Farmacokinetische studie van bilastine bij kinderen van 2 tot < 12 jaar met ofwel allergische rhinoconjunctivitis (AR) of chronische urticaria (CU)

Inclusiecriteria:

1. Elk geslacht in de leeftijd van ≥ 2 tot < 12 jaar. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen kinderen kunnen krijgen.
2. Lengte en gewicht binnen een meerderheidsbereik (bijv. 25e tot 75e percentiel) van de leeftijd en het geslacht van de proefpersoon zoals vermeld in nationale tabellen.
3. Gedocumenteerde geschiedenis van SAR/PAR of CU op het moment van opname. Proefpersonen moeten symptomatisch zijn bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Een gedocumenteerde positieve huidpriktest of IgE-test (RAST) voor ten minste één seizoensgebonden of overblijvend allergeen bij kinderen met AR verkregen binnen de 12 maanden voorafgaand aan opname.
5. Met uitzondering van AR of CU, die op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests als algemeen goed wordt beoordeeld, met een QTc-duur op het ECG die bij de screening is vastgelegd binnen het normale bereik (≤ 440 msec).
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de wettelijke vertegenwoordiger van de minderjarige (zijn/haar ouder(s) of een wettelijk aangestelde persoon indien verschillend van de ouder(s)) en, indien van toepassing, instemming ondertekend door het kind, volgens de lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd. Als menarche optreedt na deelname aan het onderzoek en tijdens de doseringsperiode, moet de patiënt worden gestaakt uit de behandeling en voor veiligheid worden gecontroleerd volgens het protocol. Het optreden van menarche in de loop van het onderzoek moet altijd worden gedocumenteerd.
2. Inname van een ander onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Klinisch significante ECG-afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. Wolff-Parkinson-White [WPW]-syndroom, lang-QT-syndroom).
4. Bekende allergie/overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de inactieve ingrediënten ervan.
5. Alle klinische aandoeningen of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek (bijv. leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis, mentale stoornis, hartziekte).
6. Personen met een bekend positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (Hbs Ag) of Hepatitis C-antilichaam of waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Voor dit onderzoek is geen test nodig.

7. Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze deze tijdens de studieperiode innemen of die een van de volgende medicijnen hebben ingenomen voorafgaand aan opname in de studie en die zich niet hebben gehouden aan de gespecificeerde uitwasperiode van 7 dagen, tenzij anders vermeld:

   • Orale corticosteroïden.
   • Orale antihistaminica: loratadine, desloratadine en fexofenadine.
   • Anti-leukotriënen
   • Amoxicilline, benzylpenicilline en macrolide-antibiotica en imidazolische antischimmelmiddelen (systemisch)
   • Omeprazol
   • Aspirine, ibuprofen
   • Carbamazepine
   • St. Janskruid (15 dagen)
8. Overgevoeligheid voor H1-antihistaminica of benzimidazolen.
9. Inname van citrusvruchten en veenbessen of vruchtensap of andere bekende PgP- of organische aniontransporter-polypeptide (OATP)-remmers, -inductoren of -substraten (zie bijlage C) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
10. Minderjarigen met een verstandelijke beperking of minderjarigen die op ambtshalve zijn opgenomen in een instelling (bijvoorbeeld in weeshuizen) moeten worden uitgesloten van deelname.
11. Minderjarigen die uitdrukkelijk weigeren deel te nemen aan het onderzoek.