En undersøgelse, der evaluerer intravenøs og subkutan administration af et humant monoklonalt antistof (CNTO 5825) hos raske frivillige
30. september 2010 opdateret af: Centocor, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af CNTO 5825 efter en enkelt intravenøs eller en enkelt subkutan administration hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CNTO 5825 efter en enkelt intravenøs (IV) eller subkutan (SC) dosisadministration hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt ved en tilfældighed), placebokontrolleret, dobbeltblind (hverken læge eller forsøgsperson kender navnet på den tildelte undersøgelsesmedicin) undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, immunrespons, farmakokinetik (hvad kroppen gør for at lægemidlet), og farmakodynamik (hvad lægemidlet gør ved kroppen) af CNTO 5825.
Studiepopulationen vil bestå af 48 raske frivillige og 16 raske atopiske frivillige.
Fem dosisniveauer af undersøgelsesmiddel vil blive vurderet.
Deltagerne vil blive forpligtet til at blive på forskningscentret efter administration af studieagenten for den indlagte del af undersøgelsen og derefter vende tilbage til ambulant besøg.
Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen og omfatter opnåelse og evaluering af laboratorietests, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser.
Placebo (indeholder kun inaktive stoffer) eller et af fem dosisniveauer af CNTO 5825 vil blive givet.
Raske frivillige vil få en enkelt IV-infusion (direkte i en vene) eller en enkelt dosis på op til 3 injektioner under huden.
Raske atopiske frivillige vil få én dosis som en IV-infusion.
Der vil være en screeningsperiode på op til 4 uger.
Alle deltagere vil være i undersøgelsen i 17 uger efter dosisindgivelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde uden klinisk signifikante abnormiteter
- Kropsvægt i området fra 50 til 100 kg inklusive
- Body mass index (BMI) på 18,5 til 30 kg/m2 inklusive
- For raske atopiske patienter: historie med atopisk allergi
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for enhver biologisk medicin eller over for komponenter i formuleringen anvendt i denne undersøgelse
- Modtaget et eksperimentelt antistof eller biologisk behandling inden for de foregående 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst (IV) eller matchende placebo
|
10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst (IV) eller tilsvarende placebo
1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
|
|
Eksperimentel: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
|
10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst (IV) eller tilsvarende placebo
1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
|
|
Eksperimentel: 003
CNTO 5825 1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
|
10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst (IV) eller tilsvarende placebo
1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
|
|
Eksperimentel: 004
CNTO 5825 3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
|
10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst (IV) eller tilsvarende placebo
1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
|
|
Eksperimentel: 005
CNTO 5825 10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
|
10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst (IV) eller tilsvarende placebo
1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
|
|
Eksperimentel: 006
CNTO 5825 Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
|
10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst (IV) eller tilsvarende placebo
1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
|
|
Eksperimentel: 007
CNTO 5825 Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
|
10 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
Til atopisk patient: 10 mg/kg enkelt IV dosis eller matchende placebo
Til atopisk patient: 3 mg/kg enkeltdosis SC eller matchende placebo
0,3 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
0,1 mg/kg enkeltdosis intravenøst (IV) eller tilsvarende placebo
1 mg/kg enkelt dosis IV eller matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af CNTO 5825 ved at evaluere laboratorietests, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser hos raske frivillige.
Tidsramme: 17 uger efter dosis
|
17 uger efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer virkningerne af CNTO5825 på kroppen og virkningerne af kroppen på CNTO 5825 (Farmakokinetik (PK), Farmakodynamik (PD))
Tidsramme: 17 uger efter dosis
|
17 uger efter dosis
|
|
Immunrespons (immunogenicitet) efter dosis med CNTO 5825
Tidsramme: 17 uger efter dosis
|
17 uger efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2010
Først opslået (Skøn)
5. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CNTO 5825
-
Centocor, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttet
-
Janssen Inc.AfsluttetPsoriasisForenede Stater, Polen, Canada, Belgien, Tyskland
-
Centocor, Inc.AfsluttetRetinitis PigmentosaForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og rask | Astma | Atopisk dermatitisTyskland, Belgien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Centocor Research & Development, Inc.AfsluttetLupus erythematosus, systemisk | Lupus erythematosus, kutan
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater, Tyskland
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSund og rask | Diabetes mellitus, type 2Japan