Estudio farmacocinético de bilastina en niños de 2 a < 12 años con rinoconjuntivitis alérgica (RA) o urticaria crónica (CU)

Criterios de inclusión:

1. Cualquier sexo de ≥ 2 a < 12 años de edad. Los sujetos femeninos no deben estar en edad fértil.
2. Altura y peso dentro de un rango mayoritario (p. ej., percentil 25 a 75) de la edad y el sexo del sujeto según lo dispuesto en las tablas nacionales.
3. Historial documentado de SAR/PAR o CU al momento de la inclusión. Los sujetos deben ser sintomáticos en la selección según lo juzgue el investigador.
4. Una prueba de punción cutánea positiva documentada o una prueba de IgE (RAST) para al menos un alérgeno estacional o perenne en niños con AR obtenida dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión.
5. Con excepción de AR o CU, se considera que goza de buena salud en general según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico, con una duración del intervalo QTc en el ECG registrado en la selección dentro del rango normal (≤ 440 mseg).
6. Consentimiento informado por escrito firmado por el representante legal del menor (su(s) padre(s) o una persona legalmente designada si es diferente de los padres) y, en su caso, asentimiento firmado por el niño, de acuerdo con la normativa local.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos en edad fértil. Si se produce la menarquia después de la inscripción en el estudio y durante el período de dosificación, se debe interrumpir el tratamiento y realizar un seguimiento de seguridad según el protocolo. Siempre se debe documentar la aparición de la menarquia en el transcurso del estudio.
2. Ingesta de otro medicamento en investigación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio.
3. Anomalías en el ECG clínicamente significativas a juicio del investigador (p. ej., síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de QT largo).
4. Alergia/hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a sus ingredientes inactivos.
5. Cualquier condición o circunstancia clínica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio (p. ej., insuficiencia hepática, insuficiencia renal, deficiencia mental, enfermedad cardíaca).
6. Sujetos con antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido (Hbs Ag) o anticuerpo de hepatitis C o que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requerirá ninguna prueba para este estudio.

7. Sujetos que se espera que tomen durante el período del estudio o hayan tomado alguno de los siguientes medicamentos antes de la inclusión en el estudio y no hayan cumplido con el período de lavado especificado de 7 días, a menos que se indique lo contrario:

   • Corticoides orales.
   • Antihistamínicos orales: loratadina, desloratadina y fexofenadina.
   • Anti-leucotrienos
   • Amoxicilina, bencilpenicilina y antibióticos macrólidos y antifúngicos imidazólicos (sistémicos)
   • omeprazol
   • Aspirina, ibuprofeno
   • Carbamazepina
   • Hierba de San Juan (15 días)
8. Hipersensibilidad a los antihistamínicos H1 o benzimidazoles.
9. Ingestión de frutas cítricas y arándanos o cualquier jugo de fruta o cualquier otro inhibidor, inductor o sustrato conocido de PgP o polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) (consulte el Apéndice C) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
10. Los menores con discapacidad mental o los menores que por orden oficial hayan sido institucionalizados (por ejemplo, en orfanatos) deben ser excluidos de la participación.
11. Menores que se nieguen explícitamente a participar en el estudio.