Bilastiinin farmakokineettinen tutkimus 2–< 12-vuotiailla lapsilla, joilla on joko allerginen rinokonjunktiviitti (AR) tai krooninen urtikaria (CU)
tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Faes Farma, S.A.
Monikeskus, kansainvälinen, mukautuva, avoin, toistuvan annostelun farmakokineettinen tutkimus bilastiinista 2-vuotiailla lapsilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sopivin annostusohjelma eri ikäryhmissä oleville lapsille ja toiseksi arvioida bilastiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä lapsiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bilastiinin farmakokinetiikkaa lapsilla (2–<12-vuotiaat), joilla on allerginen rinokonjunktiviitti (kausiluonteinen allerginen nuha [SAR] ja/tai ympärivuotinen allerginen nuha [PAR]) tai krooninen nokkosihottuma (CU). varmistaakseen, että systeeminen altistus, joka saavutetaan annoksella 10 mg/QD tai pienempi, on verrattavissa aikuisilla ja nuorilla saavutettuun annoksella 20 mg/QD.
Lisätavoitteina on kuvata bilastiinin toistuvan annon turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsille, joilla on AR tai CU.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital. Astrid Lindgren's Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Children's Hospital at Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin. Campus Virchow-Klinikum. Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie/Immunologie
-
Franfurt, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitäts-Hautklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpi tahansa sukupuoli ≥ 2 - < 12 vuoden ikäinen. Naishenkilöt eivät saa olla hedelmällisessä iässä.
- Pituus ja paino enemmistön alueella (esim. 25.–75. prosenttipiste) koehenkilön iästä ja sukupuolesta kansallisten taulukoiden mukaisesti.
- Dokumentoitu SAR/PAR- tai CU-historia sisällyttämishetkellä. Koehenkilöiden on oltava oireellisia seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
- Dokumentoitu positiivinen ihopistotesti tai IgE-testi (RAST) vähintään yhdelle kausiluonteiselle tai monivuotiselle allergeenille lapsilla, joilla on AR, saatu 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Lukuun ottamatta AR:ta tai CU:ta, joiden terveydentila arvioitiin olevan yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotestien perusteella. QTc-kesto EKG:ssä kirjattiin seulonnassa normaalin alueen sisällä (≤ 440 ms).
- Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut alaikäisen laillinen edustaja (hänen vanhempansa tai laillisesti nimetty henkilö, jos hän on eri kuin vanhemmat) ja soveltuvin osin lapsen allekirjoittama suostumus paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi. Jos kuukautiset alkavat tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja annostelujakson aikana, potilaan hoito tulee keskeyttää ja turvallisuutta seurataan protokollan mukaisesti. Kuukautisten esiintyminen tutkimuksen aikana tulee aina dokumentoida.
- Toisen tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tutkijan arvioiden mukaan (esim. Wolff-Parkinson-White [WPW] -oireyhtymä, pitkän QT-oireyhtymä).
- Tunnettu allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen inaktiivisille aineosille.
- Kaikki kliiniset tilat tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi (esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, mielenterveyden vajaatoiminta, sydänsairaus).
- Potilaat, joilla tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (Hbs Ag) tai hepatiitti C -vasta-aine tai joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia. Tätä tutkimusta varten ei vaadita testausta.
Koehenkilöt, joiden odotetaan ottavan tutkimusjakson aikana tai jotka ovat ottaneet mitä tahansa seuraavista lääkkeistä ennen tutkimukseen ottamista ja jotka eivät ole noudattaneet määriteltyä 7 päivän huuhtoutumisaikaa, ellei toisin mainita:
- Oraaliset kortikosteroidit.
- Suun kautta otettavat antihistamiinit: loratadiini, desloratadiini ja feksofenadiini.
- Anti-leukotrieenit
- Amoksisilliini, bentsyylipenisilliini ja makrolidiantibiootit ja imidatsoliset sienilääkkeet (systeemiset)
- Omepratsoli
- Aspiriini, ibuprofeeni
- Karbamatsepiini
- mäkikuisma (15 päivää)
- Yliherkkyys H1-antihistamiinille tai bentsimidatsoleille.
- Sitrushedelmien ja karpaloiden tai minkä tahansa hedelmämehun tai minkä tahansa muun hyvin tunnetun PgP:n tai orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidin (OATP) estäjän, indusoijan tai substraatin nauttiminen (katso liite C) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Kehitysvammaiset alaikäiset tai alaikäiset, jotka on laitettu laitokseen (esim. orpokodeihin), on suljettava osallistumisen ulkopuolelle.
- Alaikäiset, jotka nimenomaisesti kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg bilastiinia kerran päivässä 7 päivän ajan
10 mg bilastiinia dispergoituva tabletti suun kautta
|
10 mg/qd/ 7 päivää. Suun kautta annettavat dispergoituvat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on arvioida bilastiinin farmakokinetiikkaa lapsilla (2–<12-vuotiaat), joilla on allerginen rinokonjunktiviitti (kausiluonteinen allerginen nuha ja/tai ympärivuotinen allerginen nuha [SAR/PAR]) tai krooninen urtikaria (CU)
Aikaikkuna: 1 päivä (käynti 3, päivä 7)
|
Plasman pitoisuuksien määrittäminen ajan funktiona (1-6 näytettä kohdetta kohden eri aikavälein annostelun jälkeen optimoidun näytteenottoprotokollan mukaisesti) populaatiofarmakokineettisen analyysin suorittamiseksi. Ryhmässä A laskimoverinäytteet otetaan juuri ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 0,8, 1,0, 1,2, 1,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annoksen antamisen jälkeen. Ryhmän B osalta laskimoverinäytteet otetaan juuri ennen annoksen antamista ja 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 3,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 12,0 tuntia annoksen antamisen jälkeen. |
1 päivä (käynti 3, päivä 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisina tavoitteina on kuvata bilastiinin toistuvan annon turvallisuutta ja siedettävyyttä edellä mainitulla lasten alaryhmällä, jolla on allerginen rinokonjunktiviitti (SAR/PAR) tai krooninen urtikaria (CU).
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana seuraamalla haittatapahtumia (AE), kliinisiä laboratoriotutkimuksia (virtsaanalyysi, veren kemia ja hematologia), elintoimintoja (mukaan lukien verenpaine, hengitys, lämpötila ja syke, makuulla ja seistessä), EKG (EKG) -tulokset ja poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Wahn, Prof. Dr., International Coordinating Investigator. Charité - Universitätsmedizin Berlin (Germany)
- Päätutkija: Regina Föster-Holst, Prof. Dr., Universitäts-Hautklinik Kiel (Germany)
- Päätutkija: Belén Sádaba, Dr., Clínica Universitaria de Navarra (Spain)
- Päätutkija: Gunilla Hedlin, Prof. Dr., Karolinska University Hospital
- Päätutkija: Stefan Zielen, Prof. Dr., J.W. Goethe-Universität Frankfurt (Germany)
- Päätutkija: Lennart Nordvall, Prof. Dr, Children's Hospital at Uppsala University Hospital (Sweden)
- Päätutkija: Peter Le Souef, Prof. Dr., Princess Margaret Hospital for Children (Australia)
- Päätutkija: Noel E Cranswick, Prof. Dr., Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bachert C, Kuna P, Sanquer F, Ivan P, Dimitrov V, Gorina MM, van de Heyning P, Loureiro A; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs desloratadine 5 mg in seasonal allergic rhinitis patients. Allergy. 2009 Jan;64(1):158-65. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01813.x.
- Jauregizar N, de la Fuente L, Lucero ML, Sologuren A, Leal N, Rodriguez M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of the antihistaminic (H1) effect of bilastine. Clin Pharmacokinet. 2009;48(8):543-54. doi: 10.2165/11317180-000000000-00000.
- Zuberbier T, Oanta A, Bogacka E, Medina I, Wesel F, Uhl P, Antepara I, Jauregui I, Valiente R; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Allergy. 2010 Apr;65(4):516-28. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02217.x. Epub 2009 Oct 23.
- Horak F, Zieglmayer P, Zieglmayer R, Lemell P. The effects of bilastine compared with cetirizine, fexofenadine, and placebo on allergen-induced nasal and ocular symptoms in patients exposed to aeroallergen in the Vienna Challenge Chamber. Inflamm Res. 2010 May;59(5):391-8. doi: 10.1007/s00011-009-0117-4. Epub 2009 Nov 27.
- Kuna P, Bachert C, Nowacki Z, van Cauwenberge P, Agache I, Fouquert L, Roger A, Sologuren A, Valiente R; Bilastine International Working Group. Efficacy and safety of bilastine 20 mg compared with cetirizine 10 mg and placebo for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, parallel-group study. Clin Exp Allergy. 2009 Sep;39(9):1338-47. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03257.x. Epub 2009 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BILA 3009/PED
- 2009-012013-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen urtikaria
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia