En studie som utvärderar intravenös och subkutan administrering av en human monoklonal antikropp (CNTO 5825) hos friska frivilliga
30 september 2010 uppdaterad av: Centocor, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos CNTO 5825 efter en enstaka intravenös eller en enstaka subkutan administrering hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av CNTO 5825 efter en intravenös (IV) eller subkutan (SC) administrering av engångsdos till friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studiemedicin tilldelad av en slump), placebokontrollerad, dubbelblind (varken läkare eller försöksperson känner till namnet på den tilldelade studiemedicinen) studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, immunsvar, farmakokinetik (vad kroppen gör för att läkemedlet), och farmakodynamik (vad läkemedlet gör med kroppen) av CNTO 5825.
Studiepopulationen kommer att bestå av 48 friska frivilliga och 16 friska atopiska frivilliga.
Fem dosnivåer av studiemedel kommer att bedömas.
Deltagarna kommer att behöva stanna på forskningscentret efter administrering av studieagenten för slutenvårdsdelen av studien och sedan återvända för polikliniska besök.
Säkerhetsbedömningar kommer att utföras under hela studien och inkluderar att erhålla och utvärdera laboratorietester, vitala tecken (t.ex. blodtryck) och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.
Placebo (som endast innehåller inaktiva substanser) eller en av fem dosnivåer av CNTO 5825 kommer att ges.
Friska frivilliga kommer att ges en enda intravenös infusion (direkt i en ven) eller en engångsdos med upp till 3 injektioner under huden.
Friska atopiska frivilliga kommer att ges en dos som en IV-infusion.
Det kommer att finnas en screeningperiod på upp till 4 veckor.
Alla deltagare kommer att vara med i studien i 17 veckor efter dosadministrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna utan kliniskt signifikanta avvikelser
- Kroppsvikt i intervallet 50 till 100 kg inklusive
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 30 kg/m2 inklusive
- För friska atopiska patienter: historia av atopisk allergi
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot något biologiskt läkemedel eller mot någon del av formuleringen som används i denna studie
- Fick en experimentell antikropp eller biologisk behandling under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg enkeldos intravenöst (IV) eller matchande placebo
|
10 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
För atopisk patient: 10 mg/kg engångsdos intravenöst eller matchande placebo
För atopisk patient: 3 mg/kg enkeldos SC eller matchande placebo
0,3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
0,1 mg/kg enkeldos intravenöst (IV) eller matchande placebo
1 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
|
|
Experimentell: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
|
10 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
För atopisk patient: 10 mg/kg engångsdos intravenöst eller matchande placebo
För atopisk patient: 3 mg/kg enkeldos SC eller matchande placebo
0,3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
0,1 mg/kg enkeldos intravenöst (IV) eller matchande placebo
1 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
|
|
Experimentell: 003
CNTO 5825 1 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
|
10 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
För atopisk patient: 10 mg/kg engångsdos intravenöst eller matchande placebo
För atopisk patient: 3 mg/kg enkeldos SC eller matchande placebo
0,3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
0,1 mg/kg enkeldos intravenöst (IV) eller matchande placebo
1 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
|
|
Experimentell: 004
CNTO 5825 3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
|
10 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
För atopisk patient: 10 mg/kg engångsdos intravenöst eller matchande placebo
För atopisk patient: 3 mg/kg enkeldos SC eller matchande placebo
0,3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
0,1 mg/kg enkeldos intravenöst (IV) eller matchande placebo
1 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
|
|
Experimentell: 005
CNTO 5825 10 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
|
10 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
För atopisk patient: 10 mg/kg engångsdos intravenöst eller matchande placebo
För atopisk patient: 3 mg/kg enkeldos SC eller matchande placebo
0,3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
0,1 mg/kg enkeldos intravenöst (IV) eller matchande placebo
1 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
|
|
Experimentell: 006
CNTO 5825 För atopisk patient: 10 mg/kg intravenös engångsdos eller matchande placebo
|
10 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
För atopisk patient: 10 mg/kg engångsdos intravenöst eller matchande placebo
För atopisk patient: 3 mg/kg enkeldos SC eller matchande placebo
0,3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
0,1 mg/kg enkeldos intravenöst (IV) eller matchande placebo
1 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
|
|
Experimentell: 007
CNTO 5825 För atopisk patient: 3 mg/kg enkeldos SC eller matchande placebo
|
10 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
För atopisk patient: 10 mg/kg engångsdos intravenöst eller matchande placebo
För atopisk patient: 3 mg/kg enkeldos SC eller matchande placebo
0,3 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
0,1 mg/kg enkeldos intravenöst (IV) eller matchande placebo
1 mg/kg enkeldos IV eller matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för CNTO 5825 genom att utvärdera laboratorietester, vitala tecken (t.ex. blodtryck) och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar hos friska frivilliga.
Tidsram: 17 veckor efter dosering
|
17 veckor efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effekterna av CNTO5825 på kroppen och kroppens effekter på CNTO 5825 (farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD))
Tidsram: 17 veckor efter dosering
|
17 veckor efter dosering
|
|
Immunsvar (immunogenicitet) efter dos med CNTO 5825
Tidsram: 17 veckor efter dosering
|
17 veckor efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .