Egy humán monoklonális antitest (CNTO 5825) intravénás és szubkután beadását értékelő tanulmány egészséges önkénteseknél
2010. szeptember 30. frissítette: Centocor, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálat a CNTO 5825 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyoknál egyszeri intravénás vagy egyszeri szubkután beadást követően
Ennek a vizsgálatnak a célja a CNTO 5825 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges önkénteseknél egyszeri intravénás (IV) vagy szubkután (SC) adagolást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszeres), placebo-kontrollos, kettős vak (sem az orvos, sem az alany nem ismeri a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer nevét) vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság, az immunválasz, a farmakokinetika (mit a szervezet tesz a gyógyszer), valamint a CNTO 5825 farmakodinámiája (amit tesz a gyógyszer a szervezettel).
A vizsgálati populáció 48 egészséges önkéntesből és 16 egészséges atópiás önkéntesből áll.
A vizsgálati szer öt dózisszintjét értékelik.
A résztvevőknek a vizsgálati ágens beadása után a kutatóközpontban kell maradniuk a vizsgálat fekvőbeteg részében, majd visszatérniük kell a járóbeteg-látogatásra.
A vizsgálat során biztonsági értékeléseket kell végezni, amelyek magukban foglalják a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek (pl. vérnyomás) és a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának megállapítását és értékelését.
Placebót (csak inaktív anyagokat tartalmaz) vagy a CNTO 5825 öt dózisszintjének egyikét adják.
Az egészséges önkéntesek egyetlen IV infúziót kapnak (közvetlenül a vénába) vagy egyetlen adagot, legfeljebb 3 injekciót a bőr alá.
Az egészséges atópiás önkéntesek egy adagot kapnak IV infúzió formájában.
Legfeljebb 4 hetes szűrési időszak lesz.
Minden résztvevő részt vesz a vizsgálatban az adag beadása után 17 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, klinikailag jelentős eltérések nélkül
- Testtömeg 50-100 kg között van
- Testtömegindex (BMI) 18,5-30 kg/m2, beleértve
- Egészséges atópiás betegek esetében: atópiás allergia anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység bármely biológiai gyógyszerrel vagy a vizsgálatban használt készítmény bármely összetevőjével szemben
- Kísérleti antitestet vagy biológiai terápiát kapott az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg egyszeri adag intravénásan (IV) vagy megfelelő placebo
|
10 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
3 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
Atópiás betegek: 10 mg/ttkg egyszeri iv. adag vagy megfelelő placebo
Atópiás betegek esetén: 3 mg/ttkg egyszeri adag SC vagy megfelelő placebo
0,3 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
0,1 mg/kg egyszeri adag intravénásan (IV) vagy megfelelő placebo
1 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
|
10 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
3 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
Atópiás betegek: 10 mg/ttkg egyszeri iv. adag vagy megfelelő placebo
Atópiás betegek esetén: 3 mg/ttkg egyszeri adag SC vagy megfelelő placebo
0,3 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
0,1 mg/kg egyszeri adag intravénásan (IV) vagy megfelelő placebo
1 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: 003
CNTO 5825 1 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
|
10 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
3 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
Atópiás betegek: 10 mg/ttkg egyszeri iv. adag vagy megfelelő placebo
Atópiás betegek esetén: 3 mg/ttkg egyszeri adag SC vagy megfelelő placebo
0,3 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
0,1 mg/kg egyszeri adag intravénásan (IV) vagy megfelelő placebo
1 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: 004
CNTO 5825 3 mg/kg egyszeri adag IV vagy megfelelő placebo
|
10 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
3 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
Atópiás betegek: 10 mg/ttkg egyszeri iv. adag vagy megfelelő placebo
Atópiás betegek esetén: 3 mg/ttkg egyszeri adag SC vagy megfelelő placebo
0,3 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
0,1 mg/kg egyszeri adag intravénásan (IV) vagy megfelelő placebo
1 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: 005
CNTO 5825 10 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
|
10 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
3 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
Atópiás betegek: 10 mg/ttkg egyszeri iv. adag vagy megfelelő placebo
Atópiás betegek esetén: 3 mg/ttkg egyszeri adag SC vagy megfelelő placebo
0,3 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
0,1 mg/kg egyszeri adag intravénásan (IV) vagy megfelelő placebo
1 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: 006
CNTO 5825 Atópiás betegek esetén: 10 mg/ttkg egyszeri iv. adag vagy megfelelő placebo
|
10 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
3 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
Atópiás betegek: 10 mg/ttkg egyszeri iv. adag vagy megfelelő placebo
Atópiás betegek esetén: 3 mg/ttkg egyszeri adag SC vagy megfelelő placebo
0,3 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
0,1 mg/kg egyszeri adag intravénásan (IV) vagy megfelelő placebo
1 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: 007
CNTO 5825 Atópiás betegeknek: 3 mg/ttkg egyszeri adag SC vagy megfelelő placebo
|
10 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
3 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
Atópiás betegek: 10 mg/ttkg egyszeri iv. adag vagy megfelelő placebo
Atópiás betegek esetén: 3 mg/ttkg egyszeri adag SC vagy megfelelő placebo
0,3 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
0,1 mg/kg egyszeri adag intravénásan (IV) vagy megfelelő placebo
1 mg/kg egyszeri dózis IV vagy megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CNTO 5825 biztonságossága és tolerálhatósága a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek (pl. vérnyomás), valamint a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának értékelésével egészséges önkénteseknél.
Időkeret: 17 héttel az adagolás után
|
17 héttel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a CNTO5825 szervezetre gyakorolt hatását és a test hatásait a CNTO 5825-re (farmakokinetika (PK), farmakodinamika (PD))
Időkeret: 17 héttel az adagolás után
|
17 héttel az adagolás után
|
|
Immunválasz (immunogenitás) a CNTO 5825 adagolása után
Időkeret: 17 héttel az adagolás után
|
17 héttel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .