Farmakokinetisk undersøgelse af bilastin hos børn fra 2 til < 12 år med enten allergisk rhinoconjunctivitis (AR) eller kronisk nældefeber (CU)

Inklusionskriterier:

1. Begge køn i alderen fra ≥ 2 til < 12 år. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være i den fødedygtige alder.
2. Højde og vægt inden for et flertal (f.eks. 25. til 75. percentil) af forsøgspersonens alder og køn som angivet i nationale tabeller.
3. Dokumenteret historie om SAR/PAR eller CU på tidspunktet for inklusion. Forsøgspersoner skal være symptomatiske ved screening som vurderet af investigator.
4. En dokumenteret positiv hudpriktest eller IgE-test (RAST) for mindst ét ​​sæsonbestemt eller flerårigt allergen hos børn med AR opnået inden for 12 måneder før inklusion.
5. Med undtagelse af AR eller CU, vurderet til at have et generelt godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests, med en QTc-varighed på EKG'et registreret ved screening inden for det normale område (≤ 440 msek.).
6. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af den mindreåriges juridiske repræsentant (hans/hendes forælder(e) eller en lovligt udpeget person, hvis den er forskellig fra forælder(e)) og, hvor det er relevant, samtykke underskrevet af barnet i henhold til lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder. Hvis der opstår menarche efter optagelse i undersøgelsen og i løbet af doseringsperioden, skal forsøgspersonen seponeres fra behandlingen og følges op af sikkerhedsmæssige årsager i henhold til protokol. Forekomst af menarche i løbet af undersøgelsen bør altid dokumenteres.
2. Indtagelse af en anden forsøgsmedicin i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før den første undersøgelses lægemiddelindtagelse.
3. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter som vurderet af investigator (f.eks. Wolff-Parkinson-White [WPW] syndrom, langt QT-syndrom).
4. Kendt allergi/overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets inaktive ingredienser.
5. Enhver klinisk tilstand eller omstændigheder, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen (f.eks. nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, mental svækkelse, hjertesygdom).
6. Forsøgspersoner med kendt positivt hepatitis B-overfladeantigen (Hbs Ag) eller hepatitis C-antistof, eller som er kendt for at være positive med human immundefektvirus (HIV). Der kræves ingen test for denne undersøgelse.

7. Forsøgspersoner, der forventes at tage i løbet af undersøgelsesperioden eller har taget nogen af ​​de følgende medikamenter før optagelse i undersøgelsen og ikke har overholdt den specificerede udvaskningsperiode på 7 dage, medmindre andet er angivet:

   • Orale kortikosteroider.
   • Orale antihistaminer: loratadin, desloratadin og fexofenadin.
   • Anti-leukotriener
   • Amoxicillin, benzylpenicillin og makrolidantibiotika og imidazoliske antimykotika (systemisk)
   • Omeprazol
   • Aspirin, ibuprofen
   • Carbamazepin
   • St. John's Wort (15 dage)
8. Overfølsomhed over for H1 antihistaminer eller benzimidazoler.
9. Indtagelse af citrusfrugter og tranebær eller enhver frugtjuice eller enhver anden velkendt PgP eller organisk anion transporter polypeptid (OATP) hæmmer, inducer eller substrat (se appendiks C) inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
10. Psykisk handicappede mindreårige eller mindreårige, som efter officiel ordre er blevet institutionaliseret (f.eks. på børnehjem), skal udelukkes fra deltagelse.
11. Mindreårige, der udtrykkeligt nægter at deltage i undersøgelsen.