Een studie ter evaluatie van de intraveneuze en subcutane toediening van een humaan monoklonaal antilichaam (CNTO 5825) bij gezonde vrijwilligers
30 september 2010 bijgewerkt door: Centocor, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CNTO 5825 te beoordelen na een enkele intraveneuze of een enkele subcutane toediening bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van CNTO 5825 na toediening van een enkelvoudige intraveneuze (IV) of subcutane (SC) dosis bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen onderzoeksmedicatie), placebogecontroleerde, dubbelblinde (noch arts noch proefpersoon kent de naam van de toegewezen onderzoeksmedicatie) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons, farmacokinetiek (wat het lichaam doet het geneesmiddel), en farmacodynamiek (wat het geneesmiddel met het lichaam doet) van CNTO 5825.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 48 gezonde vrijwilligers en 16 gezonde atopische vrijwilligers.
Er zullen vijf dosisniveaus van studiemiddel worden beoordeeld.
Deelnemers moeten in het onderzoekscentrum blijven na toediening van het studiemiddel voor het intramurale deel van het onderzoek en daarna terugkeren voor poliklinische bezoeken.
Veiligheidsbeoordelingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd en omvatten het verkrijgen en evalueren van laboratoriumtests, vitale functies (bijv. bloeddruk) en het optreden en de ernst van bijwerkingen.
Placebo (die alleen inactieve stoffen bevat) of een van de vijf dosisniveaus van CNTO 5825 zal worden gegeven.
Gezonde vrijwilligers krijgen een enkele IV-infusie (rechtstreeks in een ader) of een enkele dosis van maximaal 3 injecties onder de huid.
Gezonde atopische vrijwilligers zullen één dosis krijgen als een intraveneus infuus.
Er komt een screeningsperiode van maximaal 4 weken.
Alle deelnemers blijven gedurende 17 weken na toediening van de dosis in het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw zonder klinisch significante afwijkingen
- Lichaamsgewicht van 50 tot en met 100 kg
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot en met 30 kg/m2
- Voor gezonde atopische patiënten: voorgeschiedenis van atopische allergie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor biologische medicatie of voor componenten van de formulering die in deze studie wordt gebruikt
- In de afgelopen 6 maanden een experimenteel antilichaam of biologische therapie ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg enkele dosis intraveneus (IV) of overeenkomende placebo
|
10 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
Voor atopische patiënt: eenmalige IV-dosis van 10 mg/kg of overeenkomende placebo
Voor atopische patiënt: 3 mg/kg enkelvoudige dosis SC of overeenkomende placebo
0,3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
0,1 mg/kg enkelvoudige dosis intraveneus (IV) of overeenkomende placebo
1 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
|
10 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
Voor atopische patiënt: eenmalige IV-dosis van 10 mg/kg of overeenkomende placebo
Voor atopische patiënt: 3 mg/kg enkelvoudige dosis SC of overeenkomende placebo
0,3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
0,1 mg/kg enkelvoudige dosis intraveneus (IV) of overeenkomende placebo
1 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: 003
CNTO 5825 1 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
|
10 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
Voor atopische patiënt: eenmalige IV-dosis van 10 mg/kg of overeenkomende placebo
Voor atopische patiënt: 3 mg/kg enkelvoudige dosis SC of overeenkomende placebo
0,3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
0,1 mg/kg enkelvoudige dosis intraveneus (IV) of overeenkomende placebo
1 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: 004
CNTO 5825 3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
|
10 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
Voor atopische patiënt: eenmalige IV-dosis van 10 mg/kg of overeenkomende placebo
Voor atopische patiënt: 3 mg/kg enkelvoudige dosis SC of overeenkomende placebo
0,3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
0,1 mg/kg enkelvoudige dosis intraveneus (IV) of overeenkomende placebo
1 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: 005
CNTO 5825 10 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
|
10 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
Voor atopische patiënt: eenmalige IV-dosis van 10 mg/kg of overeenkomende placebo
Voor atopische patiënt: 3 mg/kg enkelvoudige dosis SC of overeenkomende placebo
0,3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
0,1 mg/kg enkelvoudige dosis intraveneus (IV) of overeenkomende placebo
1 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: 006
CNTO 5825 Voor atopische patiënt: enkelvoudige IV-dosis van 10 mg/kg of overeenkomende placebo
|
10 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
Voor atopische patiënt: eenmalige IV-dosis van 10 mg/kg of overeenkomende placebo
Voor atopische patiënt: 3 mg/kg enkelvoudige dosis SC of overeenkomende placebo
0,3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
0,1 mg/kg enkelvoudige dosis intraveneus (IV) of overeenkomende placebo
1 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: 007
CNTO 5825 Voor atopische patiënt: 3 mg/kg enkelvoudige dosis SC of overeenkomende placebo
|
10 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
Voor atopische patiënt: eenmalige IV-dosis van 10 mg/kg of overeenkomende placebo
Voor atopische patiënt: 3 mg/kg enkelvoudige dosis SC of overeenkomende placebo
0,3 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
0,1 mg/kg enkelvoudige dosis intraveneus (IV) of overeenkomende placebo
1 mg/kg enkelvoudige dosis IV of overeenkomende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van CNTO 5825 door evaluatie van laboratoriumtests, vitale functies (bijv. bloeddruk) en het optreden en de ernst van bijwerkingen bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 17 weken na de dosis
|
17 weken na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de effecten van CNTO5825 op het lichaam en de effecten van het lichaam op CNTO 5825 (Farmacokinetiek (PK), Farmacodynamiek (PD))
Tijdsspanne: 17 weken na de dosis
|
17 weken na de dosis
|
|
Immuunrespons (immunogeniciteit) na dosis met CNTO 5825
Tijdsspanne: 17 weken na de dosis
|
17 weken na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .