Une étude évaluant l'administration intraveineuse et sous-cutanée d'un anticorps monoclonal humain (CNTO 5825) chez des volontaires sains
30 septembre 2010 mis à jour par: Centocor, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CNTO 5825 après une administration intraveineuse unique ou une administration sous-cutanée unique chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CNTO 5825 après l'administration d'une dose unique par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), contrôlée par placebo, en double aveugle (ni le médecin ni le sujet ne connaît le nom du médicament à l'étude attribué) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire, la pharmacocinétique (ce que le corps fait pour le médicament), et la pharmacodynamique (ce que le médicament fait au corps) de CNTO 5825.
La population d'étude sera composée de 48 volontaires sains et de 16 volontaires sains atopiques.
Cinq niveaux de dose de l'agent à l'étude seront évalués.
Les participants devront rester au centre de recherche après l'administration de l'agent de l'étude pour la partie hospitalière de l'étude, puis revenir pour des visites ambulatoires.
Des évaluations de l'innocuité seront effectuées tout au long de l'étude et comprendront l'obtention et l'évaluation des tests de laboratoire, des signes vitaux (par exemple, la pression artérielle) et de la survenue et de la gravité des événements indésirables.
Un placebo (contenant uniquement des substances inactives) ou l'un des cinq niveaux de dose de CNTO 5825 sera administré.
Les volontaires sains recevront une seule perfusion IV (directement dans une veine) ou une dose unique allant jusqu'à 3 injections sous la peau.
Les volontaires sains atopiques recevront une dose sous forme de perfusion IV.
Il y aura une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines.
Tous les participants participeront à l'étude pendant 17 semaines après l'administration de la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives
- Poids corporel compris entre 50 et 100 kg inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kg/m2 inclus
- Pour les patients atopiques sains : antécédent d'allergie atopique
Critère d'exclusion:
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament biologique ou à tout composant de la formulation utilisée dans cette étude
- A reçu un anticorps expérimental ou une thérapie biologique au cours des 6 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg dose unique Intraveineuse (IV) ou placebo correspondant
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10 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
Pour le patient atopique : 10 mg/kg dose IV unique ou placebo correspondant
Pour le patient atopique : 3 mg/kg dose unique SC ou placebo correspondant
0,3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
0,1 mg/kg dose unique Par voie intraveineuse (IV) ou placebo correspondant
1 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
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Expérimental: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
|
10 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
Pour le patient atopique : 10 mg/kg dose IV unique ou placebo correspondant
Pour le patient atopique : 3 mg/kg dose unique SC ou placebo correspondant
0,3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
0,1 mg/kg dose unique Par voie intraveineuse (IV) ou placebo correspondant
1 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
|
|
Expérimental: 003
CNTO 5825 1 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
|
10 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
Pour le patient atopique : 10 mg/kg dose IV unique ou placebo correspondant
Pour le patient atopique : 3 mg/kg dose unique SC ou placebo correspondant
0,3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
0,1 mg/kg dose unique Par voie intraveineuse (IV) ou placebo correspondant
1 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
|
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Expérimental: 004
CNTO 5825 3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
|
10 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
Pour le patient atopique : 10 mg/kg dose IV unique ou placebo correspondant
Pour le patient atopique : 3 mg/kg dose unique SC ou placebo correspondant
0,3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
0,1 mg/kg dose unique Par voie intraveineuse (IV) ou placebo correspondant
1 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
|
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Expérimental: 005
CNTO 5825 10 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
|
10 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
Pour le patient atopique : 10 mg/kg dose IV unique ou placebo correspondant
Pour le patient atopique : 3 mg/kg dose unique SC ou placebo correspondant
0,3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
0,1 mg/kg dose unique Par voie intraveineuse (IV) ou placebo correspondant
1 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
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Expérimental: 006
CNTO 5825 Pour le patient atopique : 10 mg/kg dose IV unique ou placebo correspondant
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10 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
Pour le patient atopique : 10 mg/kg dose IV unique ou placebo correspondant
Pour le patient atopique : 3 mg/kg dose unique SC ou placebo correspondant
0,3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
0,1 mg/kg dose unique Par voie intraveineuse (IV) ou placebo correspondant
1 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
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Expérimental: 007
CNTO 5825 Pour le patient atopique : 3 mg/kg dose unique SC ou placebo correspondant
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10 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
Pour le patient atopique : 10 mg/kg dose IV unique ou placebo correspondant
Pour le patient atopique : 3 mg/kg dose unique SC ou placebo correspondant
0,3 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
0,1 mg/kg dose unique Par voie intraveineuse (IV) ou placebo correspondant
1 mg/kg dose unique IV ou placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'innocuité et la tolérabilité de CNTO 5825 en évaluant les tests de laboratoire, les signes vitaux (par exemple, la pression artérielle) et la survenue et la gravité des événements indésirables chez des volontaires sains.
Délai: 17 semaines après la dose
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17 semaines après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les effets du CNTO5825 sur le corps et les effets du corps sur le CNTO 5825 (Pharmacocinétique (PK), Pharmacodynamique (PD))
Délai: 17 semaines après la dose
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17 semaines après la dose
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Réponse immunitaire (Immunogénicité) après administration de CNTO 5825
Délai: 17 semaines après la dose
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17 semaines après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Première publication (Estimation)
5 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .