vägrar att delta i studien.