Badanie oceniające dożylne i podskórne podanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (CNTO 5825) zdrowym ochotnikom
30 września 2010 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CNTO 5825 po pojedynczym podaniu dożylnym lub pojedynczym podskórnym zdrowym ochotnikom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CNTO 5825 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (IV) lub podskórnej (SC) zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą (żaden lekarz ani pacjent nie zna nazwy przydzielonego badanego leku) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej, farmakokinetyki (co organizm robi z lek) i farmakodynamikę (co lek robi z organizmem) CNTO 5825.
Badana populacja będzie się składać z 48 zdrowych ochotników i 16 zdrowych ochotników z atopią.
Ocenionych zostanie pięć poziomów dawek badanego środka.
Uczestnicy będą zobowiązani do pozostania w ośrodku badawczym po podaniu środka badanego w ramach części badania dla pacjentów hospitalizowanych, a następnie powrotu na wizyty ambulatoryjne.
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania i obejmują uzyskiwanie i ocenę badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (np. ciśnienia krwi) oraz występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych.
Zostanie podane placebo (zawierające wyłącznie substancje nieaktywne) lub jeden z pięciu poziomów dawek CNTO 5825.
Zdrowym ochotnikom zostanie podany pojedynczy wlew dożylny (bezpośrednio do żyły) lub pojedyncza dawka do 3 wstrzyknięć podskórnych.
Zdrowi ochotnicy z atopią otrzymają jedną dawkę we wlewie dożylnym.
Okres badań przesiewowych potrwa do 4 tygodni.
Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 17 tygodni po podaniu dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
- Masa ciała w zakresie od 50 do 100 kg włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie
- Dla zdrowych pacjentów z atopią: historia alergii atopowej
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek biologiczny lub na którykolwiek składnik preparatu użytego w tym badaniu
- Otrzymał eksperymentalne przeciwciało lub terapię biologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg pojedyncza dawka Dożylnie (IV) lub pasujące placebo
|
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Pojedyncza dawka 3 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
0,3 mg/kg pojedyncza dawka dożylna lub pasujące placebo
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg Dożylnie (IV) lub odpowiadające placebo
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg pojedyncza dawka IV lub pasujące placebo
|
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Pojedyncza dawka 3 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
0,3 mg/kg pojedyncza dawka dożylna lub pasujące placebo
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg Dożylnie (IV) lub odpowiadające placebo
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: 003
CNTO 5825 1 mg/kg pojedyncza dawka IV lub pasujące placebo
|
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Pojedyncza dawka 3 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
0,3 mg/kg pojedyncza dawka dożylna lub pasujące placebo
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg Dożylnie (IV) lub odpowiadające placebo
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: 004
CNTO 5825 3 mg/kg pojedyncza dawka IV lub pasujące placebo
|
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Pojedyncza dawka 3 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
0,3 mg/kg pojedyncza dawka dożylna lub pasujące placebo
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg Dożylnie (IV) lub odpowiadające placebo
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: 005
CNTO 5825 10 mg/kg pojedyncza dawka IV lub pasujące placebo
|
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Pojedyncza dawka 3 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
0,3 mg/kg pojedyncza dawka dożylna lub pasujące placebo
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg Dożylnie (IV) lub odpowiadające placebo
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: 006
CNTO 5825 Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
|
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Pojedyncza dawka 3 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
0,3 mg/kg pojedyncza dawka dożylna lub pasujące placebo
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg Dożylnie (IV) lub odpowiadające placebo
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: 007
CNTO 5825 Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
|
Pojedyncza dawka 10 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Pojedyncza dawka 3 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
Dla pacjentów atopowych: pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg lub pasujące placebo
Dla pacjentów z atopią: pojedyncza dawka 3 mg/kg s.c. lub pasujące placebo
0,3 mg/kg pojedyncza dawka dożylna lub pasujące placebo
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg Dożylnie (IV) lub odpowiadające placebo
Pojedyncza dawka 1 mg/kg dożylnie lub pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja CNTO 5825 poprzez ocenę testów laboratoryjnych, parametrów życiowych (np. ciśnienie krwi) oraz występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 17 tygodni po dawce
|
17 tygodni po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń wpływ CNTO5825 na organizm i wpływ organizmu na CNTO 5825 (Farmakokinetyka (PK), Farmakodynamika (PD))
Ramy czasowe: 17 tygodni po dawce
|
17 tygodni po dawce
|
|
Odpowiedź immunologiczna (immunogenność) po podaniu CNTO 5825
Ramy czasowe: 17 tygodni po dawce
|
17 tygodni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CNTO 5825
-
Janssen-Cilag International NVZakończony
-
Janssen Inc.ZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone, Polska, Kanada, Belgia, Niemcy
-
Centocor, Inc.ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Centocor, Inc.ZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiStany Zjednoczone
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyZdrowy | Astma | Atopowe zapalenie skóryNiemcy, Belgia
-
Centocor Research & Development, Inc.ZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Toczeń rumieniowaty skórny
-
Centocor, Inc.ZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WycofaneZwyrodnienie plamki żółtej | Atrofia geograficzna | Ostrość widzeniaJaponia
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyZawał | Niedokrwienie | UderzenieStany Zjednoczone