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比拉斯汀在患有过敏性鼻结膜炎 (AR) 或慢性荨麻疹 (CU) 的 2 至 < 12 岁儿童中的药代动力学研究

2012年9月25日 更新者：Faes Farma, S.A.

一项多中心、国际、适应性、开放标签、重复给药的比拉斯汀在 2 至

进行这项临床试验的目的是确定最适合不同年龄组儿童的剂量方案，其次是评估比拉斯汀在该儿科人群中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估比拉斯汀在患有过敏性鼻结膜炎（季节性过敏性鼻炎 [SAR] 和/或常年性过敏性鼻炎 [PAR]）或慢性荨麻疹 (CU) 的儿童（2 至 <12 岁）中的药代动力学，以便以确定以 10 mg/QD 或更低剂量获得的全身暴露与以 20 mg/QD 剂量施用的成人和青少年获得的全身暴露相当。

其他目标是描述在患有 AR 或 CU 的儿童中重复给予比拉斯汀的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
      • Franfurt、德国、60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
      • Kiel、德国、24105
        • Universitäts-Hautklinik
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6840
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska University Hospital. Astrid Lindgren's Hospital
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Children's Hospital at Uppsala University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 2 岁至 < 12 岁的任何一种性别。 女性受试者不得具有生育潜力。
  2. 身高和体重在国家表格中提供的受试者年龄和性别的多数范围内（例如，第 25 到第 75 个百分位数）。
  3. 纳入时有记录的 SAR/PAR 或 CU 病史。 根据研究者的判断，受试者必须在筛选时出现症状。
  4. 在纳入前 12 个月内获得的 AR 儿童中至少一种季节性或常年性过敏原的记录阳性皮肤点刺试验或 IgE 试验 (RAST)。
  5. 除 AR 或 CU 外，根据病史、体格检查和临床实验室检查判断一般健康状况良好，筛选时记录的心电图 QTc 持续时间在正常范围内（≤ 440 毫秒）。
  6. 根据当地法规，由未成年人的法定代表（他/她的父母或合法指定的人，如果与父母不同，则为合法指定的人）签署的书面知情同意书，并在适用的情况下由儿童签署同意书。

排除标准：

  1. 有生育能力的女性受试者。 如果初潮发生在研究登记后和给药期间，受试者应停止治疗并按照方案进行安全随访。 应始终记录研究过程中出现的月经初潮。
  2. 在第一次研究药物摄入前 30 天内在另一项临床研究中摄入另一种研究药物。
  3. 由研究者判断的具有临床意义的 ECG 异常（例如，Wolff-Parkinson-White [WPW] 综合征、长 QT 综合征）。
  4. 已知对研究药物或其非活性成分过敏/超敏反应。
  5. 研究者认为会使受试者不适合研究的任何临床状况或情况（例如，肝功能障碍、肾功能障碍、精神障碍、心脏病）。
  6. 具有已知阳性乙型肝炎表面抗原（Hbs Ag）或丙型肝炎抗体或已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者。 本研究不需要进行任何测试。

  7. 除非另有说明，否则预期在研究期间服用或在纳入研究之前服用以下任何药物并且未遵守指定的 7 天清除期的受试者：

    • 口服皮质类固醇。
    • 口服抗组胺药：氯雷他定、地氯雷他定和非索非那定。
    • 抗白三烯
    • 阿莫西林、苄青霉素、大环内酯类抗生素和咪唑类抗真菌药（全身性）
    • 奥美拉唑
    • 阿司匹林、布洛芬
    • 卡马西平
    • 圣约翰草（15 天）
  8. 对 H1 抗组胺药或苯并咪唑过敏。
  9. 在研究药物首次给药前 7 天内摄入柑橘类水果和蔓越莓或任何果汁或任何其他众所周知的 PgP 或有机阴离子转运蛋白多肽 (OATP) 抑制剂、诱导剂或底物（参见附录 C）。
  10. 智障未成年人或根据官方命令被收容的未成年人（例如，在孤儿院）必须被排除在外。
  11. 明确拒绝参加研究的未成年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：10 毫克比拉斯汀，每天一次，持续 7 天
10 毫克比拉斯汀分散口服片剂
药品：比拉斯汀
10 mg/qd/ 7 天。口服分散片
其他名称：
  • 比克司坦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目的是评估比拉斯汀在患有过敏性鼻结膜炎（季节性过敏性鼻炎和/或常年性过敏性鼻炎 [SAR/PAR]）或慢性荨麻疹 (CU) 的儿童（2 岁至 <12 岁）中的药代动力学
大体时间：1 天（访问 3，第 7 天）

确定血浆浓度与时间的关系（根据优化的采样方案，在给药后的不同时间间隔，每个受试者 1 到 6 个样本），以便进行群体药代动力学分析。

对于 A 组，静脉血样本将在即将给药前以及给药后 0.25、0.5、0.8、1.0、1.2、1.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0 和 24.0 小时采集。

对于 B 组，静脉血样本将在剂量给药前，以及剂量给药后 0.25、0.5、1.0、1.5、3.0、6.0、8.0、10.0 和 12.0 小时采集。
1 天（访问 3，第 7 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标是描述在上述患有过敏性鼻结膜炎 (SAR/PAR) 或慢性荨麻疹 (CU) 的儿科亚组中重复使用比拉斯汀的安全性和耐受性。
大体时间：5周
研究期间将通过监测不良事件 (AE)、临床实验室测试结果（尿液分析、血液化学和血液学）、生命体征（包括血压、呼吸、体温和心率、仰卧和站立）、心电图来评估安全性（心电图）结果，以及体检时的异常发现。
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Faes Farma, S.A.

调查人员

  • 首席研究员：Ulrich Wahn, Prof. Dr.、International Coordinating Investigator. Charité - Universitätsmedizin Berlin (Germany)
  • 首席研究员：Regina Föster-Holst, Prof. Dr.、Universitäts-Hautklinik Kiel (Germany)
  • 首席研究员：Belén Sádaba, Dr.、Clínica Universitaria de Navarra (Spain)
  • 首席研究员：Gunilla Hedlin, Prof. Dr.、Karolinska University Hospital
  • 首席研究员：Stefan Zielen, Prof. Dr.、J.W. Goethe-Universität Frankfurt (Germany)
  • 首席研究员：Lennart Nordvall, Prof. Dr、Children's Hospital at Uppsala University Hospital (Sweden)
  • 首席研究员：Peter Le Souef, Prof. Dr.、Princess Margaret Hospital for Children (Australia)
  • 首席研究员：Noel E Cranswick, Prof. Dr.、Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月4日

首次发布 (估计)

2010年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月25日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BILA 3009/PED
  • 2009-012013-22 (EudraCT编号)

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