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알레르기성 비결막염(AR) 또는 만성 두드러기(CU)가 있는 2세에서 12세 미만의 소아에서 빌라스틴의 약동학 연구

2012년 9월 25일 업데이트: Faes Farma, S.A.

2세부터 2세까지의 소아에서 Bilastine의 다기관, 국제적, 적응형, 공개 라벨, 반복 투여 약동학 연구

이 임상 시험의 수행은 다양한 연령 그룹의 어린이에게 가장 적합한 용량 요법을 결정하고 이차적으로 이 소아 인구 하위 집합에서 빌라스틴의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 알레르기성 비결막염(계절성 알레르기성 비염[SAR] 및/또는 통년성 알레르기성 비염[PAR]) 또는 만성 두드러기(CU)가 있는 소아(2~12세 미만)에서 빌라스틴의 약동학을 평가하는 것입니다. 10mg/QD 이하의 용량으로 얻은 전신 노출이 20mg/QD의 용량으로 투여된 성인 및 청소년에서 달성한 것과 비슷하다는 것을 확인합니다.

추가적인 목표는 AR 또는 CU를 가진 소아에서 이중성 반복 투여의 안전성과 내약성을 설명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
      • Franfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitäts-Hautklinik
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska University Hospital. Astrid Lindgren's Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Children's Hospital at Uppsala University Hospital
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6840
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2세 이상에서 12세 미만의 남녀. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
  2. 국가 표에 제공된 대로 피험자의 연령과 성별의 대다수 범위(예: 25번째에서 75번째 백분위수) 내의 신장과 체중.
  3. 포함 당시 SAR/PAR 또는 CU의 문서화된 이력. 조사자가 판단한 바와 같이 피험자는 스크리닝 시 증상이 있어야 합니다.
  4. 포함 전 12개월 이내에 획득한 AR 소아의 계절성 또는 다년생 알레르겐에 대해 문서화된 양성 피부 단자 테스트 또는 IgE 테스트(RAST).
  5. AR 또는 CU를 제외하고, 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 검사를 기반으로 일반적으로 건강이 양호하다고 판단되며, 선별 검사 시 기록된 ECG의 QTc 지속 시간은 정상 범위(≤ 440msec)입니다.
  6. 미성년자의 법적 대리인(부모 또는 부모와 다른 경우 법적으로 지정된 사람)이 서명한 서면 동의서 및 해당되는 경우 현지 규정에 따라 자녀가 서명한 동의서.

제외 기준:

  1. 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 연구 등록 후 및 투여 기간 동안 초경이 발생하는 경우, 피험자는 치료를 중단하고 프로토콜에 따라 안전성을 추적해야 합니다. 연구 과정에서 초경의 발생은 항상 문서화되어야 합니다.
  2. 첫 번째 연구 약물 섭취 전 30일 이내에 다른 임상 연구에서 다른 연구 약물을 섭취.
  3. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 ECG 이상(예: Wolff-Parkinson-White[WPW] 증후군, 긴 QT 증후군).
  4. 연구 약물 또는 그 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기/과민증.
  5. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 임상 상태 또는 상황(예: 간 장애, 신장 장애, 정신 장애, 심장 질환).
  6. 알려진 양성 B형 간염 표면 항원(Hbs Ag) 또는 C형 간염 항체가 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 피험자. 이 연구에는 테스트가 필요하지 않습니다.

  7. 연구 기간 동안 복용할 것으로 예상되거나 연구에 포함되기 전에 다음 약물 중 하나를 복용했으며 달리 명시되지 않는 한 7일의 지정된 휴약 기간을 준수하지 않은 피험자:

    • 경구용 코르티코스테로이드.
    • 경구 항히스타민제: 로라타딘, 데스로라타딘 및 펙소페나딘.
    • 항류코트리엔
    • 아목시실린, 벤질페니실린, 마크로라이드 항생제 및 이미다졸계 항진균제(전신성)
    • 오메프라졸
    • 아스피린, 이부프로펜
    • 카르바마제핀
    • 세인트 존스 워트(15일)
  8. H1 항히스타민제 또는 벤즈이미다졸에 과민증.
  9. 감귤류, 크랜베리, 과일 주스 또는 기타 잘 알려진 PgP 또는 유기 음이온 수송체 폴리펩타이드(OATP) 억제제, 유도제 또는 기질(부록 C 참조)을 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 섭취.
  10. 정신 장애가 있는 미성년자 또는 공식 명령에 의해 시설(예: 고아원)에 수용된 미성년자는 참여에서 제외되어야 합니다.
  11. 명시적으로 연구 참여를 거부하는 미성년자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7일 동안 1일 1회 10 mg Bilastine
10 mg Bilastine 분산성 경구 정제
의약품: 빌라스틴
10 mg/qd/ 7일. 경구 분산성 정제
다른 이름들:
  • 빌락텐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 목표는 알레르기성 비결막염(계절성 알레르기성 비염 및/또는 통년성 알레르기성 비염[SAR/PAR]) 또는 만성 두드러기(CU)가 있는 소아(2~12세 미만)에서 빌라스틴의 약동학을 평가하는 것입니다.
기간: 1일(방문 3, 7일)

집단 약동학 분석을 수행하기 위해 혈장 농도 대 시간(최적화된 샘플링 프로토콜에 따라 투여 후 다양한 시간 간격으로 피험자당 1~6개 샘플)의 결정.

그룹 A의 경우, 정맥혈 샘플은 용량 투여 직전 및 용량 투여 후 0.25, 0.5, 0.8, 1.0, 1.2, 1.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10.0, 12.0 및 24.0시간에 채취될 것입니다.

그룹 B의 경우 정맥혈 샘플은 용량 투여 직전 및 용량 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 3.0, 6.0, 8.0, 10.0 및 12.0시간에 채취됩니다.
1일(방문 3, 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표는 앞서 언급한 알레르기성 비결막염(SAR/PAR) 또는 만성 두드러기(CU)가 있는 소아 하위군에서 빌라스틴 반복 투여의 안전성과 내약성을 설명하는 것입니다.
기간: 5주
부작용(AE), 임상 실험실 검사 결과(소변 검사, 혈액 화학 및 혈액학), 바이탈 사인(혈압, 호흡, 온도 및 심박수, 반듯이 누운 상태 및 서 있는 상태 포함), 심전도를 모니터링하여 연구 중에 안전성을 평가할 것입니다. (ECG) 결과 및 신체 검사에서 이상 소견.
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faes Farma, S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Ulrich Wahn, Prof. Dr., International Coordinating Investigator. Charité - Universitätsmedizin Berlin (Germany)
  • 수석 연구원: Regina Föster-Holst, Prof. Dr., Universitäts-Hautklinik Kiel (Germany)
  • 수석 연구원: Belén Sádaba, Dr., Clínica Universitaria de Navarra (Spain)
  • 수석 연구원: Gunilla Hedlin, Prof. Dr., Karolinska University Hospital
  • 수석 연구원: Stefan Zielen, Prof. Dr., J.W. Goethe-Universität Frankfurt (Germany)
  • 수석 연구원: Lennart Nordvall, Prof. Dr, Children's Hospital at Uppsala University Hospital (Sweden)
  • 수석 연구원: Peter Le Souef, Prof. Dr., Princess Margaret Hospital for Children (Australia)
  • 수석 연구원: Noel E Cranswick, Prof. Dr., Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BILA 3009/PED
  • 2009-012013-22 (EudraCT 번호)

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