Tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (CNTO 5825) suonensisäistä ja ihonalaista antoa terveille vapaaehtoisille
torstai 30. syyskuuta 2010 päivittänyt: Centocor, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus CNTO 5825:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä yhden suonensisäisen tai ihonalaisen annon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNTO 5825:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden suonensisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus (kumpikaan lääkäri tai tutkittava ei tiedä määrätyn tutkimuslääkkeen nimeä) tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, immuunivastetta, farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääke) ja CNTO 5825:n farmakodynamiikka (mitä lääke tekee keholle).
Tutkimuspopulaatio koostuu 48 terveestä vapaaehtoisesta ja 16 terveestä atooppisesta vapaaehtoisesta.
Tutkimusaineen viisi annostasoa arvioidaan.
Osallistujien tulee jäädä tutkimuskeskukseen tutkimusagentin annon jälkeen tutkimuksen laitoshoitojakson ajan ja palata sitten avohoitokäynneille.
Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan, ja niihin sisältyy laboratoriotutkimusten, elintoimintojen (esim. verenpaineen) ja haittatapahtumien esiintymisen ja vakavuuden hankkiminen ja arviointi.
Plaseboa (sisältää vain inaktiivisia aineita) tai yhtä viidestä CNTO 5825:n annostasosta annetaan.
Terveille vapaaehtoisille annetaan yksi suonensisäinen infuusio (suoraan laskimoon) tai kerta-annos, enintään 3 injektiota ihon alle.
Terveille atooppisille vapaaehtoisille annetaan yksi annos IV-infuusiona.
Seulontajakso on enintään 4 viikkoa.
Kaikki osallistujat ovat tutkimuksessa 17 viikkoa annoksen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Ruumiinpaino 50-100 kg mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien
- Terveille atooppisille potilaille: atooppinen allergia historia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin biologiselle lääkkeelle tai jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle formulaation aineosalle
- Sai kokeellisen vasta-aineen tai biologisen hoidon viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
|
10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 003
CNTO 5825 1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 004
CNTO 5825 3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 005
CNTO 5825 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 006
CNTO 5825 Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 007
CNTO 5825 Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
|
10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 10 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
Atooppinen potilas: 3 mg/kg kerta-annos SC tai vastaava lumelääke
0,3 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
0,1 mg/kg kerta-annos suonensisäisesti (IV) tai vastaava lumelääke
1 mg/kg kerta-annos IV tai vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CNTO 5825:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla laboratoriokokeet, elintoiminnot (esim. verenpaine) sekä haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 17 viikkoa annoksen jälkeen
|
17 viikkoa annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi CNTO5825:n vaikutukset kehoon ja kehon vaikutukset CNTO 5825:een (farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD))
Aikaikkuna: 17 viikkoa annoksen jälkeen
|
17 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Immuunivaste (immunogeenisuus) CNTO 5825 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 17 viikkoa annoksen jälkeen
|
17 viikkoa annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .