Eine Studie zur Bewertung der intravenösen und subkutanen Verabreichung eines humanen monoklonalen Antikörpers (CNTO 5825) bei gesunden Freiwilligen
30. September 2010 aktualisiert von: Centocor, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CNTO 5825 nach einer einzelnen intravenösen oder einer einzelnen subkutanen Verabreichung bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 5825 nach Verabreichung einer einzigen intravenösen (IV) oder subkutanen (SC) Dosis bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), placebokontrollierte, doppelblinde (weder der Arzt noch der Proband kennt den Namen der zugewiesenen Studienmedikation) Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort, Pharmakokinetik (was der Körper damit macht das Medikament) und Pharmakodynamik (was das Medikament mit dem Körper macht) von CNTO 5825.
Die Studienpopulation besteht aus 48 gesunden Freiwilligen und 16 gesunden atopischen Freiwilligen.
Es werden fünf Dosisniveaus des Studienmittels bewertet.
Die Teilnehmer müssen nach der Verabreichung des Studienmittels für den stationären Teil der Studie im Forschungszentrum bleiben und dann für ambulante Besuche zurückkehren.
Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen die Beschaffung und Auswertung von Labortests, Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck) sowie das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse.
Es wird ein Placebo (das nur inaktive Substanzen enthält) oder eine von fünf Dosierungsstufen von CNTO 5825 verabreicht.
Gesunde Freiwillige erhalten eine einzelne IV-Infusion (direkt in eine Vene) oder eine Einzeldosis von bis zu 3 Injektionen unter die Haut.
Gesunden atopischen Freiwilligen wird eine Dosis als intravenöse Infusion verabreicht.
Es wird eine Screening-Periode von bis zu 4 Wochen geben.
Alle Teilnehmer werden nach Verabreichung der Dosis 17 Wochen lang an der Studie teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau ohne klinisch signifikante Anomalien
- Körpergewicht im Bereich von 50 bis einschließlich 100 kg
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 30 kg/m2
- Für gesunde atopische Patienten: Vorgeschichte einer atopischen Allergie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Medikamenten oder Komponenten der in dieser Studie verwendeten Formulierung
- Innerhalb der letzten 6 Monate eine experimentelle Antikörper- oder biologische Therapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg Einzeldosis Intravenös (IV) oder passendes Placebo
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10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder entsprechendes Placebo
0,1 mg/kg Einzeldosis intravenös (i.v.) oder passendes Placebo
1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
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|
Experimental: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
|
10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder entsprechendes Placebo
0,1 mg/kg Einzeldosis intravenös (i.v.) oder passendes Placebo
1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
|
|
Experimental: 003
CNTO 5825 1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
|
10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder entsprechendes Placebo
0,1 mg/kg Einzeldosis intravenös (i.v.) oder passendes Placebo
1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
|
|
Experimental: 004
CNTO 5825 3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
|
10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder entsprechendes Placebo
0,1 mg/kg Einzeldosis intravenös (i.v.) oder passendes Placebo
1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
|
|
Experimental: 005
CNTO 5825 10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
|
10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder entsprechendes Placebo
0,1 mg/kg Einzeldosis intravenös (i.v.) oder passendes Placebo
1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
|
|
Experimental: 006
CNTO 5825 Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
|
10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder entsprechendes Placebo
0,1 mg/kg Einzeldosis intravenös (i.v.) oder passendes Placebo
1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
|
|
Experimental: 007
CNTO 5825 Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
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10 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
3 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
Für atopische Patienten: 10 mg/kg intravenöse Einzeldosis oder passendes Placebo
Für atopische Patienten: 3 mg/kg Einzeldosis SC oder passendes Placebo
0,3 mg/kg Einzeldosis IV oder entsprechendes Placebo
0,1 mg/kg Einzeldosis intravenös (i.v.) oder passendes Placebo
1 mg/kg Einzeldosis IV oder passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 5825 durch Bewertung von Labortests, Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck) und dem Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 17 Wochen nach der Einnahme
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17 Wochen nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkungen von CNTO5825 auf den Körper und die Auswirkungen des Körpers auf CNTO 5825 (Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD))
Zeitfenster: 17 Wochen nach der Einnahme
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17 Wochen nach der Einnahme
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Immunantwort (Immunogenität) nach Gabe von CNTO 5825
Zeitfenster: 17 Wochen nach der Einnahme
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17 Wochen nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur CNTO 5825
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Centocor, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
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Janssen Inc.AbgeschlossenSchuppenflechteVereinigte Staaten, Polen, Kanada, Belgien, Deutschland
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossen
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Centocor, Inc.BeendetRetinitis pigmentosaVereinigte Staaten
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenGesund | Asthma | Atopische DermatitisDeutschland, Belgien
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Centocor, Inc.Abgeschlossen
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Centocor Research & Development, Inc.AbgeschlossenLupus erythematodes, systemisch | Lupus erythematodes, kutan
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten, Deutschland
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Janssen Pharmaceutical K.K.Abgeschlossen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Abgeschlossen