Étude pharmacocinétique de la bilastine chez les enfants de 2 à < 12 ans atteints de rhinoconjonctivite allergique (RA) ou d'urticaire chronique (CU)

Critère d'intégration:

1. L'un ou l'autre sexe âgé de ≥ 2 à < 12 ans. Les sujets féminins ne doivent pas être en âge de procréer.
2. Taille et poids dans une fourchette majoritaire (par exemple, du 25e au 75e centile) de l'âge et du sexe du sujet, comme indiqué dans les tableaux nationaux.
3. Antécédents documentés de SAR/PAR ou CU au moment de l'inclusion. Les sujets doivent être symptomatiques lors du dépistage, à en juger par l'investigateur.
4. Un test cutané positif documenté ou un test IgE (RAST) pour au moins un allergène saisonnier ou perannuel chez les enfants atteints de RA obtenu dans les 12 mois précédant l'inclusion.
5. Sauf AR ou CU, jugé en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique, avec une durée QTc sur l'ECG enregistrée lors du dépistage dans la plage normale (≤ 440 msec).
6. Consentement éclairé écrit signé par le représentant légal du mineur (son(ses) parent(s) ou une personne légalement désignée si différente du(des) parent(s)) et, le cas échéant, consentement signé par l'enfant, conformément à la réglementation locale.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins en âge de procréer. Si la ménarche survient après l'inscription à l'étude et pendant la période de dosage, le sujet doit être interrompu du traitement et suivi pour la sécurité conformément au protocole. L'apparition de la ménarche au cours de l'étude doit toujours être documentée.
2. Prise d'un autre médicament expérimental dans une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la première prise de médicament à l'étude.
3. Anomalies ECG cliniquement significatives jugées par l'investigateur (par exemple, syndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], syndrome du QT long).
4. Allergie/hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses ingrédients inactifs.
5. Toute condition ou circonstance clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude (par exemple, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, déficience mentale, maladie cardiaque).
6. Sujets dont l'antigène de surface de l'hépatite B (Hbs Ag) ou l'anticorps de l'hépatite C est positif connu ou qui sont connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Aucun test ne sera requis pour cette étude.

7. Sujets qui devraient prendre pendant la période d'étude ou qui ont pris l'un des médicaments suivants avant l'inclusion dans l'étude et qui n'ont pas respecté la période de sevrage spécifiée de 7 jours, sauf indication contraire :

   • Corticostéroïdes oraux.
   • Antihistaminiques oraux : loratadine, desloratadine et fexofénadine.
   • Anti-leucotriènes
   • Amoxicilline, benzylpénicilline et antibiotiques macrolides et antifongiques imidazoliques (systémiques)
   • Oméprazole
   • Aspirine, ibuprofène
   • Carbamazépine
   • Millepertuis (15 jours)
8. Hypersensibilité aux antihistaminiques H1 ou aux benzimidazoles.
9. Ingestion d'agrumes et de canneberges ou de tout jus de fruit ou de tout autre inhibiteur, inducteur ou substrat bien connu de la PgP ou du polypeptide transporteur d'anions organiques (OATP) (voir l'annexe C) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
10. Les mineurs handicapés mentaux ou les mineurs qui, par ordre officiel, ont été institutionnalisés (par exemple, dans des orphelinats) doivent être exclus de la participation.
11. Les mineurs qui refusent explicitement de participer à l'étude.