En studie som evaluerer intravenøs og subkutan administrering av et humant monoklonalt antistoff (CNTO 5825) hos friske frivillige
30. september 2010 oppdatert av: Centocor, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CNTO 5825 etter en enkelt intravenøs eller en enkelt subkutan administrering hos friske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til CNTO 5825 etter en enkelt intravenøs (IV) eller subkutan (SC) dose administrering hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), placebokontrollert, dobbeltblind (verken lege eller forsøksperson vet navnet på den tildelte studiemedisinen) studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, immunrespons, farmakokinetikk (hva kroppen gjør for å stoffet), og farmakodynamikk (hva stoffet gjør med kroppen) av CNTO 5825.
Studiepopulasjonen vil bestå av 48 friske frivillige og 16 friske atopiske frivillige.
Fem dosenivåer av studiemiddel vil bli vurdert.
Deltakerne vil bli pålagt å bli på forskningssenteret etter administrering av studieagent for den liggende delen av studien og deretter returnere for polikliniske besøk.
Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien og inkluderer innhenting og evaluering av laboratorietester, vitale tegn (f.eks. blodtrykk) og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Placebo (som inneholder kun inaktive stoffer) eller ett av fem dosenivåer av CNTO 5825 vil bli gitt.
Friske frivillige vil få en enkelt IV-infusjon (direkte i en vene) eller en enkeltdose på opptil 3 injeksjoner under huden.
Friske atopiske frivillige vil få én dose som en IV-infusjon.
Det vil være en visningsperiode på inntil 4 uker.
Alle deltakerne vil være med i studien i 17 uker etter doseadministrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne uten klinisk signifikante abnormiteter
- Kroppsvekt i området 50 til 100 kg inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kg/m2 inkludert
- For friske atopiske pasienter: historie med atopisk allergi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor biologiske medisiner eller komponenter i formuleringen brukt i denne studien
- Mottatt et eksperimentelt antistoff eller biologisk behandling i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg enkeltdose intravenøst (IV) eller matchende placebo
|
10 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
3 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
For atopisk pasient: 10 mg/kg enkelt IV dose eller matchende placebo
For atopiske pasienter: 3 mg/kg enkeltdose SC eller matchende placebo
0,3 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
0,1 mg/kg enkeltdose intravenøst (IV) eller tilsvarende placebo
1 mg/kg enkeltdose IV eller matchende placebo
|
|
Eksperimentell: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg enkeltdose IV eller matchende placebo
|
10 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
3 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
For atopisk pasient: 10 mg/kg enkelt IV dose eller matchende placebo
For atopiske pasienter: 3 mg/kg enkeltdose SC eller matchende placebo
0,3 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
0,1 mg/kg enkeltdose intravenøst (IV) eller tilsvarende placebo
1 mg/kg enkeltdose IV eller matchende placebo
|
|
Eksperimentell: 003
CNTO 5825 1 mg/kg enkeltdose IV eller matchende placebo
|
10 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
3 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
For atopisk pasient: 10 mg/kg enkelt IV dose eller matchende placebo
For atopiske pasienter: 3 mg/kg enkeltdose SC eller matchende placebo
0,3 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
0,1 mg/kg enkeltdose intravenøst (IV) eller tilsvarende placebo
1 mg/kg enkeltdose IV eller matchende placebo
|
|
Eksperimentell: 004
CNTO 5825 3 mg/kg enkeltdose IV eller matchende placebo
|
10 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
3 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
For atopisk pasient: 10 mg/kg enkelt IV dose eller matchende placebo
For atopiske pasienter: 3 mg/kg enkeltdose SC eller matchende placebo
0,3 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
0,1 mg/kg enkeltdose intravenøst (IV) eller tilsvarende placebo
1 mg/kg enkeltdose IV eller matchende placebo
|
|
Eksperimentell: 005
CNTO 5825 10 mg/kg enkeltdose IV eller matchende placebo
|
10 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
3 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
For atopisk pasient: 10 mg/kg enkelt IV dose eller matchende placebo
For atopiske pasienter: 3 mg/kg enkeltdose SC eller matchende placebo
0,3 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
0,1 mg/kg enkeltdose intravenøst (IV) eller tilsvarende placebo
1 mg/kg enkeltdose IV eller matchende placebo
|
|
Eksperimentell: 006
CNTO 5825 For atopisk pasient: 10 mg/kg enkelt IV dose eller matchende placebo
|
10 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
3 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
For atopisk pasient: 10 mg/kg enkelt IV dose eller matchende placebo
For atopiske pasienter: 3 mg/kg enkeltdose SC eller matchende placebo
0,3 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
0,1 mg/kg enkeltdose intravenøst (IV) eller tilsvarende placebo
1 mg/kg enkeltdose IV eller matchende placebo
|
|
Eksperimentell: 007
CNTO 5825 For atopisk pasient: 3 mg/kg enkeltdose SC eller matchende placebo
|
10 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
3 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
For atopisk pasient: 10 mg/kg enkelt IV dose eller matchende placebo
For atopiske pasienter: 3 mg/kg enkeltdose SC eller matchende placebo
0,3 mg/kg enkeltdose IV eller tilsvarende placebo
0,1 mg/kg enkeltdose intravenøst (IV) eller tilsvarende placebo
1 mg/kg enkeltdose IV eller matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for CNTO 5825 ved å evaluere laboratorietester, vitale tegn (f.eks. blodtrykk) og forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser hos friske frivillige.
Tidsramme: 17 uker etter dose
|
17 uker etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten av CNTO5825 på kroppen og effekten av kroppen på CNTO 5825 (Farmakokinetikk (PK), Farmakodynamikk (PD))
Tidsramme: 17 uker etter dose
|
17 uker etter dose
|
|
Immunrespons (immunogenisitet) etter dose med CNTO 5825
Tidsramme: 17 uker etter dose
|
17 uker etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på CNTO 5825
-
Centocor, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Janssen-Cilag International NVFullført
-
Janssen Inc.FullførtPsoriasisForente stater, Polen, Canada, Belgia, Tyskland
-
Centocor, Inc.AvsluttetRetinitis PigmentosaForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtSunn | Astma | Atopisk dermatittTyskland, Belgia
-
Centocor, Inc.Fullført
-
Centocor Research & Development, Inc.FullførtLupus erythematosus, systemisk | Lupus erythematosus, kutan
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtEn studie av subkutant administrert Guselkumab levert av 3 forskjellige enheter hos friske deltakereSunnForente stater, Tyskland
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Fullført
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Fullført