健康なボランティアにおけるヒトモノクローナル抗体 (CNTO 5825) の静脈内および皮下投与を評価する研究
2010年9月30日 更新者：Centocor, Inc.
健康な被験者における単回静脈内または単回皮下投与後の CNTO 5825 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験
この研究の目的は、健康なボランティアを対象に静脈内 (IV) または皮下 (SC) に単回投与した後の CNTO 5825 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、安全性、忍容性、免疫応答、薬物動態（体が何に対して行うか）を評価するための無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、プラセボ対照、二重盲検（医師も被験者も割り当てられた研究薬の名前を知らない）研究です。薬）、およびCNTO 5825の薬力学（薬が体に何をするか）。
研究集団は、48 人の健康なボランティアと 16 人の健康なアトピー ボランティアで構成されます。
治験薬の5つの用量レベルが評価されます。
参加者は、治験薬の投与後、治験の入院部分のために治験センターに滞在し、その後、外来通院に戻る必要があります。
安全性評価は研究全体で実施され、臨床検査、バイタルサイン（血圧など）、および有害事象の発生と重症度の取得と評価が含まれます。
プラセボ (不活性物質のみを含む) または CNTO 5825 の 5 つの用量レベルのうちの 1 つが投与されます。
健康なボランティアには、1回のIV注入（静脈に直接）または皮下への最大3回の注射の1回の投与が行われます。
健康なアトピーのボランティアには、IV 注入として 1 回の投与が行われます。
最大4週間の審査期間があります。
すべての参加者は、投与後17週間研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に重大な異常のない健康な男女
- 体重が50～100kg以内の方
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 30 kg/m2 まで
- 健康なアトピー患者の場合：アトピーアレルギーの既往歴
除外基準:
- -生物学的製剤に対する既知または疑われる不耐性または過敏症 またはこの研究で使用される製剤の成分
- -過去6か月以内に実験的な抗体または生物学的療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
CNTO 5825 0.1 mg/kg 単回投与 静脈内 (IV) または一致するプラセボ
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10 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
3 mg/kg 単回投与 IV または対応するプラセボ
アトピー患者の場合：10 mg/kg の単回 IV 投与または対応するプラセボ
アトピー患者の場合: 3 mg/kg 単回投与 SC または対応するプラセボ
0.3 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
0.1 mg/kg 単回投与 静脈内 (IV) または一致するプラセボ
1 mg/kg 単回投与 IV または対応するプラセボ
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実験的：002
CNTO 5825 0.3 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
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10 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
3 mg/kg 単回投与 IV または対応するプラセボ
アトピー患者の場合：10 mg/kg の単回 IV 投与または対応するプラセボ
アトピー患者の場合: 3 mg/kg 単回投与 SC または対応するプラセボ
0.3 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
0.1 mg/kg 単回投与 静脈内 (IV) または一致するプラセボ
1 mg/kg 単回投与 IV または対応するプラセボ
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実験的：003
CNTO 5825 1 mg/kg 単回投与 IV または対応するプラセボ
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10 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
3 mg/kg 単回投与 IV または対応するプラセボ
アトピー患者の場合：10 mg/kg の単回 IV 投与または対応するプラセボ
アトピー患者の場合: 3 mg/kg 単回投与 SC または対応するプラセボ
0.3 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
0.1 mg/kg 単回投与 静脈内 (IV) または一致するプラセボ
1 mg/kg 単回投与 IV または対応するプラセボ
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実験的：004
CNTO 5825 3 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
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10 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
3 mg/kg 単回投与 IV または対応するプラセボ
アトピー患者の場合：10 mg/kg の単回 IV 投与または対応するプラセボ
アトピー患者の場合: 3 mg/kg 単回投与 SC または対応するプラセボ
0.3 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
0.1 mg/kg 単回投与 静脈内 (IV) または一致するプラセボ
1 mg/kg 単回投与 IV または対応するプラセボ
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実験的：005
CNTO 5825 10 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
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10 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
3 mg/kg 単回投与 IV または対応するプラセボ
アトピー患者の場合：10 mg/kg の単回 IV 投与または対応するプラセボ
アトピー患者の場合: 3 mg/kg 単回投与 SC または対応するプラセボ
0.3 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
0.1 mg/kg 単回投与 静脈内 (IV) または一致するプラセボ
1 mg/kg 単回投与 IV または対応するプラセボ
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実験的：006
CNTO 5825 アトピー患者の場合：10 mg/kg の単回 IV 投与または対応するプラセボ
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10 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
3 mg/kg 単回投与 IV または対応するプラセボ
アトピー患者の場合：10 mg/kg の単回 IV 投与または対応するプラセボ
アトピー患者の場合: 3 mg/kg 単回投与 SC または対応するプラセボ
0.3 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
0.1 mg/kg 単回投与 静脈内 (IV) または一致するプラセボ
1 mg/kg 単回投与 IV または対応するプラセボ
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実験的：007
CNTO 5825 アトピー患者: 3 mg/kg 単回投与 SC または一致するプラセボ
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10 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
3 mg/kg 単回投与 IV または対応するプラセボ
アトピー患者の場合：10 mg/kg の単回 IV 投与または対応するプラセボ
アトピー患者の場合: 3 mg/kg 単回投与 SC または対応するプラセボ
0.3 mg/kg 単回投与 IV または一致するプラセボ
0.1 mg/kg 単回投与 静脈内 (IV) または一致するプラセボ
1 mg/kg 単回投与 IV または対応するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床検査、バイタルサイン（血圧など）、および健康なボランティアにおける有害事象の発生と重症度を評価することによる、CNTO 5825 の安全性と忍容性。
時間枠：投与後17週間
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投与後17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CNTO5825の身体への影響およびCNTO 5825に対する身体の影響を評価する（薬物動態（PK）、薬力学（PD））
時間枠：投与後17週間
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投与後17週間
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CNTO 5825 投与後の免疫応答 (免疫原性)
時間枠：投与後17週間
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投与後17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月30日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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