一项在健康志愿者中评估人单克隆抗体 (CNTO 5825) 静脉内和皮下给药的研究
2010年9月30日 更新者：Centocor, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量研究，以评估健康受试者单次静脉内或单次皮下给药后 CNTO 5825 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 CNTO 5825 在健康志愿者中单次静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药后的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机（随机分配的研究药物）、安慰剂对照、双盲（医生或受试者都不知道分配的研究药物的名称）研究，以评估安全性、耐受性、免疫反应、药代动力学（身体对药物的作用）药物）和 CNTO 5825 的药效学（药物对身体的作用）。
研究人群将由 48 名健康志愿者和 16 名健康特应性志愿者组成。
将评估五个剂量水平的研究药物。
参与者将被要求在研究住院部分的研究代理给药后留在研究中心，然后返回进行门诊访问。
安全性评估将在整个研究过程中进行，包括获取和评估实验室测试、生命体征（例如血压）以及不良事件的发生和严重程度。
将给予安慰剂（仅含有非活性物质）或 CNTO 5825 的五个剂量水平之一。
健康志愿者将接受单次静脉内输注（直接进入静脉）或一次最多 3 次皮下注射。
健康特应性志愿者将接受一剂静脉输注。
将有长达 4 周的筛选期。
所有参与者将在剂量给药后参与研究 17 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有明显临床异常的健康男性或女性
- 体重在 50 至 100 公斤范围内（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 30 kg/m2（含）
- 对于健康的特应性患者：特应性过敏史
排除标准：
- 已知或怀疑对任何生物药物或本研究中使用的制剂的任何成分不耐受或过敏
- 在过去 6 个月内接受过实验性抗体或生物疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：001
CNTO 5825 0.1 mg/kg 单剂量静脉注射 (IV) 或匹配安慰剂
|
10 mg/kg 单剂量静脉注射或匹配的安慰剂
3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
对于特应性患者：10 mg/kg 单次 IV 剂量或匹配的安慰剂
对于特应性患者：3 mg/kg 单剂量 SC 或匹配的安慰剂
0.3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
0.1 mg/kg 单剂量静脉注射 (IV) 或匹配的安慰剂
1 mg/kg 单剂量静脉注射或匹配的安慰剂
|
|
实验性的：002
CNTO 5825 0.3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
|
10 mg/kg 单剂量静脉注射或匹配的安慰剂
3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
对于特应性患者：10 mg/kg 单次 IV 剂量或匹配的安慰剂
对于特应性患者：3 mg/kg 单剂量 SC 或匹配的安慰剂
0.3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
0.1 mg/kg 单剂量静脉注射 (IV) 或匹配的安慰剂
1 mg/kg 单剂量静脉注射或匹配的安慰剂
|
|
实验性的：003
CNTO 5825 1 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
|
10 mg/kg 单剂量静脉注射或匹配的安慰剂
3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
对于特应性患者：10 mg/kg 单次 IV 剂量或匹配的安慰剂
对于特应性患者：3 mg/kg 单剂量 SC 或匹配的安慰剂
0.3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
0.1 mg/kg 单剂量静脉注射 (IV) 或匹配的安慰剂
1 mg/kg 单剂量静脉注射或匹配的安慰剂
|
|
实验性的：004
CNTO 5825 3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
|
10 mg/kg 单剂量静脉注射或匹配的安慰剂
3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
对于特应性患者：10 mg/kg 单次 IV 剂量或匹配的安慰剂
对于特应性患者：3 mg/kg 单剂量 SC 或匹配的安慰剂
0.3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
0.1 mg/kg 单剂量静脉注射 (IV) 或匹配的安慰剂
1 mg/kg 单剂量静脉注射或匹配的安慰剂
|
|
实验性的：005
CNTO 5825 10 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
|
10 mg/kg 单剂量静脉注射或匹配的安慰剂
3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
对于特应性患者：10 mg/kg 单次 IV 剂量或匹配的安慰剂
对于特应性患者：3 mg/kg 单剂量 SC 或匹配的安慰剂
0.3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
0.1 mg/kg 单剂量静脉注射 (IV) 或匹配的安慰剂
1 mg/kg 单剂量静脉注射或匹配的安慰剂
|
|
实验性的：006
CNTO 5825 对于特应性患者：10 mg/kg 单次 IV 剂量或匹配的安慰剂
|
10 mg/kg 单剂量静脉注射或匹配的安慰剂
3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
对于特应性患者：10 mg/kg 单次 IV 剂量或匹配的安慰剂
对于特应性患者：3 mg/kg 单剂量 SC 或匹配的安慰剂
0.3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
0.1 mg/kg 单剂量静脉注射 (IV) 或匹配的安慰剂
1 mg/kg 单剂量静脉注射或匹配的安慰剂
|
|
实验性的：007
CNTO 5825 对于特应性患者：3 mg/kg 单剂量 SC 或匹配的安慰剂
|
10 mg/kg 单剂量静脉注射或匹配的安慰剂
3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
对于特应性患者：10 mg/kg 单次 IV 剂量或匹配的安慰剂
对于特应性患者：3 mg/kg 单剂量 SC 或匹配的安慰剂
0.3 mg/kg 单剂量 IV 或匹配的安慰剂
0.1 mg/kg 单剂量静脉注射 (IV) 或匹配的安慰剂
1 mg/kg 单剂量静脉注射或匹配的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CNTO 5825 的安全性和耐受性，通过评估健康志愿者的实验室测试、生命体征（例如血压）以及不良事件的发生和严重程度。
大体时间：给药后 17 周
|
给药后 17 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评价CNTO5825对机体的作用及机体对CNTO 5825的作用（药代动力学（PK），药效学（PD））
大体时间：给药后 17 周
|
给药后 17 周
|
|
服用 CNTO 5825 后的免疫反应（免疫原性）
大体时间：给药后 17 周
|
给药后 17 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月4日
首次发布 (估计)
2010年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月30日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.