Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící intravenózní a subkutánní podání lidské monoklonální protilátky (CNTO 5825) u zdravých dobrovolníků

30. září 2010 aktualizováno: Centocor, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CNTO 5825 po jednorázovém intravenózním nebo jednorázovém subkutánním podání zdravým subjektům

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost CNTO 5825 po podání jedné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) dávky u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní lék přidělený náhodně), placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou (lékař ani subjekt nezná název přiděleného studijního léku) studii k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi, farmakokinetiky (co tělo dělá, aby lék) a farmakodynamiku (co lék dělá s tělem) CNTO 5825. Studovaná populace bude tvořit 48 zdravých dobrovolníků a 16 zdravých atopických dobrovolníků. Bude hodnoceno pět úrovní dávek studovaného činidla. Účastníci budou muset zůstat ve výzkumném centru po podání studijního agenta po dobu lůžkové části studie a poté se vrátit na ambulantní návštěvy. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie a bude zahrnovat získání a vyhodnocení laboratorních testů, vitálních znaků (např. krevního tlaku) a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků. Bude podáno placebo (obsahující pouze neúčinné látky) nebo jedna z pěti úrovní dávek CNTO 5825. Zdravým dobrovolníkům bude podána jedna IV infuze (přímo do žíly) nebo jedna dávka až 3 injekcí pod kůži. Zdravým atopickým dobrovolníkům bude podána jedna dávka jako IV infuze. Prověřovací období bude trvat až 4 týdny. Všichni účastníci budou ve studii po dobu 17 týdnů po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena bez klinicky významných abnormalit
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50 až 100 kg včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30 kg/m2 včetně
  • Pro zdravé atopické pacienty: anamnéza atopické alergie

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná intolerance nebo přecitlivělost na jakýkoli biologický lék nebo na kteroukoli složku přípravku použitého v této studii
  • Během předchozích 6 měsíců obdržel experimentální protilátku nebo biologickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg jednotlivá dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
10 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
3 mg/kg jednotlivá dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,3 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,1 mg/kg jednorázová dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
1 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Experimentální: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg jedna dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
10 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
3 mg/kg jednotlivá dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,3 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,1 mg/kg jednorázová dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
1 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Experimentální: 003
CNTO 5825 1 mg/kg jedna dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
10 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
3 mg/kg jednotlivá dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,3 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,1 mg/kg jednorázová dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
1 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Experimentální: 004
CNTO 5825 3 mg/kg jedna dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
10 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
3 mg/kg jednotlivá dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,3 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,1 mg/kg jednorázová dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
1 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Experimentální: 005
CNTO 5825 10 mg/kg jedna dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
10 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
3 mg/kg jednotlivá dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,3 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,1 mg/kg jednorázová dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
1 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Experimentální: 006
CNTO 5825 Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
10 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
3 mg/kg jednotlivá dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,3 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,1 mg/kg jednorázová dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
1 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Experimentální: 007
CNTO 5825 Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
10 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
3 mg/kg jednotlivá dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: jednorázová IV dávka 10 mg/kg nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
Pro atopického pacienta: 3 mg/kg jednorázová SC nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,3 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
0,1 mg/kg jednorázová dávka Intravenózně (IV) nebo odpovídající placebo
Biologický: CNTO 5825
1 mg/kg jednorázová dávka IV nebo odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CNTO 5825 hodnocením laboratorních testů, vitálních funkcí (např. krevního tlaku) a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 17 týdnů po dávce
17 týdnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinky CNTO5825 na tělo a účinky těla na CNTO 5825 (Farmakokinetika (PK), Farmakodynamika (PD))
Časové okno: 17 týdnů po dávce
17 týdnů po dávce
Imunitní odpověď (imunogenicita) po dávce CNTO 5825
Časové okno: 17 týdnů po dávce
17 týdnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015574
  • EudraCT No.: 2009-013343-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CNTO 5825

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit