Исследование по оценке внутривенного и подкожного введения человеческого моноклонального антитела (CNTO 5825) у здоровых добровольцев
30 сентября 2010 г. обновлено: Centocor, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CNTO 5825 после однократного внутривенного или однократного подкожного введения здоровым субъектам
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости CNTO 5825 после однократного внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) введения дозы здоровыми добровольцами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), плацебо-контролируемое, двойное слепое (ни врач, ни субъект не знает названия назначенного исследуемого лекарства) исследование для оценки безопасности, переносимости, иммунного ответа, фармакокинетики (то, что организм делает с лекарство) и фармакодинамика (воздействие лекарства на организм) CNTO 5825.
Исследуемая популяция будет состоять из 48 здоровых добровольцев и 16 здоровых добровольцев с атопией.
Будут оцениваться пять уровней доз исследуемого агента.
Участники должны будут оставаться в исследовательском центре после введения исследуемого агента для стационарной части исследования, а затем возвращаться для амбулаторных посещений.
Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования и включать получение и оценку лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности (например, артериального давления), а также возникновение и тяжесть нежелательных явлений.
Будет дано плацебо (содержащее только неактивные вещества) или один из пяти уровней дозы CNTO 5825.
Здоровым добровольцам будет проведена однократная внутривенная инфузия (непосредственно в вену) или однократная доза до 3 инъекций под кожу.
Здоровым добровольцам с атопией будет введена одна доза в виде внутривенной инфузии.
Там будет период скрининга до 4 недель.
Все участники будут участвовать в исследовании в течение 17 недель после введения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина без клинически значимых отклонений
- Масса тела в пределах от 50 до 100 кг включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2 включительно
- Для здоровых пациентов с атопией: история атопической аллергии
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к любому биологическому препарату или к любым компонентам препарата, используемого в этом исследовании.
- Получал экспериментальное антитело или биологическую терапию в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
CNTO 5825 0,1 мг/кг разовая доза внутривенно (в/в) или соответствующее плацебо
|
10 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
3 мг/кг разовая доза внутривенно или соответствующее плацебо
Для пациентов с атопией: однократная внутривенная доза 10 мг/кг или соответствующее плацебо.
Для пациентов с атопией: однократная доза 3 мг/кг подкожно или соответствующее плацебо.
0,3 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
0,1 мг/кг разовая доза внутривенно (в/в) или соответствующее плацебо
1 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: 002
CNTO 5825 0,3 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
|
10 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
3 мг/кг разовая доза внутривенно или соответствующее плацебо
Для пациентов с атопией: однократная внутривенная доза 10 мг/кг или соответствующее плацебо.
Для пациентов с атопией: однократная доза 3 мг/кг подкожно или соответствующее плацебо.
0,3 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
0,1 мг/кг разовая доза внутривенно (в/в) или соответствующее плацебо
1 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: 003
CNTO 5825 1 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
|
10 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
3 мг/кг разовая доза внутривенно или соответствующее плацебо
Для пациентов с атопией: однократная внутривенная доза 10 мг/кг или соответствующее плацебо.
Для пациентов с атопией: однократная доза 3 мг/кг подкожно или соответствующее плацебо.
0,3 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
0,1 мг/кг разовая доза внутривенно (в/в) или соответствующее плацебо
1 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: 004
CNTO 5825 3 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
|
10 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
3 мг/кг разовая доза внутривенно или соответствующее плацебо
Для пациентов с атопией: однократная внутривенная доза 10 мг/кг или соответствующее плацебо.
Для пациентов с атопией: однократная доза 3 мг/кг подкожно или соответствующее плацебо.
0,3 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
0,1 мг/кг разовая доза внутривенно (в/в) или соответствующее плацебо
1 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: 005
CNTO 5825 10 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
|
10 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
3 мг/кг разовая доза внутривенно или соответствующее плацебо
Для пациентов с атопией: однократная внутривенная доза 10 мг/кг или соответствующее плацебо.
Для пациентов с атопией: однократная доза 3 мг/кг подкожно или соответствующее плацебо.
0,3 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
0,1 мг/кг разовая доза внутривенно (в/в) или соответствующее плацебо
1 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: 006
CNTO 5825 Для пациентов с атопией: однократная внутривенная доза 10 мг/кг или соответствующее плацебо
|
10 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
3 мг/кг разовая доза внутривенно или соответствующее плацебо
Для пациентов с атопией: однократная внутривенная доза 10 мг/кг или соответствующее плацебо.
Для пациентов с атопией: однократная доза 3 мг/кг подкожно или соответствующее плацебо.
0,3 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
0,1 мг/кг разовая доза внутривенно (в/в) или соответствующее плацебо
1 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: 007
CNTO 5825 Для пациентов с атопией: однократная доза 3 мг/кг подкожно или соответствующее плацебо
|
10 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
3 мг/кг разовая доза внутривенно или соответствующее плацебо
Для пациентов с атопией: однократная внутривенная доза 10 мг/кг или соответствующее плацебо.
Для пациентов с атопией: однократная доза 3 мг/кг подкожно или соответствующее плацебо.
0,3 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
0,1 мг/кг разовая доза внутривенно (в/в) или соответствующее плацебо
1 мг/кг однократная доза внутривенно или соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость CNTO 5825 путем оценки лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности (например, артериального давления), а также возникновения и тяжести нежелательных явлений у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 17 недель после введения дозы
|
17 недель после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние CNTO5825 на организм и влияние организма на CNTO 5825 (фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД))
Временное ограничение: 17 недель после введения дозы
|
17 недель после введения дозы
|
|
Иммунный ответ (иммуногенность) после введения CNTO 5825
Временное ограничение: 17 недель после введения дозы
|
17 недель после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .